HepaT1ca: 肝悪性腫瘍の手術候補における肝臓の健康の定量化 (Hepatica)
調査の概要
詳細な説明
肝臓は腹部臓器の中でも、術後の再生能力が独特です。 ただし、患者が初期の周術期を生き残るためには、最小限の機能的肝残骸 (FLR) が必要です。 現在、FLR の評価は、血液検査に基づく肝機能の臨床的判断および代理マーカーとの関連で、容量のみに基づいています。 最近、Perspectum Diagnostics は、脂肪症と鉄分に加えて線維性炎症性疾患を非侵襲的に定量化できる MRI ベースの技術である LiverMultiScan を開発し、検証しました。 このプロジェクトでは、切除手術または経動脈的化学塞栓術 (TACE) の前に肝臓の健康状態を直接測定するために LiverMultiScan を使用して、肝臓の体積と機能を組み合わせることができるようにする予定です。 たとえば、肝臓組織の健康状態が非常に良好な場合、予測 FLR が 21% の手術は生存可能である可能性がありますが、肝臓組織の健康状態が悪い場合、予測 FLR が 40% の手術は致死的である可能性があります。 場合によっては、FLR の肥大を促進するために門脈塞栓術 (PVE) が行われます。 さらに、原発性肝がんに対する TACE などの非切除介入は、健康な肝臓を持つ患者には十分に許容されますが、TACE が健康状態の悪い肝臓に送達されると、深刻な肝代償不全や肝不全につながる可能性があります。 現在、利用可能な画像モダリティは、肝臓切除または TACE 候補の肝臓の健康状態を評価する能力に制限があります。 肝臓の脂肪含有量 (脂肪症) は CT で、より正確には MRI で評価できます。 ただし、切除後の罹患率と相関することが示されている線維炎症性疾患は、通常、正確に診断するために侵襲的な生検が必要です。
この研究プロジェクトは、Hepatica の定義、開発、および技術的検証をサポートします。Hepatica は、LiverMultiScan の基礎となる MRI 技術に基づいて構築し、この臨床的ニーズを満たすために必要な追加機能を開発することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basingstoke、イギリス
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝切除を検討している患者
除外基準:
- 私。 18歳未満の患者は、本研究から除外されます。 ii. 囚人は本研究から除外されます。 iii. MRIスキャンを受けることができない人（閉所恐怖症、埋め込まれた金属装置、金属異物を含むがこれらに限定されない） iv. 障害のある成人 v. 同意の不提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主なコホート
肝切除を受ける患者
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手術前後の LiverMultiScan により、肝臓切除前および再生段階における肝臓の健康状態を評価します。
他の名前：
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実験的：ネストされたコホート PVE
門脈塞栓後に肝切除を受ける患者
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手術前後の LiverMultiScan により、肝臓切除前および再生段階における肝臓の健康状態を評価します。
他の名前：
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実験的：ネストされたコホートのネオアジュバント化学療法
ネオアジュバント化学療法後に肝切除を受ける患者
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手術前後の LiverMultiScan により、肝臓切除前および再生段階における肝臓の健康状態を評価します。
他の名前：
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実験的：ネストされたコホート TACE
肝細胞癌の疑いで経動脈的化学塞栓術を受けている患者
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手術前後の LiverMultiScan により、肝臓切除前および再生段階における肝臓の健康状態を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の肝臓の健康評価スコアと術後の肝機能複合整数ベースのリスクスコアとの相関。
時間枠：24ヶ月
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術前の肝臓の健康評価スコア (Hepatica スコア - 肝臓の炎症および線維症 (LIF) スコアによって将来の残肝容積を重み付けして計算) と術後の肝機能複合整数ベースのリスク (Hyder-Pawlik) スコアとの相関。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiverMultiScan 画像の解釈を組織学的所見と比較するには
時間枠：24ヶ月
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LiverMultiScan の画像解釈と手術後の臨床転帰を 3 つの領域で比較する: 術後肝機能、手術特有の合併症率、および全体的な合併症率
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24ヶ月
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• 術後の入院期間と相関する LiverMultiScan 画像の解釈を評価する。
時間枠：24ヶ月
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• LiverMultiScan の画像解釈と切除された肝臓標本の組織学的所見を 4 つの領域で比較する: タイトルのとおり、線維症、炎症、脂肪含有量、および鉄負荷。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Damian J Mole, MBChB PhD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC17009
- 223180 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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