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乳房切除术后重建乳房假体中的细菌生物膜

2019年2月6日 更新者:Washington University School of Medicine
乳房植入物,无论是美容还是重建,都是整形外科医生最常见的手术之一。 细菌感染或生物膜与大多数乳房植入物并发症有关,包括需要取出的感染、包膜挛缩 (CC) 和/或乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)。 该研究团队已经对泌尿道中的细菌发病机制进行了广泛的表征,并设计了非抗生素疗法来降低导尿管相关尿路感染 (CAUTI) 的发生率,并提议研究细菌与乳房植入物的相互作用并进一步探索其影响乳房微生物组。 拟议的研究让人们更好地了解哪些细菌可以在乳房植入物上定殖、它们的来源,以及抗生素袋式冲洗在消除它们方面的效果如何,并开始研究细菌结合和定植于植入物表面的机制。 这些见解将为开发新的治疗药物奠定基础,这些药物可以破坏某些细菌与乳房植入物的结合。 尽量减少细菌可能引起的问题,同时避免使用抗生素的策略将减少与细菌相关的植入物并发症,限制与抗生素相关的副作用,并降低细菌耐药性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18 岁至 75 岁之间,包括在内
  • 计划用组织扩张器(同侧治疗性/对侧预防性)进行双侧乳房切除术重建,计划更换为乳房植入物
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:使用 NS 进行术中囊袋冲洗
  • 手术切口前静脉注射 1 克头孢唑林
  • 由乳房外科肿瘤学家确定的双侧皮肤或乳头保留乳房切除术的护理标准
  • 使用胸肌下组织扩张器和 16 x 8 ADM 吊带进行乳房重建的即时护理标准
  • 护理盐水口袋冲洗的标准是每个口袋单独接受 500 cc 的生理盐水。
术中生理盐水袋冲洗
其他名称:
  • NS
将在乳房切除术和植入物更换时从皮肤上进行活组织检查。
护理标准
护理标准
  • 护理标准
  • 乳房植入物或自体皮瓣
  • 护理标准
  • 乳房植入物或自体皮瓣
护理标准
有源比较器:第 2 组:使用 NS + 抗生素进行术中口袋冲洗
  • 手术切口前静脉注射 1 克头孢唑林
  • 由乳房外科肿瘤学家确定的双侧皮肤或乳头保留乳房切除术的护理标准
  • 使用胸肌下组织扩张器和 16 x 8 ADM 吊带进行乳房重建的即时护理标准
  • 标准护理抗生素袖珍冲洗将接受 500 cc 生理盐水加 1 克头孢唑林、80 毫克庆大霉素和 50,000 单位杆菌肽
术中生理盐水袋冲洗
其他名称:
  • NS
将在乳房切除术和植入物更换时从皮肤上进行活组织检查。
护理标准
护理标准
  • 护理标准
  • 乳房植入物或自体皮瓣
  • 护理标准
  • 乳房植入物或自体皮瓣
护理标准
将头孢唑林、庆大霉素和杆菌肽混合在 1 L 生理盐水中,一旦取出乳房,将其放入由乳房形成的口袋中
其他名称:
  • 安塞夫
将头孢唑林、庆大霉素和杆菌肽混合在 1 L 生理盐水中,一旦取出乳房,将其放入由乳房形成的口袋中
其他名称:
  • 加拉霉素
将头孢唑林、庆大霉素和杆菌肽混合在 1 L 生理盐水中,一旦取出乳房,将其放入由乳房形成的口袋中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因感染而移除的组织扩张器数量
大体时间:长达 1 年
大部分分析将研究外植乳房组织、皮肤/疤痕、引流管、脱细胞真皮基质、组织扩张器和胶囊上的细菌生物膜形成。
长达 1 年
因患者偏好而移除的组织扩张器数量
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
植入时间
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
排水管的持续时间
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
发生感染或伤口的发生率
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
包膜挛缩的发生率
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生理盐水的临床试验

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