Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterielle biofilm i rekonstruktive brystproteser efter mastektomi

6. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Brystimplantater, enten kosmetiske eller rekonstruktive, er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres af plastikkirurger. Bakterielle infektioner eller biofilm er impliceret i størstedelen af ​​brystimplantatkomplikationer, herunder infektion, der kræver eksplantation, kapselkontraktur (CC) og/eller brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Forskerholdet, som allerede i vid udstrækning har karakteriseret bakteriel patogenese i urinvejene og designet ikke-antibiotiske terapier for at reducere forekomsten af ​​kateter-associerede urinvejsinfektioner (CAUTI'er), og forslaget vil studere bakterie-brystimplantat-interaktioner og undersøge virkningen yderligere. af brystmikrobiomet. Den foreslåede forskning giver en større forståelse af, hvilke bakterier der kan kolonisere brystimplantater, deres kilde, og hvor effektiv antibiotisk lommeskylning er til at eliminere dem, og begynder at undersøge de mekanismer, hvorved bakterier binder og koloniserer implantatets overflade. Disse indsigter vil danne grundlaget for udvikling af nye terapeutiske midler, der kan forstyrre bindingen af ​​visse bakterier til brystimplantater. Strategier, der minimerer problemer, bakterier kan forårsage, samtidig med at de undgår antibiotika, vil reducere bakterierelaterede implantatkomplikationer, begrænse antibiotika-relaterede bivirkninger og reducere bakteriel resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Gennemgår bilateral mastektomi-rekonstruktion med vævsudvidere (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planlagt udskiftning til brystimplantater
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Han

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ lommevanding med NS
  • 1 gram cefazolin intravenøst ​​før kirurgisk snit
  • Standard of care bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier som bestemt af brystkirurgiske onkologer
  • Øjeblikkelig standardbehandling af brystrekonstruktion med subpektorale vævsudvidere og en 16 x 8 ADM-slynge
  • Standard pleje saltvand lommevanding vil modtage 500 cc normalt saltvand alene per lomme.
Andet: Normal saltvand
Intraoperativ lommeskylning med normalt saltvand
Andre navne:
  • NS
Procedure: Hudbiopsi
Biopsier vil blive taget fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatudskiftning.
Procedure: Bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier
Standard for pleje
Enhed: Væv ekspanderer
Standard for pleje
Enhed: Brystimplantat
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Procedure: Autolog klap
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Andet: Acellulær dermal matrix slynge
Standard for pleje
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ lommeskylning med NS + antibiotika
  • 1 gram cefazolin intravenøst ​​før kirurgisk snit
  • Standard of care bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier som bestemt af brystkirurgiske onkologer
  • Øjeblikkelig standardbehandling af brystrekonstruktion med subpektorale vævsudvidere og en 16 x 8 ADM-slynge
  • Standardbehandling med antibiotikalommeskylning vil modtage 500 cc normal saltvand plus 1 gram cefazolin, 80 mg gentamicin og 50.000 enheder bacitracin
Andet: Normal saltvand
Intraoperativ lommeskylning med normalt saltvand
Andre navne:
  • NS
Procedure: Hudbiopsi
Biopsier vil blive taget fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatudskiftning.
Procedure: Bilaterale hud- eller brystvortebesparende mastektomier
Standard for pleje
Enhed: Væv ekspanderer
Standard for pleje
Enhed: Brystimplantat
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Procedure: Autolog klap
  • Standard for pleje
  • Enten brystimplantat eller autolog flap
Andet: Acellulær dermal matrix slynge
Standard for pleje
Medicin: Cefazolin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
Andre navne:
  • Ancef
Medicin: Gentamicin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet
Andre navne:
  • Garamycin
Medicin: Bacitracin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blive blandet sammen i 1 L normal saltvand og lagt i lommen skabt af brystet, når det er fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vævsexpander(e) fjernet på grund af infektion
Tidsramme: Op til 1 år
Hovedparten af ​​analyserne vil være at studere bakteriel biofilmdannelse på det eksplanterede brystvæv, hud/ar, dræn, acellulær dermal matrix, vævsekspander og kapsel.
Op til 1 år
Antal fjernet(e) vævsekspander(e) på grund af patientens præference
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af implantation
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed afløbet var i
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af udvikling af en infektion eller et sår
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Plastic Surgery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201704134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantatinfektion

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner