- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213314
HepaT1ca: Kvantifisering av leverhelse hos kirurgiske kandidater for leverkreft (Hepatica)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leveren er unik blant abdominale organer for evnen til å regenerere postoperativt. Imidlertid er en minimum funksjonell leverrest (FLR) nødvendig for at pasienter skal overleve den første perioperative perioden. For tiden er vurderingen av FLR basert på volum alene, i sammenheng med klinisk vurdering og surrogatmarkører for leverfunksjon basert på blodprøver. Nylig har Perspectum Diagnostics utviklet og validert LiverMultiScan, en MR-basert teknologi som ikke-invasivt kan kvantifisere fibroinflammatorisk sykdom i tillegg til steatose og jerninnhold. I dette prosjektet planlegger vi å bruke LiverMultiScan som en ekstra direkte måling av leverhelsen før reseksjonskirurgi eller transarteriell kjemoembolisering (TACE), slik at levervolum og funksjon kan kombineres. For eksempel kan kirurgi med en forutsagt FLR på 21 % kunne overleves hvis levervevet hadde ekstremt god helse, mens kirurgi med en forutsagt FLR på 40 % kan være dødelig hvis levervevet hadde dårlig helse. Noen ganger utføres portveneembolisering (PVE) for å fremme hypertrofi av FLR. Videre tolereres ikke-reseksjonell intervensjon, for eksempel TACE for primære leverkreftformer, godt av pasienter med friske lever, men kan føre til alvorlig leverdekompensasjon og leversvikt dersom TACE leveres til en lever med dårlig helse. For øyeblikket er de tilgjengelige bildebehandlingsmodalitetene begrenset i deres evne til å vurdere leverhelsen ved leverreseksjon eller TACE-kandidater. Leverfettinnhold (steatose) kan vurderes med CT, eller mer nøyaktig med MR. Imidlertid krever fibroinflammatorisk sykdom, som har vist seg å korrelere med sykelighet etter reseksjon, vanligvis en invasiv biopsi for å diagnostisere nøyaktig.
Dette forskningsprosjektet vil støtte definisjonen, utviklingen og teknisk validering av Hepatica, som har som mål å bygge videre på MR-teknologien som ligger til grunn for LiverMultiScan og utvikle tilleggsfunksjonaliteten som kreves for å møte dette kliniske behovet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vurderes for leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Jeg. Pasienter under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien. ii. Fanger vil bli ekskludert fra denne studien. iii. Personer som ikke kan ta en MR-skanning (inkludert, men ikke begrenset til, klaustrofobi, implanterte metalliske enheter, fremmedlegeme av metall) iv. Voksne med uførhet v. Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedkull
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon
|
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nestet kohort PVE
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon etter portalveneembolisering
|
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nested cohort neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi
|
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nestet kohort TACE
Pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering for antatt hepatocellulært karsinom
|
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom preoperativ leverhelsevurderingsscore og postoperativ leverfunksjon sammensatt heltallsbasert risikoscore.
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom preoperativ leverhelsevurderingsscore (Hepatica-score - beregnet ved å vekte fremtidig restlevervolum ved leverbetennelse og fibrose (LIF)-score) og den postoperative leverfunksjonens sammensatte heltallsbasert risiko (Hyder-Pawlik).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne LiverMultiScan bildetolkninger med histologiske funn
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne LiverMultiScan bildetolkninger med klinisk utfall etter kirurgi i tre domener: postoperativ leverfunksjon, operasjonsspesifikk komplikasjonsrate og total komplikasjonsrate
|
24 måneder
|
|
• For å evaluere LiverMultiScan bildetolkninger korrelert med postoperativ liggetid.
Tidsramme: 24 måneder
|
• For å sammenligne LiverMultiScan bildetolkninger med histologiske funn i den resekerte leverprøven i fire domener: fibrose, betennelse, fettinnhold og jernmengde som tittel
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC17009
- 223180 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Multiparameter magnetisk resonansavbildning
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering