Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien biofilmit korjaavissa rintaproteeseissa mastektomian jälkeen

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Rintaimplantit, joko kosmeettiset tai korjaavat, ovat plastiikkakirurgien yleisimpiä toimenpiteitä. Bakteeri-infektiot tai biofilmit liittyvät useimpiin rintaimplanttikomplikaatioihin, mukaan lukien eksplantaatiota vaativa infektio, kapselin kontraktuuri (CC) ja/tai rintaimplantaattiin liittyvä anaplastinen suursolulymfooma (BIA-ALCL). Tutkimusryhmä, joka on jo laajasti karakterisoinut virtsateiden bakteeripatogeneesiä ja suunnitellut ei-antibioottisia lääkkeitä vähentämään katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden (CAUTI:t) ilmaantuvuutta, ja ehdotus tutkii bakteerien ja rintaimplanttien vuorovaikutuksia ja tutkii edelleen vaikutusta. rintojen mikrobiomista. Ehdotettu tutkimus antaa paremman ymmärryksen siitä, mitkä bakteerit voivat kolonisoida rintaimplantteja, niiden alkuperää ja kuinka tehokas antibiootti taskukastelu on niiden poistamisessa, ja alkaa tutkia mekanismeja, joilla bakteerit sitoutuvat ja kolonisoivat implantin pintaa. Nämä oivallukset luovat pohjan uusien terapeuttisten aineiden kehittämiselle, jotka voivat häiritä tiettyjen bakteerien sitoutumista rintaimplantiin. Strategiat, jotka minimoivat bakteerien aiheuttamia ongelmia, mutta välttävät antibiootteja, vähentävät bakteereihin liittyviä implanttikomplikaatioita, rajoittavat antibiooteihin liittyviä sivuvaikutuksia ja vähentävät bakteerien vastustuskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Käynnissä kahdenvälinen mastektomia rekonstruktio kudosten laajentajilla (ipsilateraalinen terapeuttinen/kontralateraalinen profylaktinen), jotka on tarkoitus vaihtaa rintaimplantteihin
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1: Intraoperatiivinen taskukastelu NS:llä
  • 1 gramma kefatsoliinia suonensisäisesti ennen leikkausta
  • Rintakirurgisten onkologien määrittämät kahdenväliset ihoa tai nänniä säästävät mastektomiat
  • Välitön hoitotason rintojen rekonstruktio rintakehälaajennuslaitteilla ja 16 x 8 ADM-hihnalla
  • Tavallinen hoitosuolaliuoskastelu saa 500 cc normaalia suolaliuosta pelkästään taskua kohden.
Muut: Normaali suolaliuos
Intraoperatiivinen taskukastelu tavallisella suolaliuoksella
Muut nimet:
  • NS
Menettely: Ihon biopsia
Biopsiat otetaan ihosta rinnanpoiston ja implanttien vaihdon yhteydessä.
Menettely: Kahdenväliset ihoa tai nänniä säästävät mastektomiat
Hoidon standardi
Laite: Kudosten laajentaja
Hoidon standardi
Laite: Rintaimplantti
  • Hoidon standardi
  • Joko rintaimplantti tai autologinen läppä
Menettely: Autologinen läppä
  • Hoidon standardi
  • Joko rintaimplantti tai autologinen läppä
Muut: Soluton dermaalinen matriisihihna
Hoidon standardi
Active Comparator: Käsivarsi 2: Intraoperatiivinen taskuhuuhtelu NS + antibiooteilla
  • 1 gramma kefatsoliinia suonensisäisesti ennen leikkausta
  • Rintakirurgisten onkologien määrittämät kahdenväliset ihoa tai nänniä säästävät mastektomiat
  • Välitön hoitotason rintojen rekonstruktio rintakehälaajennuslaitteilla ja 16 x 8 ADM-hihnalla
  • Hoitotason antibioottinen taskukastelu saa 500 cc normaalia suolaliuosta plus 1 gramma kefatsoliinia, 80 mg gentamysiiniä ja 50 000 yksikköä basitrasiinia
Muut: Normaali suolaliuos
Intraoperatiivinen taskukastelu tavallisella suolaliuoksella
Muut nimet:
  • NS
Menettely: Ihon biopsia
Biopsiat otetaan ihosta rinnanpoiston ja implanttien vaihdon yhteydessä.
Menettely: Kahdenväliset ihoa tai nänniä säästävät mastektomiat
Hoidon standardi
Laite: Kudosten laajentaja
Hoidon standardi
Laite: Rintaimplantti
  • Hoidon standardi
  • Joko rintaimplantti tai autologinen läppä
Menettely: Autologinen läppä
  • Hoidon standardi
  • Joko rintaimplantti tai autologinen läppä
Muut: Soluton dermaalinen matriisihihna
Hoidon standardi
Lääke: Kefatsoliini
Kefatsoliini, gentamysiini ja basitrasiini sekoitetaan yhteen litraan normaalia suolaliuosta ja asetetaan rinnan luomaan taskuun, kun se on poistettu.
Muut nimet:
  • Ancef
Lääke: Gentamysiini
Kefatsoliini, gentamysiini ja basitrasiini sekoitetaan yhteen litraan normaalia suolaliuosta ja asetetaan rinnan luomaan taskuun, kun se on poistettu.
Muut nimet:
  • Garamysiini
Lääke: Bacitracin
Kefatsoliini, gentamysiini ja basitrasiini sekoitetaan yhteen litraan normaalia suolaliuosta ja asetetaan rinnan luomaan taskuun, kun se on poistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion vuoksi poistettujen kudosten laajentajien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Suurin osa analyyseistä on bakteerien biofilmin muodostumisen tutkiminen eksplantoidussa rintakudoksessa, ihossa/arpessa, dreenissä, soluttomassa dermaalisessa matriisissa, kudosten laajentimessa ja kapselissa.
Jopa 1 vuosi
Potilaan mieltymysten vuoksi poistettujen kudoslaajenninten määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantaation kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Viemärin kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Tulehduksen tai haavan kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Kapselin kontraktuurin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Plastic Surgery Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201704134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplanttitulehdus

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa