- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213249
Biofilm batterici nelle protesi mammarie ricostruttive dopo mastectomia
6 febbraio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Le protesi mammarie, sia estetiche che ricostruttive, sono tra le procedure più comuni eseguite dai chirurghi plastici.
Le infezioni batteriche o i biofilm sono implicati nella maggior parte delle complicanze della protesi mammaria, comprese le infezioni che richiedono l'espianto, la contrattura capsulare (CC) e/o il linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria (BIA-ALCL).
Il team di ricerca, che ha già ampiamente caratterizzato la patogenesi batterica nel tratto urinario e progettato terapie non antibiotiche per ridurre l'incidenza delle infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI), e la proposta studierà le interazioni batteri-impianto mammario ed esplorerà ulteriormente l'impatto del microbioma mammario.
La ricerca proposta fornisce una maggiore comprensione di quali batteri possono colonizzare le protesi mammarie, la loro fonte e quanto sia efficace l'irrigazione antibiotica della tasca nell'eliminarli, e inizia a esaminare i meccanismi con cui i batteri si legano e colonizzano la superficie dell'impianto.
Queste intuizioni getteranno le basi per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici in grado di interrompere il legame di alcuni batteri alle protesi mammarie.
Le strategie che riducono al minimo i problemi che i batteri possono causare, evitando gli antibiotici, ridurranno le complicanze dell'impianto correlate ai batteri, limiteranno gli effetti collaterali correlati agli antibiotici e ridurranno la resistenza batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Soluzione salina normale
- Procedura: Biopsia cutanea
- Procedura: Mastectomie bilaterali con risparmio di pelle o capezzolo
- Dispositivo: Espansore tissutale
- Dispositivo: Protesi mammaria
- Procedura: Lembo autologo
- Altro: Sling acellulare a matrice dermica
- Droga: Cefazolin
- Droga: Gentamicina
- Droga: Bacitracina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
- In fase di ricostruzione di mastectomia bilaterale con espansori tissutali (terapeutici ipsilaterali/profilattici controlaterali) programmati per essere scambiati con protesi mammarie
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Maschio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 1: irrigazione intraoperatoria della tasca con NS
|
Irrigazione intraoperatoria della tasca con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
Le biopsie verranno prelevate dalla pelle al momento della mastectomia e al momento della sostituzione dell'impianto.
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
|
Comparatore attivo: Braccio 2: irrigazione intraoperatoria della tasca con NS + antibiotici
|
Irrigazione intraoperatoria della tasca con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
Le biopsie verranno prelevate dalla pelle al momento della mastectomia e al momento della sostituzione dell'impianto.
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
Altri nomi:
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
Altri nomi:
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di espansori tissutali rimossi a causa di un'infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
La maggior parte delle analisi riguarderà lo studio della formazione del biofilm batterico sul tessuto mammario espiantato, sulla pelle/cicatrice, sul drenaggio, sulla matrice dermica acellulare, sull'espansore tissutale e sulla capsula.
|
Fino a 1 anno
|
Numero di espansori tissutali rimossi in base alle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Durata in cui si trovava lo scarico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Incidenza di sviluppo di un'infezione o di una ferita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Incidenza della contrattura capsulare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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