Bakteriális biofilmek a mastectomiát követő rekonstrukciós emlőprotézisekben
2019. február 6. frissítette: Washington University School of Medicine
A mellimplantátum, legyen az kozmetikai vagy rekonstrukciós, a plasztikai sebészek által végzett leggyakoribb eljárások közé tartozik.
Bakteriális fertőzések vagy biofilmek szerepet játszanak a legtöbb emlőimplantációs szövődményben, ideértve az explantációt igénylő fertőzést, a tokösszehúzódást (CC) és/vagy a mellimplantátummal kapcsolatos anaplasztikus nagysejtes limfómát (BIA-ALCL).
A kutatócsoport, amely már széles körben jellemezte a húgyúti bakteriális patogenezist, és nem antibiotikus terápiákat tervezett a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (CAUTI-k) előfordulásának csökkentésére, valamint javaslata a baktériumok és a mellimplantátumok kölcsönhatásait tanulmányozza, és tovább vizsgálja a hatást. az emlő mikrobiomának.
A javasolt kutatás jobban megérti, hogy mely baktériumok képesek kolonizálni a mellimplantátumokat, azok forrását, és azt, hogy az antibiotikumos zseböntözés mennyire hatékony az eltávolításukban, és elkezdi vizsgálni azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a baktériumok megkötik és kolonizálják az implantátum felületét.
Ezek a felismerések megteremtik az alapot olyan új terápiás szerek kifejlesztéséhez, amelyek megzavarhatják bizonyos baktériumok kötődését a mellimplantátumokhoz.
Azok a stratégiák, amelyek minimalizálják a baktériumok által okozott problémákat, miközben elkerülik az antibiotikumokat, csökkentik a baktériumokkal kapcsolatos implantációs szövődményeket, korlátozzák az antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatásokat és csökkentik a baktériumok rezisztenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 és 75 év között
- Kétoldali mastectomia rekonstrukciója szövettágítókkal (ipsilaterális terápiás/kontralaterális profilaktikus) tervezett mellimplantátumra cserélve
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Férfi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Intraoperatív zseböntözés NS-sel
|
Intraoperatív zseböntözés normál sóoldattal
Más nevek:
A mastectomia és az implantátumcsere idején biopsziát vesznek a bőrből.
Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Intraoperatív zseböntözés NS + antibiotikumokkal
|
Intraoperatív zseböntözés normál sóoldattal
Más nevek:
A mastectomia és az implantátumcsere idején biopsziát vesznek a bőrből.
Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
A cefazolint, a gentamicint és a bacitracint összekeverik 1 liter normál sóoldatban, és a mell eltávolítása után a mell által létrehozott zsebbe helyezik.
Más nevek:
A cefazolint, a gentamicint és a bacitracint összekeverik 1 liter normál sóoldatban, és a mell eltávolítása után a mell által létrehozott zsebbe helyezik.
Más nevek:
A cefazolint, a gentamicint és a bacitracint összekeverik 1 liter normál sóoldatban, és a mell eltávolítása után a mell által létrehozott zsebbe helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés miatt eltávolított szövettágító(k) száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Az elemzések nagy része a bakteriális biofilm képződésének tanulmányozása a kiültetett mellszöveten, bőrön/hegen, drénen, acelluláris dermális mátrixon, szövettágítón és kapszulán.
|
Akár 1 év
|
|
A páciens preferenciája miatt eltávolított szövettágító(k) száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beültetés időtartama
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Időtartam a lefolyóban volt
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Fertőzés vagy seb kialakulásának előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A kapszuláris kontraktúra előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201704134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .