HepaT1ca:量化肝脏恶性肿瘤手术候选人的肝脏健康状况 (Hepatica)
研究概览
详细说明
肝脏在术后再生能力方面在腹部器官中是独一无二的。 然而,患者在最初的围手术期存活下来需要最少的功能性肝残余物 (FLR)。 目前,在临床判断和基于血液测试的肝功能替代指标的背景下,FLR 的评估仅基于容量。 最近,Perspectum Diagnostics 开发并验证了 LiverMultiScan,这是一种基于 MRI 的技术,除了脂肪变性和铁含量外,还可以非侵入性地量化纤维炎症性疾病。 在这个项目中,我们计划在切除手术或经动脉化疗栓塞术 (TACE) 之前使用 LiverMultiScan 作为额外的直接测量肝脏健康的方法,以便将肝脏体积和功能结合起来。 例如,如果肝组织的健康状况非常好,预测 FLR 为 21% 的手术可能是可以存活的,而如果肝组织健康状况不佳,则预测 FLR 为 40% 的手术可能是致命的。 有时,进行门静脉栓塞 (PVE) 以促进 FLR 肥大。 此外,非切除性干预,例如用于原发性肝癌的 TACE,肝脏健康的患者可以很好地耐受,但如果 TACE 被输送到健康状况不佳的肝脏,可能会导致严重的肝脏失代偿和肝功能衰竭。 目前,可用的成像方式在评估肝切除术或 TACE 候选者的肝脏健康方面的能力有限。 肝脏脂肪含量(脂肪变性)可以用 CT 评估,或者更准确地用 MRI 评估。 然而,纤维炎症性疾病已被证明与切除后的发病率相关,通常需要侵入性活检才能准确诊断。
该研究项目将支持 Hepatica 的定义、开发和技术验证,旨在建立在 LiverMultiScan 基础的 MRI 技术的基础上,并开发满足该临床需求所需的附加功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Basingstoke、英国
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
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Edinburgh、英国
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 考虑进行肝切除术的患者
排除标准:
- 我。 18 岁以下的患者将被排除在本研究之外。 二. 囚犯将被排除在本研究之外。 三. 无法进行 MRI 扫描的人(包括但不限于幽闭恐惧症、植入金属装置、金属异物) iv. 无行为能力的成年人诉未同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主要队列
接受肝切除术的患者
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手术前后的 LiverMultiScan,用于评估肝切除术前和再生阶段的肝脏健康状况。
其他名称:
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实验性的:嵌套队列 PVE
门静脉栓塞后接受肝切除术的患者
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手术前后的 LiverMultiScan,用于评估肝切除术前和再生阶段的肝脏健康状况。
其他名称:
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实验性的:巢式队列新辅助化疗
新辅助化疗后接受肝切除术的患者
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手术前后的 LiverMultiScan,用于评估肝切除术前和再生阶段的肝脏健康状况。
其他名称:
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实验性的:嵌套队列 TACE
因疑似肝细胞癌而接受经动脉化疗栓塞术的患者
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手术前后的 LiverMultiScan,用于评估肝切除术前和再生阶段的肝脏健康状况。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前肝脏健康评估评分与术后肝功能综合整数风险评分的相关性。
大体时间:24个月
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术前肝脏健康评估评分(Hepatica 评分——通过肝脏炎症和纤维化 (LIF) 评分对未来残余肝脏体积进行加权计算)与术后肝功能综合整数风险评分 (Hyder-Pawlik) 之间的相关性。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 LiverMultiScan 图像解释与组织学结果进行比较
大体时间:24个月
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在三个方面比较 LiverMultiScan 图像解释与手术后的临床结果:术后肝功能、手术特异性并发症发生率和总体并发症发生率
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24个月
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• 评估与术后住院时间相关的LiverMultiScan 图像解释。
大体时间:24个月
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• 将 LiverMultiScan 图像解释与切除的肝脏标本中四个领域的组织学发现进行比较:标题为纤维化、炎症、脂肪含量和铁负荷
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Damian J Mole, MBChB PhD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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