Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální biofilmy v rekonstrukčních protézách prsu po mastektomii

6. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prsní implantáty, ať už kosmetické nebo rekonstrukční, patří mezi nejčastější zákroky plastických chirurgů. Bakteriální infekce nebo biofilmy se podílejí na většině komplikací prsních implantátů, včetně infekce vyžadující explantaci, kapsulární kontraktury (CC) a/nebo anaplastického velkobuněčného lymfomu (BIA-ALCL) spojeného s prsním implantátem. Výzkumný tým, který již rozsáhle charakterizoval bakteriální patogenezi v močovém traktu a navrhl neantibiotická terapeutika ke snížení výskytu infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI), a návrh bude studovat interakce bakterií a prsních implantátů a dále zkoumat dopad mikrobiomu prsu. Navrhovaný výzkum poskytuje lepší pochopení toho, které bakterie mohou kolonizovat prsní implantáty, jejich zdroj a jak účinné je zavlažování kapsy antibiotiky při jejich eliminaci, a začíná zkoumat mechanismy, kterými se bakterie vážou a kolonizují povrch implantátu. Tyto poznatky položí základy pro vývoj nových terapeutických látek, které mohou narušit vazbu určitých bakterií na prsní implantáty. Strategie, které minimalizují problémy, které mohou bakterie způsobit, a zároveň se vyhýbají antibiotikům, sníží komplikace spojené s implantací bakterií, omezí vedlejší účinky související s antibiotiky a sníží rezistenci bakterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Od 18 do 75 let včetně
  • Prochází oboustrannou rekonstrukcí mastektomie s tkáňovými expandéry (ipsilaterální terapeutický/kontralaterální profylaktický) plánovanou výměnou za prsní implantáty
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intraoperační irigace kapsy s NS
  • 1 gram cefazolinu intravenózně před chirurgickým řezem
  • Standardní péče bilaterální mastektomie šetřící kůži nebo bradavky, jak je stanoveno onkology chirurgie prsu
  • Okamžitá standardní péče rekonstrukce prsu s expandéry subpektorální tkáně a závěsem 16 x 8 ADM
  • Standardní irigace kapes fyziologickým roztokem obdrží 500 ccm samotného normálního fyziologického roztoku do každé kapsy.
Jiný: Běžná slanost
Intraoperační výplach kapsy normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • NS
Postup: Biopsie kůže
Biopsie budou odebrány z kůže v době mastektomie a v době výměny implantátu.
Postup: Oboustranné mastektomie šetřící kůži nebo bradavky
Standartní péče
Přístroj: Tkáňový expandér
Standartní péče
Přístroj: Prsní implantát
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Postup: Autologní klapka
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Jiný: Závěs acelulární dermální matrix
Standartní péče
Aktivní komparátor: Rameno 2: Intraoperační výplach kapsy s NS + antibiotika
  • 1 gram cefazolinu intravenózně před chirurgickým řezem
  • Standardní péče bilaterální mastektomie šetřící kůži nebo bradavky, jak je stanoveno onkology chirurgie prsu
  • Okamžitá standardní péče rekonstrukce prsu s expandéry subpektorální tkáně a závěsem 16 x 8 ADM
  • Standardní výplach kapsy antibiotiky dostane 500 ml normálního fyziologického roztoku plus 1 gram cefazolinu, 80 mg gentamicinu a 50 000 jednotek bacitracinu
Jiný: Běžná slanost
Intraoperační výplach kapsy normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • NS
Postup: Biopsie kůže
Biopsie budou odebrány z kůže v době mastektomie a v době výměny implantátu.
Postup: Oboustranné mastektomie šetřící kůži nebo bradavky
Standartní péče
Přístroj: Tkáňový expandér
Standartní péče
Přístroj: Prsní implantát
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Postup: Autologní klapka
  • Standartní péče
  • Buď prsní implantát nebo autologní lalok
Jiný: Závěs acelulární dermální matrix
Standartní péče
Lék: Cefazolin
Cefazolin, gentamicin a bacitracin se smíchají v 1 l normálního fyziologického roztoku a po vyjmutí se umístí do kapsy vytvořené prsem.
Ostatní jména:
  • Ancef
Lék: Gentamicin
Cefazolin, gentamicin a bacitracin se smíchají v 1 l normálního fyziologického roztoku a po vyjmutí se umístí do kapsy vytvořené prsem.
Ostatní jména:
  • Garamycin
Lék: Bacitracin
Cefazolin, gentamicin a bacitracin se smíchají v 1 l normálního fyziologického roztoku a po vyjmutí se umístí do kapsy vytvořené prsem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet tkáňových expandérů odstraněných kvůli infekci
Časové okno: Do 1 roku
Převážná část analýz bude zaměřena na studium tvorby bakteriálního biofilmu na explantované prsní tkáni, kůži/jizvě, drénu, acelulární dermální matrici, tkáňovém expandéru a pouzdru.
Do 1 roku
Počet tkáňových expandérů odstraněných podle preference pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka implantace
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Po dobu, kdy byl odtok v
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Incidence rozvoje infekce nebo rány
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt kapsulární kontraktury
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Plastic Surgery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201704134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce prsních implantátů

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit