- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213249
Bakterielle biofilm i rekonstruktive brystproteser efter mastektomi
6. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Brystimplantater, enten kosmetiske eller rekonstruktive, er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres af plastikkirurger.
Bakterielle infektioner eller biofilm er impliceret i størstedelen af brystimplantatkomplikationer, herunder infektion, der kræver eksplantation, kapselkontraktur (CC) og/eller brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL).
Forskerholdet, som allerede i vid udstrækning har karakteriseret bakteriel patogenese i urinvejene og designet ikke-antibiotiske terapier for at reducere forekomsten af kateter-associerede urinvejsinfektioner (CAUTI'er), og forslaget vil studere bakterie-brystimplantat-interaktioner og undersøge virkningen yderligere. af brystmikrobiomet.
Den foreslåede forskning giver en større forståelse af, hvilke bakterier der kan kolonisere brystimplantater, deres kilde, og hvor effektiv antibiotisk lommeskylning er til at eliminere dem, og begynder at undersøge de mekanismer, hvorved bakterier binder og koloniserer implantatets overflade.
Disse indsigter vil danne grundlaget for udvikling af nye terapeutiske midler, der kan forstyrre bindingen af visse bakterier til brystimplantater.
Strategier, der minimerer problemer, bakterier kan forårsage, samtidig med at de undgår antibiotika, vil reducere bakterierelaterede implantatkomplikationer, begrænse antibiotika-relaterede bivirkninger og reducere bakteriel resistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 18 og 75 år, inklusive
- Gennemgår bilateral mastektomi-rekonstruktion med vævsudvidere (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planlagt udskiftning til brystimplantater
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Han
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ lommevanding med NS
|
Intraoperativ lommeskylning med normalt saltvand
Andre navne:
Biopsier vil blive taget fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatudskiftning.
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
|
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ lommeskylning med NS + antibiotika
|
Intraoperativ lommeskylning med normalt saltvand
Andre navne:
Biopsier vil blive taget fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatudskiftning.
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
Andre navne:
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
Andre navne:
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal vævsexpander(e) fjernet på grund af infektion
Tidsramme: Op til 1 år
|
Hovedparten af analyserne vil være at studere bakteriel biofilmdannelse på det eksplanterede brystvæv, hud/ar, dræn, acellulær dermal matrix, vævsekspander og kapsel.
|
Op til 1 år
|
Antal fjernet(e) vævsekspander(e) på grund af patientens præference
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af implantation
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Varighed afløbet var i
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Forekomst af udvikling af en infektion eller et sår
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201704134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystimplantatinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Mikkel HerlyOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotisk bivirkning | Implantatkomplikation | Infektion på implantatstedet | Implantat infektion | Implantat kapselkontraktur | Implant Site Pocket Infection | ImplantatuddrivelseDanmark
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater, Mexico
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet