HepaT1ca: Kvantifiering av leverhälsa hos kirurgiska kandidater för levermaligniteter (Hepatica)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levern är unik bland bukorganen för förmågan att regenerera postoperativt. Emellertid krävs ett minimum av funktionell leverrest (FLR) för att patienter ska överleva den initiala perioperativa perioden. För närvarande baseras bedömningen av FLR på enbart volym, i samband med klinisk bedömning och surrogatmarkörer för leverfunktion baserat på blodprov. Nyligen har Perspectum Diagnostics utvecklat och validerat LiverMultiScan, en MRI-baserad teknologi som på ett icke-invasivt sätt kan kvantifiera fibroinflammatorisk sjukdom förutom steatos och järnhalt. I detta projekt planerar vi att använda LiverMultiScan som en ytterligare direkt mätning av leverhälsan inför resektionskirurgi eller transarteriell kemoembolisering (TACE), så att levervolym och funktion kan kombineras. Till exempel kan operation med en förutspådd FLR på 21 % vara överlevbar om levervävnaden var vid extremt god hälsa, medan operation med en förutspådd FLR på 40 % kan vara dödlig om levervävnaden var vid dålig hälsa. Ibland utförs portvenembolisering (PVE) för att främja hypertrofi av FLR. Vidare tolereras icke-resektionsintervention, till exempel TACE för primär levercancer, väl av patienter med friska lever, men kan leda till allvarlig leverdekompensation och leversvikt om TACE levereras till en lever med dålig hälsa. För närvarande är de tillgängliga bildbehandlingsmetoderna begränsade i deras förmåga att bedöma leverhälsa vid leverresektion eller TACE-kandidater. Leverfetthalt (steatos) kan bedömas med CT, eller mer exakt med MRT. Men fibroinflammatorisk sjukdom, som har visat sig korrelera med sjuklighet efter resektion, kräver vanligtvis en invasiv biopsi för att diagnostisera korrekt.
Detta forskningsprojekt kommer att stödja definitionen, utvecklingen och teknisk validering av Hepatica, som syftar till att bygga vidare på MRI-teknologin som ligger bakom LiverMultiScan och utveckla den ytterligare funktionalitet som krävs för att möta detta kliniska behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som övervägs för leverresektion
Exklusions kriterier:
- i. Patienter under 18 år kommer att uteslutas från denna studie. ii. Fångar kommer att uteslutas från denna studie. iii. Personer som inte kan genomgå en MR-undersökning (inklusive men inte begränsat till klaustrofobi, implanterade metalliska enheter, främmande metallkroppar) iv. Vuxna med funktionshinder v. Underlåtenhet att lämna samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudkohort
Patienter som genomgår leverresektion
|
LiverMultiScan före och efter operation för att bedöma leverns hälsa före leverresektion och i den regenerativa fasen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kapslad kohort PVE
Patienter som genomgår leverresektion efter portalvenembolisering
|
LiverMultiScan före och efter operation för att bedöma leverns hälsa före leverresektion och i den regenerativa fasen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nested cohort neoadjuvant kemoterapi
Patienter som genomgår leverresektion efter neoadjuvant kemoterapi
|
LiverMultiScan före och efter operation för att bedöma leverns hälsa före leverresektion och i den regenerativa fasen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kapslad kohort TACE
Patienter som genomgår transarteriell kemoembolisering för förmodat hepatocellulärt karcinom
|
LiverMultiScan före och efter operation för att bedöma leverns hälsa före leverresektion och i den regenerativa fasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den preoperativa leverhälsobedömningen och den postoperativa leverfunktionens sammansatta heltalsbaserade riskpoäng.
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan preoperativ leverhälsobedömningspoäng (Hepatica-poäng - beräknad genom att vikta framtida kvarvarande levervolym med leverinflammation och fibros (LIF)-poäng) och den postoperativa leverfunktionssammansatta heltalsbaserade risken (Hyder-Pawlik).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra LiverMultiScan bildtolkningar med histologiska fynd
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra LiverMultiScan bildtolkningar med kliniskt utfall efter operation i tre domäner: postoperativ leverfunktion, operationsspecifik komplikationsfrekvens och total komplikationsfrekvens
|
24 månader
|
|
• Att utvärdera LiverMultiScan bildtolkningar korrelerade med postoperativ vistelsetid.
Tidsram: 24 månader
|
• Att jämföra LiverMultiScan bildtolkningar med histologiska fynd i det resekerade leverprovet inom fyra domäner: fibros, inflammation, fetthalt och järnmängd som titel
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC17009
- 223180 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .