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Biofilm batterici nelle protesi mammarie ricostruttive dopo mastectomia

6 febbraio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Le protesi mammarie, sia estetiche che ricostruttive, sono tra le procedure più comuni eseguite dai chirurghi plastici. Le infezioni batteriche o i biofilm sono implicati nella maggior parte delle complicanze della protesi mammaria, comprese le infezioni che richiedono l'espianto, la contrattura capsulare (CC) e/o il linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria (BIA-ALCL). Il team di ricerca, che ha già ampiamente caratterizzato la patogenesi batterica nel tratto urinario e progettato terapie non antibiotiche per ridurre l'incidenza delle infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI), e la proposta studierà le interazioni batteri-impianto mammario ed esplorerà ulteriormente l'impatto del microbioma mammario. La ricerca proposta fornisce una maggiore comprensione di quali batteri possono colonizzare le protesi mammarie, la loro fonte e quanto sia efficace l'irrigazione antibiotica della tasca nell'eliminarli, e inizia a esaminare i meccanismi con cui i batteri si legano e colonizzano la superficie dell'impianto. Queste intuizioni getteranno le basi per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici in grado di interrompere il legame di alcuni batteri alle protesi mammarie. Le strategie che riducono al minimo i problemi che i batteri possono causare, evitando gli antibiotici, ridurranno le complicanze dell'impianto correlate ai batteri, limiteranno gli effetti collaterali correlati agli antibiotici e ridurranno la resistenza batterica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  • In fase di ricostruzione di mastectomia bilaterale con espansori tissutali (terapeutici ipsilaterali/profilattici controlaterali) programmati per essere scambiati con protesi mammarie
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: irrigazione intraoperatoria della tasca con NS
  • 1 grammo di cefazolina per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica
  • Mastectomie standard di cura bilaterali con risparmio della pelle o del capezzolo come determinato dagli oncologi chirurgici al seno
  • Ricostruzione mammaria standard di cura immediata con espansori tissutali sottopettorali e corsetto ADM 16 x 8
  • L'irrigazione della tasca con soluzione fisiologica standard riceverà 500 cc di sola soluzione fisiologica per tasca.
Irrigazione intraoperatoria della tasca con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • NS
Le biopsie verranno prelevate dalla pelle al momento della mastectomia e al momento della sostituzione dell'impianto.
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
  • Standard di sicurezza
  • O protesi mammaria o lembo autologo
  • Standard di sicurezza
  • O protesi mammaria o lembo autologo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Braccio 2: irrigazione intraoperatoria della tasca con NS + antibiotici
  • 1 grammo di cefazolina per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica
  • Mastectomie standard di cura bilaterali con risparmio della pelle o del capezzolo come determinato dagli oncologi chirurgici al seno
  • Ricostruzione mammaria standard di cura immediata con espansori tissutali sottopettorali e corsetto ADM 16 x 8
  • L'irrigazione antibiotica standard della tasca riceverà 500 cc di soluzione salina normale più 1 grammo di cefazolina, 80 mg di gentamicina e 50.000 unità di bacitracina
Irrigazione intraoperatoria della tasca con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • NS
Le biopsie verranno prelevate dalla pelle al momento della mastectomia e al momento della sostituzione dell'impianto.
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
  • Standard di sicurezza
  • O protesi mammaria o lembo autologo
  • Standard di sicurezza
  • O protesi mammaria o lembo autologo
Standard di sicurezza
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
Altri nomi:
  • Ancef
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa
Altri nomi:
  • Garamicina
Cefazolina, gentamicina e bacitracina saranno mescolate insieme in 1 L di soluzione salina normale e poste nella tasca creata dal seno una volta rimossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di espansori tissutali rimossi a causa di un'infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La maggior parte delle analisi riguarderà lo studio della formazione del biofilm batterico sul tessuto mammario espiantato, sulla pelle/cicatrice, sul drenaggio, sulla matrice dermica acellulare, sull'espansore tissutale e sulla capsula.
Fino a 1 anno
Numero di espansori tissutali rimossi in base alle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata in cui si trovava lo scarico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza di sviluppo di un'infezione o di una ferita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza della contrattura capsulare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione della protesi mammaria

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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