HepaT1ca: A máj egészségének számszerűsítése a máj rosszindulatú daganatos megbetegedésének műtéti jelöltjeinél (Hepatica)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A máj egyedülálló a hasi szervek között a műtét utáni regenerációs képességében. Mindazonáltal minimális funkcionális májmaradvány (FLR) szükséges ahhoz, hogy a betegek túléljék a kezdeti perioperatív időszakot. Jelenleg az FLR értékelése kizárólag a térfogaton alapul, a klinikai megítélés és a májfunkció helyettesítő markereinek összefüggésében a vérvizsgálatok alapján. A Perspectum Diagnostics a közelmúltban kifejlesztette és validálta a LiverMultiScan-t, egy MRI-alapú technológiát, amely a steatosis és a vastartalom mellett nem invazív módon is képes számszerűsíteni a fibroinflammatorikus betegségeket. Ebben a projektben azt tervezzük, hogy a LiverMultiScan-t a máj egészségének további közvetlen mérésére használjuk reszekciós műtét vagy transzarteriális kemoembolizáció (TACE) előtt, hogy a máj térfogata és funkciója kombinálható legyen. Például a 21%-os előre jelzett FLR-vel végzett műtét túlélhető lehet, ha a májszövet rendkívül jó egészségnek örvend, míg a 40%-os előre jelzett FLR-vel végzett műtét halálos lehet, ha a májszövet rossz egészségi állapotban van. Alkalmanként portális véna embolizációt (PVE) végeznek az FLR hipertrófiájának elősegítésére. Ezenkívül a nem reszekciós beavatkozást, például a primer májrákok esetében a TACE-t, az egészséges májú betegek jól tolerálják, de súlyos májdekompenzációhoz és májelégtelenséghez vezethet, ha a TACE-t rossz egészségi állapotú májba juttatják. Jelenleg a rendelkezésre álló képalkotó módszerek korlátozottak a máj egészségi állapotának felmérésében májreszekcióban vagy TACE jelöltekben. A máj zsírtartalma (steatosis) CT-vel, pontosabban MRI-vel mérhető. Azonban a fibroinflammatorikus betegség, amelyről kimutatták, hogy korrelál a reszekció utáni morbiditással, jellemzően invazív biopsziát igényel a pontos diagnózishoz.
Ez a kutatási projekt támogatja a Hepatica meghatározását, fejlesztését és műszaki validálását, amelynek célja, hogy a LiverMultiScan alapjául szolgáló MRI technológiára építsen, és kidolgozza a klinikai igény kielégítéséhez szükséges további funkciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májreszekciót fontolóra vevő betegek
Kizárási kritériumok:
- én. A 18 év alatti betegeket kizárják a jelen vizsgálatból. ii. A foglyokat kizárják a jelen vizsgálatból. iii. Olyan személyek, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni (beleértve, de nem kizárólagosan a klausztrofóbiát, beültetett fémeszközöket, fém idegen testet) iv. Cselekvőképtelen felnőttek v. A beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő kohorsz
Májreszekción átesett betegek
|
A LiverMultiScan műtét előtt és után a máj állapotának felmérésére a májreszekció előtt és a regenerációs fázisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beágyazott kohorsz PVE
Portális véna embolizálása után májreszekción átesett betegek
|
A LiverMultiScan műtét előtt és után a máj állapotának felmérésére a májreszekció előtt és a regenerációs fázisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beágyazott kohorsz neoadjuváns kemoterápia
Májreszekción átesett betegek neoadjuváns kemoterápia után
|
A LiverMultiScan műtét előtt és után a máj állapotának felmérésére a májreszekció előtt és a regenerációs fázisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beágyazott kohorsz TACE
A feltételezett hepatocelluláris karcinóma miatt transz artériás kemoembolizáción átesett betegek
|
A LiverMultiScan műtét előtt és után a máj állapotának felmérésére a májreszekció előtt és a regenerációs fázisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a műtét előtti máj állapotfelmérési pontszám és a posztoperatív májfunkciós összetett egész alapú kockázati pontszám között.
Időkeret: 24 hónap
|
Korreláció a műtét előtti máj-egészségügyi értékelési pontszám (Hepatica-pontszám - a jövőbeni maradék májtérfogat májgyulladás és -fibrózis (LIF) pontszámmal történő súlyozásával számítva) és a posztoperatív májfunkciós összetett egész alapú kockázat (Hyder-Pawlik) pontszáma között.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiverMultiScan képértelmezések összehasonlítása a szövettani leletekkel
Időkeret: 24 hónap
|
A LiverMultiScan képértelmezések összehasonlítása a műtét utáni klinikai eredménnyel három területen: posztoperatív májfunkció, műtét-specifikus szövődmények aránya és általános szövődmények aránya
|
24 hónap
|
|
• A LiverMultiScan képértelmezések értékelése korrelált a posztoperatív tartózkodás időtartamával.
Időkeret: 24 hónap
|
• A LiverMultiScan képértelmezések összehasonlítása a szövettani leletekkel a reszekált májmintában négy területen: fibrózis, gyulladás, zsírtartalom és vasterhelés, mint cím
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17009
- 223180 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .