- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213314
HepaT1ca : quantification de la santé du foie chez les candidats à la chirurgie pour les tumeurs malignes du foie (Hepatica)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le foie est unique parmi les organes abdominaux pour sa capacité à se régénérer après l'opération. Cependant, un résidu hépatique fonctionnel minimum (FLR) est nécessaire pour que les patients survivent à la période périopératoire initiale. À l'heure actuelle, l'évaluation du FLR est basée uniquement sur le volume, dans le contexte du jugement clinique et des marqueurs de substitution de la fonction hépatique basés sur des tests sanguins. Récemment, Perspectum Diagnostics a développé et validé LiverMultiScan, une technologie basée sur l'IRM qui peut quantifier de manière non invasive la maladie fibro-inflammatoire en plus de la stéatose et de la teneur en fer. Dans ce projet, nous prévoyons d'utiliser LiverMultiScan comme mesure directe supplémentaire de la santé du foie avant une chirurgie de résection ou une chimioembolisation transartérielle (TACE), afin que le volume et la fonction du foie puissent être combinés. Par exemple, une intervention chirurgicale avec un FLR prévu de 21 % pourrait permettre de survivre si le tissu hépatique était en très bonne santé, tandis qu'une intervention chirurgicale avec un FLR prévu de 40 % pourrait être mortelle si le tissu hépatique était en mauvaise santé. Occasionnellement, une embolisation de la veine porte (PVE) est réalisée pour favoriser l'hypertrophie du FLR. De plus, une intervention non résectionnelle, par exemple la TACE pour les cancers primitifs du foie, est bien tolérée par les patients dont le foie est sain, mais peut entraîner une décompensation hépatique grave et une insuffisance hépatique si la TACE est administrée à un foie en mauvaise santé. Actuellement, les modalités d'imagerie disponibles sont limitées dans leur capacité à évaluer la santé du foie chez les candidats à la résection hépatique ou à la TACE. La teneur en graisse du foie (stéatose) peut être évaluée par CT, ou plus précisément par IRM. Cependant, la maladie fibro-inflammatoire, dont il a été démontré qu'elle est corrélée à la morbidité post-résection, nécessite généralement une biopsie invasive pour être diagnostiquée avec précision.
Ce projet de recherche soutiendra la définition, le développement et la validation technique d'Hepatica, qui vise à s'appuyer sur la technologie IRM sous-jacente à LiverMultiScan et à développer les fonctionnalités supplémentaires requises pour répondre à ce besoin clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basingstoke, Royaume-Uni
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients envisagés pour une résection hépatique
Critère d'exclusion:
- je. Les patients de moins de 18 ans seront exclus de la présente étude. ii. Les détenus seront exclus de la présente étude. iii. Les personnes incapables de passer une IRM (y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, les dispositifs métalliques implantés, les corps étrangers métalliques) iv. Adultes handicapés v. Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte principale
Patients subissant une résection hépatique
|
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
|
|
Expérimental: PVE de cohorte imbriquée
Patients subissant une résection hépatique après embolisation de la veine porte
|
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante de cohorte nichée
Patients subissant une résection hépatique après une chimiothérapie néoadjuvante
|
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte imbriquée TACE
Patients subissant une chimioembolisation transartérielle pour un carcinome hépatocellulaire présumé
|
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre le score d'évaluation de la santé du foie préopératoire et le score de risque composite basé sur des nombres entiers de la fonction hépatique postopératoire.
Délai: 24mois
|
Corrélation entre le score d'évaluation préopératoire de la santé du foie (score Hepatica - calculé en pondérant le futur volume de foie restant par le score d'inflammation et de fibrose hépatiques (LIF)) et le score de risque composite à base d'entiers (Hyder-Pawlik) de la fonction hépatique postopératoire.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer les interprétations des images LiverMultiScan avec les résultats histologiques
Délai: 24mois
|
Comparer les interprétations des images LiverMultiScan avec les résultats cliniques après la chirurgie dans trois domaines : la fonction hépatique postopératoire, le taux de complications spécifiques à la chirurgie et le taux de complications global
|
24mois
|
|
• Évaluer les interprétations des images LiverMultiScan corrélées avec la durée de séjour postopératoire.
Délai: 24mois
|
• Pour comparer les interprétations d'images LiverMultiScan avec les résultats histologiques dans l'échantillon de foie réséqué dans quatre domaines : fibrose, inflammation, teneur en graisse et charge en fer comme titre
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC17009
- 223180 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Opération
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)