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Biofilms bactériens dans les prothèses mammaires reconstructives après mastectomie

6 février 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les implants mammaires, qu'ils soient esthétiques ou reconstructifs, font partie des procédures les plus courantes pratiquées par les chirurgiens plasticiens. Les infections bactériennes ou les biofilms sont impliqués dans la majorité des complications des implants mammaires, y compris les infections nécessitant une explantation, la contracture capsulaire (CC) et/ou le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à l'implant mammaire (BIA-ALCL). L'équipe de recherche, qui a déjà largement caractérisé la pathogenèse bactérienne dans les voies urinaires et conçu des thérapies non antibiotiques pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires associées aux cathéters (CAUTI), et la proposition étudiera les interactions bactéries-implants mammaires et explorera davantage l'impact du microbiote mammaire. La recherche proposée permet de mieux comprendre quelles bactéries peuvent coloniser les implants mammaires, leur source et l'efficacité de l'irrigation de poche antibiotique pour les éliminer, et commence à examiner les mécanismes par lesquels les bactéries se lient et colonisent la surface de l'implant. Ces connaissances jetteront les bases du développement de nouveaux agents thérapeutiques capables de perturber la liaison de certaines bactéries aux implants mammaires. Les stratégies qui minimisent les problèmes que les bactéries peuvent causer, tout en évitant les antibiotiques, réduiront les complications liées aux implants bactériennes, limiteront les effets secondaires liés aux antibiotiques et réduiront la résistance bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Entre 18 et 75 ans inclus
  • Subissant une mastectomie bilatérale avec des expanseurs tissulaires (prophylactiques thérapeutiques ipsilatérales/prophylactiques controlatérales) devant être remplacés par des implants mammaires
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Irrigation de poche peropératoire avec NS
  • 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse avant incision chirurgicale
  • Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon selon la norme de soins déterminée par les oncologues en chirurgie mammaire
  • Reconstruction mammaire standard immédiate avec extenseurs tissulaires sous-pectoraux et bandelette ADM 16 x 8
  • L'irrigation de poche saline standard de soins recevra 500 cc de solution saline normale seule par poche.
Autre: Solution saline normale
Irrigation de poche peropératoire avec une solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.
Procédure: Biopsie cutanée
Des biopsies seront prélevées sur la peau au moment de la mastectomie et au moment de l'échange d'implant.
Procédure: Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon
Norme de soins
Dispositif: Expanseur de tissus
Norme de soins
Dispositif: Implant mammaire
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Procédure: Lambeau autologue
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Autre: Bandelette de matrice dermique acellulaire
Norme de soins
Comparateur actif: Bras 2 : Irrigation de poche peropératoire avec NS + antibiotiques
  • 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse avant incision chirurgicale
  • Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon selon la norme de soins déterminée par les oncologues en chirurgie mammaire
  • Reconstruction mammaire standard immédiate avec extenseurs tissulaires sous-pectoraux et bandelette ADM 16 x 8
  • L'irrigation de poche antibiotique standard recevra 500 cc de solution saline normale plus 1 gramme de céfazoline, 80 mg de gentamicine et 50 000 unités de bacitracine
Autre: Solution saline normale
Irrigation de poche peropératoire avec une solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.
Procédure: Biopsie cutanée
Des biopsies seront prélevées sur la peau au moment de la mastectomie et au moment de l'échange d'implant.
Procédure: Mastectomies bilatérales avec préservation de la peau ou du mamelon
Norme de soins
Dispositif: Expanseur de tissus
Norme de soins
Dispositif: Implant mammaire
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Procédure: Lambeau autologue
  • Norme de soins
  • Implant mammaire ou lambeau autologue
Autre: Bandelette de matrice dermique acellulaire
Norme de soins
Médicament: Céfazoline
La céfazoline, la gentamicine et la bacitracine seront mélangées dans 1 L de solution saline normale et placées dans la poche créée par le sein une fois retiré
Autres noms:
  • Ancef
Médicament: Gentamicine
La céfazoline, la gentamicine et la bacitracine seront mélangées dans 1 L de solution saline normale et placées dans la poche créée par le sein une fois retiré
Autres noms:
  • Garamycine
Médicament: Bacitracine
La céfazoline, la gentamicine et la bacitracine seront mélangées dans 1 L de solution saline normale et placées dans la poche créée par le sein une fois retiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'expanseurs tissulaires retirés en raison d'une infection
Délai: Jusqu'à 1 an
L'essentiel des analyses consistera à étudier la formation de biofilm bactérien sur le tissu mammaire explanté, la peau/cicatrice, le drain, la matrice dermique acellulaire, l'expanseur tissulaire et la capsule.
Jusqu'à 1 an
Nombre d'expanseurs tissulaires retirés en fonction de la préférence du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'implantation
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée de la vidange
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Incidence du développement d'une infection ou d'une plaie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Incidence de la contracture capsulaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Plastic Surgery Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201704134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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