- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213314
HepaT1ca: quantificazione della salute del fegato nei candidati chirurgici per neoplasie epatiche (Hepatica)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fegato è unico tra gli organi addominali per la capacità di rigenerarsi nel post-operatorio. Tuttavia, è necessario un residuo epatico minimo funzionale (FLR) affinché i pazienti sopravvivano al periodo perioperatorio iniziale. Al momento, la valutazione del FLR si basa solo sul volume, nel contesto del giudizio clinico e dei marcatori surrogati della funzionalità epatica basati sugli esami del sangue. Recentemente, Perspectum Diagnostics ha sviluppato e convalidato LiverMultiScan, una tecnologia basata sulla risonanza magnetica in grado di quantificare in modo non invasivo la malattia fibroinfiammatoria oltre alla steatosi e al contenuto di ferro. In questo progetto, prevediamo di utilizzare LiverMultiScan come misura aggiuntiva diretta della salute del fegato prima della chirurgia resezionale o della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), in modo da poter combinare il volume e la funzione del fegato. Ad esempio, un intervento chirurgico con un FLR previsto del 21% potrebbe essere sopravvissuto se il tessuto epatico fosse in ottima salute, mentre un intervento chirurgico con un FLR previsto del 40% potrebbe essere letale se il tessuto epatico fosse in cattive condizioni di salute. Occasionalmente, viene eseguita l'embolizzazione della vena porta (PVE) per promuovere l'ipertrofia del FLR. Inoltre, l'intervento non resezionale, ad esempio la TACE per i tumori epatici primari, è ben tollerato dai pazienti con fegato sano, ma può portare a grave scompenso epatico e insufficienza epatica se la TACE viene somministrata a un fegato in cattive condizioni di salute. Attualmente, le modalità di imaging disponibili sono limitate nella loro capacità di valutare la salute del fegato nella resezione epatica o nei candidati TACE. Il contenuto di grasso del fegato (steatosi) può essere valutato con la TC o, più accuratamente, con la RM. Tuttavia, la malattia fibroinfiammatoria, che ha dimostrato di essere correlata con la morbilità post-resezione, in genere richiede una biopsia invasiva per una diagnosi accurata.
Questo progetto di ricerca sosterrà la definizione, lo sviluppo e la convalida tecnica di Hepatica, che mira a basarsi sulla tecnologia MRI alla base di LiverMultiScan e sviluppare le funzionalità aggiuntive necessarie per soddisfare questa esigenza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basingstoke, Regno Unito
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presi in considerazione per resezione epatica
Criteri di esclusione:
- io. I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dal presente studio. ii. I detenuti saranno esclusi dal presente studio. iii. Persone che non possono sottoporsi a una scansione MRI (inclusi ma non limitati a claustrofobia, dispositivi metallici impiantati, corpo estraneo metallico) iv. Adulti con inabilità v. Mancata prestazione del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte principale
Pazienti sottoposti a resezione epatica
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LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: PVE di coorte annidato
Pazienti sottoposti a resezione epatica dopo embolizzazione della vena porta
|
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante di coorte nidificata
Pazienti sottoposti a resezione epatica dopo chemioterapia neoadiuvante
|
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TACE di coorte nidificata
Pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa per presunto carcinoma epatocellulare
|
LiverMultiScan prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute del fegato prima della resezione epatica e nella fase rigenerativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il punteggio di valutazione della salute epatica preoperatoria e il punteggio di rischio composito basato su numeri interi della funzionalità epatica postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Correlazione tra il punteggio di valutazione della salute epatica preoperatoria (punteggio Hepatica - calcolato ponderando il futuro volume epatico residuo in base al punteggio di infiammazione epatica e fibrosi (LIF)) e il punteggio composito basato su numeri interi della funzionalità epatica postoperatoria (Hyder-Pawlik).
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan con i reperti istologici
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per confrontare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan con l'esito clinico dopo l'intervento chirurgico in tre domini: funzionalità epatica post-operatoria, tasso di complicanze specifico dell'intervento chirurgico e tasso di complicanze complessivo
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24 mesi
|
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• Valutare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan correlate alla durata della degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: 24 mesi
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• Confrontare le interpretazioni delle immagini LiverMultiScan con i risultati istologici nel campione di fegato resecato in quattro domini: fibrosi, infiammazione, contenuto di grasso e carico di ferro come titolo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC17009
- 223180 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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