Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HepaT1ca: Kwantyfikacja zdrowia wątroby u kandydatów chirurgicznych na nowotwory złośliwe wątroby (Hepatica)

3 października 2019 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
To obserwacyjne kliniczne badanie kohortowe ma na celu ocenę przydatności klinicznej LiverMultiScan w ilościowym określaniu stanu wątroby przed resekcją wątroby lub TACE. Wyniki umożliwią dalszy rozwój protokołów skanowania i oprogramowania oraz jasno określą znaczenie zastosowania tej technologii w ramach przedoperacyjnej oceny pacjenta, u którego rozważana jest resekcja wątroby lub TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wątroba jest wyjątkowa wśród narządów jamy brzusznej pod względem zdolności do regeneracji pooperacyjnej. Jednak minimalna funkcjonalna pozostałość wątroby (FLR) jest wymagana, aby pacjenci przeżyli początkowy okres okołooperacyjny. Obecnie ocena FLR opiera się wyłącznie na objętości, w kontekście oceny klinicznej i zastępczych wskaźników czynności wątroby na podstawie badań krwi. Niedawno firma Perspectum Diagnostics opracowała i zweryfikowała LiverMultiScan, technologię opartą na rezonansie magnetycznym, która oprócz stłuszczenia i zawartości żelaza umożliwia nieinwazyjną ocenę ilościową choroby włóknisto-zapalnej. W tym projekcie planujemy wykorzystać LiverMultiScan jako dodatkowy bezpośredni pomiar stanu wątroby przed operacją resekcyjną lub chemoembolizacją przeztętniczą (TACE), aby można było połączyć objętość i funkcję wątroby. Na przykład operacja z przewidywanym FLR na poziomie 21% może być możliwa do przeżycia, jeśli tkanka wątroby jest w bardzo dobrym stanie, podczas gdy operacja z przewidywanym FLR na poziomie 40% może być śmiertelna, jeśli tkanka wątroby jest w złym stanie. Czasami wykonuje się embolizację żyły wrotnej (PVE) w celu pobudzenia przerostu FLR. Ponadto interwencja nieresekcyjna, na przykład TACE w pierwotnym raku wątroby, jest dobrze tolerowana przez pacjentów ze zdrową wątrobą, ale może prowadzić do poważnej dekompensacji wątroby i niewydolności wątroby, jeśli TACE zostanie podana wątrobie w złym stanie. Obecnie dostępne metody obrazowania mają ograniczone możliwości oceny stanu wątroby w przypadku resekcji wątroby lub kandydatów do TACE. Zawartość tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie) można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub dokładniej za pomocą rezonansu magnetycznego. Jednak choroba włóknisto-zapalna, która, jak wykazano, koreluje z chorobowością po resekcji, zazwyczaj wymaga inwazyjnej biopsji w celu dokładnego rozpoznania.

Ten projekt badawczy wesprze zdefiniowanie, rozwój i techniczną walidację Hepatica, której celem jest rozwinięcie technologii MRI leżącej u podstaw LiverMultiScan i opracowanie dodatkowej funkcjonalności wymaganej do zaspokojenia tej potrzeby klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozważani do resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • I. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą wykluczeni z niniejszego badania. II. Więźniowie zostaną wykluczeni z niniejszego badania. iii. Osoby, które nie mogą wykonać badania MRI (w tym między innymi klaustrofobia, wszczepione metalowe urządzenia, metalowe ciało obce) iv. Niepełnosprawni dorośli v. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna kohorta
Pacjenci poddawani resekcji wątroby
Test diagnostyczny: Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
LiverMultiScan przed i po operacji w celu oceny stanu wątroby przed resekcją wątroby oraz w fazie regeneracji.
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby
Eksperymentalny: Zagnieżdżona kohorta PVE
Pacjenci poddawani resekcji wątroby po embolizacji żyły wrotnej
Test diagnostyczny: Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
LiverMultiScan przed i po operacji w celu oceny stanu wątroby przed resekcją wątroby oraz w fazie regeneracji.
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby
Eksperymentalny: Zagnieżdżona kohortowa chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci poddawani resekcji wątroby po chemioterapii neoadiuwantowej
Test diagnostyczny: Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
LiverMultiScan przed i po operacji w celu oceny stanu wątroby przed resekcją wątroby oraz w fazie regeneracji.
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby
Eksperymentalny: Zagnieżdżona kohorta TACE
Pacjenci poddawani chemioembolizacji przeztętniczej z powodu podejrzenia raka wątrobowokomórkowego
Test diagnostyczny: Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
LiverMultiScan przed i po operacji w celu oceny stanu wątroby przed resekcją wątroby oraz w fazie regeneracji.
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przedoperacyjnym wynikiem oceny stanu wątroby a pooperacyjnym złożonym wynikiem ryzyka funkcji wątroby opartym na liczbach całkowitych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między wynikiem przedoperacyjnej oceny stanu wątroby (wynik Hepatica — obliczony przez zważenie przyszłej pozostałej objętości wątroby według wyniku zapalenia i zwłóknienia wątroby (LIF)) a pooperacyjnym złożonym wynikiem ryzyka funkcji wątroby opartym na liczbach całkowitych (Hyder-Pawlik).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie interpretacji obrazu LiverMultiScan z wynikami badań histologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie interpretacji obrazu LiverMultiScan z wynikami klinicznymi po operacji w trzech dziedzinach: pooperacyjna czynność wątroby, częstość powikłań specyficznych dla operacji i ogólna częstość powikłań
24 miesiące
• Ocena interpretacji obrazów LiverMultiScan skorelowanych z długością pobytu po operacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Porównanie interpretacji obrazów LiverMultiScan z wynikami badań histologicznych w resekcji wątroby w czterech obszarach: zwłóknienie, stan zapalny, zawartość tłuszczu i zawartość żelaza jako tytuł
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Perspectum
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC17009
  • 223180 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kontrolowany dostęp do danych z badania poprzez uzasadniony wniosek skierowany do zespołu zarządzającego badaniem, po rozsądnym okresie embarga po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Wieloparametrowy rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj