- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213314
HepaT1ca: Quantificando a Saúde do Fígado em Candidatos Cirúrgicos para Malignidades Hepáticas (Hepatica)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fígado é único entre os órgãos abdominais pela capacidade de regeneração pós-operatória. No entanto, um remanescente hepático funcional mínimo (FLR) é necessário para que os pacientes sobrevivam ao período perioperatório inicial. Atualmente, a avaliação do FLR é baseada apenas no volume, no contexto do julgamento clínico e marcadores substitutos da função hepática baseados em exames de sangue. Recentemente, a Perspectum Diagnostics desenvolveu e validou o LiverMultiScan, uma tecnologia baseada em ressonância magnética que pode quantificar de forma não invasiva a doença fibroinflamatória, além da esteatose e do teor de ferro. Neste projeto, planejamos usar o LiverMultiScan como uma medida direta adicional da saúde do fígado antes da cirurgia de ressecção ou quimioembolização transarterial (TACE), para que o volume e a função do fígado possam ser combinados. Por exemplo, a cirurgia com uma FLR prevista de 21% pode ser passível de sobrevivência se o tecido hepático estiver com saúde extremamente boa, enquanto a cirurgia com uma FLR prevista de 40% pode ser letal se o tecido hepático estiver com saúde precária. Ocasionalmente, a embolização da veia porta (PVE) é realizada para promover a hipertrofia do FLR. Além disso, a intervenção não reseccional, por exemplo, TACE para câncer primário de fígado, é bem tolerada por pacientes com fígados saudáveis, mas pode levar a descompensação hepática grave e insuficiência hepática se a TACE for administrada a um fígado com problemas de saúde. Atualmente, as modalidades de imagem disponíveis são limitadas em sua capacidade de avaliar a saúde do fígado em ressecção hepática ou candidatos a TACE. O conteúdo de gordura hepática (esteatose) pode ser avaliado com TC ou, mais precisamente, com RM. No entanto, a doença fibroinflamatória, que demonstrou estar correlacionada com a morbidade pós-ressecção, geralmente requer uma biópsia invasiva para diagnosticar com precisão.
Este projeto de pesquisa apoiará a definição, desenvolvimento e validação técnica do Hepatica, que visa desenvolver a tecnologia de ressonância magnética subjacente ao LiverMultiScan e desenvolver a funcionalidade adicional necessária para atender a essa necessidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados para ressecção hepática
Critério de exclusão:
- eu. Pacientes menores de 18 anos serão excluídos do presente estudo. ii. Os presos serão excluídos do presente estudo. iii. Pessoas incapazes de fazer um exame de ressonância magnética (incluindo, entre outros, claustrofobia, dispositivos metálicos implantados, corpo estranho de metal) iv. Adultos com incapacidade v. Não prestação de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte principal
Pacientes submetidos a ressecção hepática
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LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte aninhada PVE
Pacientes submetidos à ressecção hepática após embolização da veia porta
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LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
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Experimental: Quimioterapia neoadjuvante de coorte aninhada
Pacientes submetidos à ressecção hepática após quimioterapia neoadjuvante
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LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte aninhada TACE
Pacientes submetidos a quimioembolização arterial trans por carcinoma hepatocelular presumido
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LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore de avaliação da saúde hepática pré-operatória e o escore de risco composto de função hepática pós-operatória.
Prazo: 24 meses
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Correlação entre o escore de avaliação da saúde hepática pré-operatória (escore Hepatica - calculado ponderando o volume hepático remanescente futuro por escore de inflamação e fibrose hepática (LIF)) e o escore de risco composto de função hepática pós-operatória (Hyder-Pawlik).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar interpretações de imagens do LiverMultiScan com achados histológicos
Prazo: 24 meses
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Comparar as interpretações de imagens do LiverMultiScan com o resultado clínico após a cirurgia em três domínios: função hepática pós-operatória, taxa de complicação específica da cirurgia e taxa geral de complicação
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24 meses
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• Avaliar as interpretações das imagens do LiverMultiScan correlacionadas com o tempo de internação pós-operatório.
Prazo: 24 meses
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• Comparar as interpretações das imagens do LiverMultiScan com achados histológicos na amostra de fígado ressecado em quatro domínios: fibrose, inflamação, teor de gordura e carga de ferro como título
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC17009
- 223180 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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