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Bakterielle Biofilme in rekonstruktiven Brustprothesen nach Mastektomie

6. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Brustimplantate, ob kosmetisch oder rekonstruktiv, gehören zu den häufigsten Eingriffen, die von plastischen Chirurgen durchgeführt werden. Bakterielle Infektionen oder Biofilme sind an den meisten Komplikationen von Brustimplantaten beteiligt, einschließlich Infektionen, die eine Explantation erfordern, Kapselkontraktur (CC) und/oder Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL). Das Forschungsteam, das die bakterielle Pathogenese in den Harnwegen bereits umfassend charakterisiert und nicht-antibiotische Therapeutika entwickelt hat, um das Auftreten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTIs) zu reduzieren, und der Vorschlag werden die Wechselwirkungen zwischen Bakterien und Brustimplantaten untersuchen und die Auswirkungen weiter untersuchen des Brustmikrobioms. Die vorgeschlagene Forschung liefert ein besseres Verständnis darüber, welche Bakterien Brustimplantate besiedeln können, woher sie kommen und wie effektiv eine Antibiotika-Taschenspülung sie beseitigt, und beginnt mit der Untersuchung der Mechanismen, durch die Bakterien die Implantatoberfläche binden und besiedeln. Diese Erkenntnisse werden die Grundlage für die Entwicklung neuer Therapeutika bilden, die die Bindung bestimmter Bakterien an Brustimplantate stören können. Strategien zur Minimierung von Problemen, die Bakterien verursachen können, bei gleichzeitiger Vermeidung von Antibiotika, reduzieren bakterienbedingte Implantationskomplikationen, begrenzen antibiotikabedingte Nebenwirkungen und reduzieren bakterielle Resistenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  • Bei bilateraler Mastektomie-Rekonstruktion mit Gewebeexpandern (ipsilateral therapeutisch/kontralateral prophylaktisch) geplanter Austausch gegen Brustimplantate
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Intraoperative Taschenspülung mit NS
  • 1 Gramm Cefazolin intravenös vor der chirurgischen Inzision
  • Behandlungsstandard bilaterale haut- oder brustwarzenschonende Mastektomien, wie von brustchirurgischen Onkologen festgelegt
  • Sofortige Standard-Brustrekonstruktion mit subpektoralen Gewebeexpandern und einer 16 x 8 ADM-Schlinge
  • Die Taschenspülung mit standardmäßiger Kochsalzlösung erhält 500 ml normale Kochsalzlösung allein pro Tasche.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intraoperative Taschenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS
Verfahren: Hautbiopsie
Zum Zeitpunkt der Mastektomie und zum Zeitpunkt des Implantatwechsels werden Biopsien aus der Haut entnommen.
Verfahren: Beidseitige haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie
Pflegestandard
Gerät: Gewebeexpander
Pflegestandard
Gerät: Brustimplantate
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Verfahren: Autologer Lappen
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Sonstiges: Schlinge mit azellulärer Hautmatrix
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Arm 2: Intraoperative Taschenspülung mit NS + Antibiotika
  • 1 Gramm Cefazolin intravenös vor der chirurgischen Inzision
  • Behandlungsstandard bilaterale haut- oder brustwarzenschonende Mastektomien, wie von brustchirurgischen Onkologen festgelegt
  • Sofortige Standard-Brustrekonstruktion mit subpektoralen Gewebeexpandern und einer 16 x 8 ADM-Schlinge
  • Die standardmäßige Antibiotika-Taschenspülung erhält 500 ml normale Kochsalzlösung plus 1 Gramm Cefazolin, 80 mg Gentamicin und 50.000 Einheiten Bacitracin
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intraoperative Taschenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS
Verfahren: Hautbiopsie
Zum Zeitpunkt der Mastektomie und zum Zeitpunkt des Implantatwechsels werden Biopsien aus der Haut entnommen.
Verfahren: Beidseitige haut- oder brustwarzenschonende Mastektomie
Pflegestandard
Gerät: Gewebeexpander
Pflegestandard
Gerät: Brustimplantate
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Verfahren: Autologer Lappen
  • Pflegestandard
  • Entweder Brustimplantat oder autologer Lappen
Sonstiges: Schlinge mit azellulärer Hautmatrix
Pflegestandard
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin, Gentamicin und Bacitracin werden in 1 l normaler Kochsalzlösung gemischt und in die von der Brust gebildete Tasche gegeben, sobald sie entfernt wurde
Andere Namen:
  • Ancef
Arzneimittel: Gentamicin
Cefazolin, Gentamicin und Bacitracin werden in 1 l normaler Kochsalzlösung gemischt und in die von der Brust gebildete Tasche gegeben, sobald sie entfernt wurde
Andere Namen:
  • Garamycin
Arzneimittel: Bacitracin
Cefazolin, Gentamicin und Bacitracin werden in 1 l normaler Kochsalzlösung gemischt und in die von der Brust gebildete Tasche gegeben, sobald sie entfernt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gewebeexpander, die aufgrund einer Infektion entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Großteil der Analysen besteht darin, die bakterielle Biofilmbildung auf dem explantierten Brustgewebe, der Haut/Narbe, dem Abfluss, der azellulären dermalen Matrix, dem Gewebeexpander und der Kapsel zu untersuchen.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Gewebeexpander, die aufgrund der Patientenpräferenz entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer, in der sich der Abfluss befand
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Auftreten einer Infektion oder einer Wunde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Auftreten von Kapselfibrose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Plastic Surgery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201704134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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