Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepaT1ca: Kvantifisering av leverhelse hos kirurgiske kandidater for leverkreft (Hepatica)

3. oktober 2019 oppdatert av: University of Edinburgh
Denne observasjons kliniske kohortstudien tar sikte på å evaluere den kliniske nytten av LiverMultiScan for å kvantifisere leverhelsen før leverreseksjon eller TACE. Resultatene vil muliggjøre videre utvikling innen skanneprotokoller og programvare, og klart definere relevansen av å bruke denne teknologien som en del av den preoperative vurderingen av pasienten som vurderes for leverreseksjon eller TACE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leveren er unik blant abdominale organer for evnen til å regenerere postoperativt. Imidlertid er en minimum funksjonell leverrest (FLR) nødvendig for at pasienter skal overleve den første perioperative perioden. For tiden er vurderingen av FLR basert på volum alene, i sammenheng med klinisk vurdering og surrogatmarkører for leverfunksjon basert på blodprøver. Nylig har Perspectum Diagnostics utviklet og validert LiverMultiScan, en MR-basert teknologi som ikke-invasivt kan kvantifisere fibroinflammatorisk sykdom i tillegg til steatose og jerninnhold. I dette prosjektet planlegger vi å bruke LiverMultiScan som en ekstra direkte måling av leverhelsen før reseksjonskirurgi eller transarteriell kjemoembolisering (TACE), slik at levervolum og funksjon kan kombineres. For eksempel kan kirurgi med en forutsagt FLR på 21 % kunne overleves hvis levervevet hadde ekstremt god helse, mens kirurgi med en forutsagt FLR på 40 % kan være dødelig hvis levervevet hadde dårlig helse. Noen ganger utføres portveneembolisering (PVE) for å fremme hypertrofi av FLR. Videre tolereres ikke-reseksjonell intervensjon, for eksempel TACE for primære leverkreftformer, godt av pasienter med friske lever, men kan føre til alvorlig leverdekompensasjon og leversvikt dersom TACE leveres til en lever med dårlig helse. For øyeblikket er de tilgjengelige bildebehandlingsmodalitetene begrenset i deres evne til å vurdere leverhelsen ved leverreseksjon eller TACE-kandidater. Leverfettinnhold (steatose) kan vurderes med CT, eller mer nøyaktig med MR. Imidlertid krever fibroinflammatorisk sykdom, som har vist seg å korrelere med sykelighet etter reseksjon, vanligvis en invasiv biopsi for å diagnostisere nøyaktig.

Dette forskningsprosjektet vil støtte definisjonen, utviklingen og teknisk validering av Hepatica, som har som mål å bygge videre på MR-teknologien som ligger til grunn for LiverMultiScan og utvikle tilleggsfunksjonaliteten som kreves for å møte dette kliniske behovet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basingstoke, Storbritannia
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vurderes for leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg. Pasienter under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien. ii. Fanger vil bli ekskludert fra denne studien. iii. Personer som ikke kan ta en MR-skanning (inkludert, men ikke begrenset til, klaustrofobi, implanterte metalliske enheter, fremmedlegeme av metall) iv. Voksne med uførhet v. Manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedkull
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
  • LiverMultiScan
Eksperimentell: Nestet kohort PVE
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon etter portalveneembolisering
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
  • LiverMultiScan
Eksperimentell: Nested cohort neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
  • LiverMultiScan
Eksperimentell: Nestet kohort TACE
Pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering for antatt hepatocellulært karsinom
LiverMultiScan før og etter operasjon for å vurdere leverhelsen før leverreseksjon og i regenerativ fase.
Andre navn:
  • LiverMultiScan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom preoperativ leverhelsevurderingsscore og postoperativ leverfunksjon sammensatt heltallsbasert risikoscore.
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom preoperativ leverhelsevurderingsscore (Hepatica-score - beregnet ved å vekte fremtidig restlevervolum ved leverbetennelse og fibrose (LIF)-score) og den postoperative leverfunksjonens sammensatte heltallsbasert risiko (Hyder-Pawlik).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne LiverMultiScan bildetolkninger med histologiske funn
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne LiverMultiScan bildetolkninger med klinisk utfall etter kirurgi i tre domener: postoperativ leverfunksjon, operasjonsspesifikk komplikasjonsrate og total komplikasjonsrate
24 måneder
• For å evaluere LiverMultiScan bildetolkninger korrelert med postoperativ liggetid.
Tidsramme: 24 måneder
• For å sammenligne LiverMultiScan bildetolkninger med histologiske funn i den resekerte leverprøven i fire domener: fibrose, betennelse, fettinnhold og jernmengde som tittel
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontrollert tilgang til studiedata gjennom en rimelig forespørsel til studieledelsen, etter en rimelig embargoperiode etter fullføring av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Multiparameter magnetisk resonansavbildning

Abonnere