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HepaT1ca : quantification de la santé du foie chez les candidats à la chirurgie pour les tumeurs malignes du foie (Hepatica)

3 octobre 2019 mis à jour par: University of Edinburgh
Cette étude de cohorte clinique observationnelle vise à évaluer l'utilité clinique de LiverMultiScan dans la quantification de la santé du foie avant la résection hépatique ou TACE. Les résultats permettront de développer davantage les protocoles et logiciels de numérisation et de définir clairement la pertinence d'appliquer cette technologie dans le cadre de l'évaluation préopératoire du patient envisagé pour une résection hépatique ou TACE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le foie est unique parmi les organes abdominaux pour sa capacité à se régénérer après l'opération. Cependant, un résidu hépatique fonctionnel minimum (FLR) est nécessaire pour que les patients survivent à la période périopératoire initiale. À l'heure actuelle, l'évaluation du FLR est basée uniquement sur le volume, dans le contexte du jugement clinique et des marqueurs de substitution de la fonction hépatique basés sur des tests sanguins. Récemment, Perspectum Diagnostics a développé et validé LiverMultiScan, une technologie basée sur l'IRM qui peut quantifier de manière non invasive la maladie fibro-inflammatoire en plus de la stéatose et de la teneur en fer. Dans ce projet, nous prévoyons d'utiliser LiverMultiScan comme mesure directe supplémentaire de la santé du foie avant une chirurgie de résection ou une chimioembolisation transartérielle (TACE), afin que le volume et la fonction du foie puissent être combinés. Par exemple, une intervention chirurgicale avec un FLR prévu de 21 % pourrait permettre de survivre si le tissu hépatique était en très bonne santé, tandis qu'une intervention chirurgicale avec un FLR prévu de 40 % pourrait être mortelle si le tissu hépatique était en mauvaise santé. Occasionnellement, une embolisation de la veine porte (PVE) est réalisée pour favoriser l'hypertrophie du FLR. De plus, une intervention non résectionnelle, par exemple la TACE pour les cancers primitifs du foie, est bien tolérée par les patients dont le foie est sain, mais peut entraîner une décompensation hépatique grave et une insuffisance hépatique si la TACE est administrée à un foie en mauvaise santé. Actuellement, les modalités d'imagerie disponibles sont limitées dans leur capacité à évaluer la santé du foie chez les candidats à la résection hépatique ou à la TACE. La teneur en graisse du foie (stéatose) peut être évaluée par CT, ou plus précisément par IRM. Cependant, la maladie fibro-inflammatoire, dont il a été démontré qu'elle est corrélée à la morbidité post-résection, nécessite généralement une biopsie invasive pour être diagnostiquée avec précision.

Ce projet de recherche soutiendra la définition, le développement et la validation technique d'Hepatica, qui vise à s'appuyer sur la technologie IRM sous-jacente à LiverMultiScan et à développer les fonctionnalités supplémentaires requises pour répondre à ce besoin clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients envisagés pour une résection hépatique

Critère d'exclusion:

  • je. Les patients de moins de 18 ans seront exclus de la présente étude. ii. Les détenus seront exclus de la présente étude. iii. Les personnes incapables de passer une IRM (y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, les dispositifs métalliques implantés, les corps étrangers métalliques) iv. Adultes handicapés v. Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte principale
Patients subissant une résection hépatique
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
  • FoieMultiScan
Expérimental: PVE de cohorte imbriquée
Patients subissant une résection hépatique après embolisation de la veine porte
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
  • FoieMultiScan
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante de cohorte nichée
Patients subissant une résection hépatique après une chimiothérapie néoadjuvante
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
  • FoieMultiScan
Expérimental: Cohorte imbriquée TACE
Patients subissant une chimioembolisation transartérielle pour un carcinome hépatocellulaire présumé
LiverMultiScan avant et après la chirurgie pour évaluer la santé du foie avant la résection hépatique et dans la phase de régénération.
Autres noms:
  • FoieMultiScan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score d'évaluation de la santé du foie préopératoire et le score de risque composite basé sur des nombres entiers de la fonction hépatique postopératoire.
Délai: 24mois
Corrélation entre le score d'évaluation préopératoire de la santé du foie (score Hepatica - calculé en pondérant le futur volume de foie restant par le score d'inflammation et de fibrose hépatiques (LIF)) et le score de risque composite à base d'entiers (Hyder-Pawlik) de la fonction hépatique postopératoire.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les interprétations des images LiverMultiScan avec les résultats histologiques
Délai: 24mois
Comparer les interprétations des images LiverMultiScan avec les résultats cliniques après la chirurgie dans trois domaines : la fonction hépatique postopératoire, le taux de complications spécifiques à la chirurgie et le taux de complications global
24mois
• Évaluer les interprétations des images LiverMultiScan corrélées avec la durée de séjour postopératoire.
Délai: 24mois
• Pour comparer les interprétations d'images LiverMultiScan avec les résultats histologiques dans l'échantillon de foie réséqué dans quatre domaines : fibrose, inflammation, teneur en graisse et charge en fer comme titre
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Accès contrôlé aux données de l'étude par le biais d'une demande raisonnable à l'équipe de gestion de l'étude, après une période d'embargo raisonnable après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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