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HepaT1ca: quantificazione della salute del fegato nei candidati chirurgici per neoplasie epatiche (Hepatica)

3 ottobre 2019 aggiornato da: University of Edinburgh
Questo studio di coorte clinico osservazionale mira a valutare l'utilità clinica di LiverMultiScan nel quantificare la salute del fegato prima della resezione epatica o TACE. I risultati consentiranno ulteriori sviluppi nei protocolli e nel software di scansione e definiranno chiaramente la rilevanza dell'applicazione di questa tecnologia come parte della valutazione preoperatoria del paziente considerato per la resezione epatica o TACE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fegato è unico tra gli organi addominali per la capacità di rigenerarsi nel post-operatorio. Tuttavia, è necessario un residuo epatico minimo funzionale (FLR) affinché i pazienti sopravvivano al periodo perioperatorio iniziale. Al momento, la valutazione del FLR si basa solo sul volume, nel contesto del giudizio clinico e dei marcatori surrogati della funzionalità epatica basati sugli esami del sangue. Recentemente, Perspectum Diagnostics ha sviluppato e convalidato LiverMultiScan, una tecnologia basata sulla risonanza magnetica in grado di quantificare in modo non invasivo la malattia fibroinfiammatoria oltre alla steatosi e al contenuto di ferro. In questo progetto, prevediamo di utilizzare LiverMultiScan come misura aggiuntiva diretta della salute del fegato prima della chirurgia resezionale o della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), in modo da poter combinare il volume e la funzione del fegato. Ad esempio, un intervento chirurgico con un FLR previsto del 21% potrebbe essere sopravvissuto se il tessuto epatico fosse in ottima salute, mentre un intervento chirurgico con un FLR previsto del 40% potrebbe essere letale se il tessuto epatico fosse in cattive condizioni di salute. Occasionalmente, viene eseguita l'embolizzazione della vena porta (PVE) per promuovere l'ipertrofia del FLR. Inoltre, l'intervento non resezionale, ad esempio la TACE per i tumori epatici primari, è ben tollerato dai pazienti con fegato sano, ma può portare a grave scompenso epatico e insufficienza epatica se la TACE viene somministrata a un fegato in cattive condizioni di salute. Attualmente, le modalità di imaging disponibili sono limitate nella loro capacità di valutare la salute del fegato nella resezione epatica o nei candidati TACE. Il contenuto di grasso del fegato (steatosi) può essere valutato con la TC o, più accuratamente, con la RM. Tuttavia, la malattia fibroinfiammatoria, che ha dimostrato di essere correlata con la morbilità post-resezione, in genere richiede una biopsia invasiva per una diagnosi accurata.

Questo progetto di ricerca sosterrà la definizione, lo sviluppo e la convalida tecnica di Hepatica, che mira a basarsi sulla tecnologia MRI alla base di LiverMultiScan e sviluppare le funzionalità aggiuntive necessarie per soddisfare questa esigenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basingstoke, Regno Unito
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presi in considerazione per resezione epatica

Criteri di esclusione:

  • io. I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dal presente studio. ii. I detenuti saranno esclusi dal presente studio. iii. Persone che non possono sottoporsi a una scansione MRI (inclusi ma non limitati a claustrofobia, dispositivi metallici impiantati, corpo estraneo metallico) iv. Adulti con inabilità v. Mancata prestazione del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte principale
Pazienti sottoposti a resezione epatica
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
  • LiverMultiScan
Sperimentale: PVE di coorte annidato
Pazienti sottoposti a resezione epatica dopo embolizzazione della vena porta
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
  • LiverMultiScan
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante di coorte nidificata
Pazienti sottoposti a resezione epatica dopo chemioterapia neoadiuvante
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
  • LiverMultiScan
Sperimentale: TACE di coorte nidificata
Pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa per presunto carcinoma epatocellulare
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
  • LiverMultiScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio di valutazione della salute epatica preoperatoria e il punteggio di rischio composito basato su numeri interi della funzionalità epatica postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra il punteggio di valutazione della salute epatica preoperatoria (punteggio Hepatica - calcolato ponderando il futuro volume epatico residuo in base al punteggio di infiammazione epatica e fibrosi (LIF)) e il punteggio composito basato su numeri interi della funzionalità epatica postoperatoria (Hyder-Pawlik).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan con i reperti istologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan con l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico in tre domini: funzionalità epatica post-operatoria, tasso di complicanze specifico dell'intervento chirurgico e tasso di complicanze complessivo
24 mesi
• Valutare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan correlate alla durata della degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: 24 mesi
• Confrontare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan con i risultati istologici nel campione di fegato resecato in quattro domini: fibrosi, infiammazione, contenuto di grasso e carico di ferro come titolo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Accesso controllato ai dati dello studio attraverso una ragionevole richiesta al team di gestione dello studio, dopo un ragionevole periodo di embargo dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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