Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriebiofilmer i rekonstruktiva bröstproteser efter mastektomi

6 februari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Bröstimplantat, antingen kosmetiska eller rekonstruktiva, är bland de vanligaste ingreppen som utförs av plastikkirurger. Bakteriella infektioner eller biofilmer är inblandade i majoriteten av bröstimplantatkomplikationer inklusive infektion som kräver explantation, kapselkontraktur (CC) och/eller bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL). Forskargruppen, som redan i stor utsträckning har karakteriserat bakteriell patogenes i urinvägarna och utformat icke-antibiotiska terapier för att minska förekomsten av kateterassocierade urinvägsinfektioner (CAUTI), och förslaget kommer att studera interaktioner mellan bakterier och bröstimplantat och ytterligare utforska effekterna av bröstmikrobiomet. Den föreslagna forskningen ger en större förståelse för vilka bakterier som kan kolonisera bröstimplantat, deras källa och hur effektiv antibiotikumfickan är för att eliminera dem, och börjar undersöka mekanismerna genom vilka bakterier binder och koloniserar implantatytan. Dessa insikter kommer att lägga grunden för att utveckla nya terapeutiska medel som kan störa bindningen av vissa bakterier till bröstimplantat. Strategier som minimerar problem som bakterier kan orsaka, samtidigt som man undviker antibiotika, kommer att minska bakterierelaterade implantatkomplikationer, begränsa antibiotikarelaterade biverkningar och minska bakteriell resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Genomgår bilateral mastektomirekonstruktion med vävnadsexpanderare (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planerad att bytas ut mot bröstimplantat
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Manlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ fickbevattning med NS
  • 1 gram cefazolin intravenöst före kirurgiskt snitt
  • Standardvård bilaterala hud- eller bröstvårtsparande mastektomier som bestämts av bröstkirurgiska onkologer
  • Omedelbar standardvård för bröstrekonstruktion med subpectoral vävnadsexpanderare och en 16 x 8 ADM-sele
  • Standardskötselvattenbevattning med saltlösning får 500 cc enbart normal saltlösning per ficka.
Övrig: Normal koksaltlösning
Intraoperativ fickspolning med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NS
Procedur: Hudbiopsi
Biopsier kommer att tas från huden vid tidpunkten för mastektomi och vid tidpunkten för implantatbyte.
Procedur: Bilaterala hud- eller bröstvårtsparande mastektomier
Vårdstandard
Enhet: Vävnadsexpanderare
Vårdstandard
Enhet: Bröstimplantat
  • Vårdstandard
  • Antingen bröstimplantat eller autolog flik
Procedur: Autolog klaff
  • Vårdstandard
  • Antingen bröstimplantat eller autolog flik
Övrig: Acellulär dermal matrix sling
Vårdstandard
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ fickspolning med NS + antibiotika
  • 1 gram cefazolin intravenöst före kirurgiskt snitt
  • Standardvård bilaterala hud- eller bröstvårtsparande mastektomier som bestämts av bröstkirurgiska onkologer
  • Omedelbar standardvård för bröstrekonstruktion med subpectoral vävnadsexpanderare och en 16 x 8 ADM-sele
  • Standardskötsel med antibiotikafickor får 500 cc normal koksaltlösning plus 1 gram cefazolin, 80 mg gentamicin och 50 000 enheter bacitracin
Övrig: Normal koksaltlösning
Intraoperativ fickspolning med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NS
Procedur: Hudbiopsi
Biopsier kommer att tas från huden vid tidpunkten för mastektomi och vid tidpunkten för implantatbyte.
Procedur: Bilaterala hud- eller bröstvårtsparande mastektomier
Vårdstandard
Enhet: Vävnadsexpanderare
Vårdstandard
Enhet: Bröstimplantat
  • Vårdstandard
  • Antingen bröstimplantat eller autolog flik
Procedur: Autolog klaff
  • Vårdstandard
  • Antingen bröstimplantat eller autolog flik
Övrig: Acellulär dermal matrix sling
Vårdstandard
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin, gentamicin och bacitracin kommer att blandas ihop i 1 L normal koksaltlösning och placeras i fickan som skapas av bröstet när det har tagits bort
Andra namn:
  • Ancef
Läkemedel: Gentamicin
Cefazolin, gentamicin och bacitracin kommer att blandas ihop i 1 L normal koksaltlösning och placeras i fickan som skapas av bröstet när det har tagits bort
Andra namn:
  • Garamycin
Läkemedel: Bacitracin
Cefazolin, gentamicin och bacitracin kommer att blandas ihop i 1 L normal koksaltlösning och placeras i fickan som skapas av bröstet när det har tagits bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vävnadsexpanderar som tagits bort på grund av infektion
Tidsram: Upp till 1 år
Huvuddelen av analyserna kommer att vara att studera bakteriell biofilmbildning på den explanterade bröstvävnaden, hud/ärr, dränering, acellulär dermal matris, vävnadsexpanderare och kapsel.
Upp till 1 år
Antal vävnadsexpanderare som tagits bort på grund av patientens preferenser
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av implantation
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Varaktighet avloppet var i
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Förekomst av utveckling av en infektion eller ett sår
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Förekomst av kapselkontraktur
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Plastic Surgery Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201704134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstimplantatinfektion

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera