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HepaT1ca: Quantificando a Saúde do Fígado em Candidatos Cirúrgicos para Malignidades Hepáticas (Hepatica)

3 de outubro de 2019 atualizado por: University of Edinburgh
Este estudo de coorte clínico observacional visa avaliar a utilidade clínica do LiverMultiScan na quantificação da saúde do fígado antes da ressecção hepática ou TACE. Os resultados permitirão novos desenvolvimentos em protocolos e software de varredura e definirão claramente a relevância da aplicação dessa tecnologia como parte da avaliação pré-operatória do paciente considerado para ressecção hepática ou TACE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fígado é único entre os órgãos abdominais pela capacidade de regeneração pós-operatória. No entanto, um remanescente hepático funcional mínimo (FLR) é necessário para que os pacientes sobrevivam ao período perioperatório inicial. Atualmente, a avaliação do FLR é baseada apenas no volume, no contexto do julgamento clínico e marcadores substitutos da função hepática baseados em exames de sangue. Recentemente, a Perspectum Diagnostics desenvolveu e validou o LiverMultiScan, uma tecnologia baseada em ressonância magnética que pode quantificar de forma não invasiva a doença fibroinflamatória, além da esteatose e do teor de ferro. Neste projeto, planejamos usar o LiverMultiScan como uma medida direta adicional da saúde do fígado antes da cirurgia de ressecção ou quimioembolização transarterial (TACE), para que o volume e a função do fígado possam ser combinados. Por exemplo, a cirurgia com uma FLR prevista de 21% pode ser passível de sobrevivência se o tecido hepático estiver com saúde extremamente boa, enquanto a cirurgia com uma FLR prevista de 40% pode ser letal se o tecido hepático estiver com saúde precária. Ocasionalmente, a embolização da veia porta (PVE) é realizada para promover a hipertrofia do FLR. Além disso, a intervenção não reseccional, por exemplo, TACE para câncer primário de fígado, é bem tolerada por pacientes com fígados saudáveis, mas pode levar a descompensação hepática grave e insuficiência hepática se a TACE for administrada a um fígado com problemas de saúde. Atualmente, as modalidades de imagem disponíveis são limitadas em sua capacidade de avaliar a saúde do fígado em ressecção hepática ou candidatos a TACE. O conteúdo de gordura hepática (esteatose) pode ser avaliado com TC ou, mais precisamente, com RM. No entanto, a doença fibroinflamatória, que demonstrou estar correlacionada com a morbidade pós-ressecção, geralmente requer uma biópsia invasiva para diagnosticar com precisão.

Este projeto de pesquisa apoiará a definição, desenvolvimento e validação técnica do Hepatica, que visa desenvolver a tecnologia de ressonância magnética subjacente ao LiverMultiScan e desenvolver a funcionalidade adicional necessária para atender a essa necessidade clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basingstoke, Reino Unido
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes considerados para ressecção hepática

Critério de exclusão:

  • eu. Pacientes menores de 18 anos serão excluídos do presente estudo. ii. Os presos serão excluídos do presente estudo. iii. Pessoas incapazes de fazer um exame de ressonância magnética (incluindo, entre outros, claustrofobia, dispositivos metálicos implantados, corpo estranho de metal) iv. Adultos com incapacidade v. Não prestação de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte principal
Pacientes submetidos a ressecção hepática
LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan
Experimental: Coorte aninhada PVE
Pacientes submetidos à ressecção hepática após embolização da veia porta
LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante de coorte aninhada
Pacientes submetidos à ressecção hepática após quimioterapia neoadjuvante
LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan
Experimental: Coorte aninhada TACE
Pacientes submetidos a quimioembolização arterial trans por carcinoma hepatocelular presumido
LiverMultiScan antes e depois da cirurgia para avaliar a saúde do fígado antes da ressecção hepática e na fase regenerativa.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o escore de avaliação da saúde hepática pré-operatória e o escore de risco composto de função hepática pós-operatória.
Prazo: 24 meses
Correlação entre o escore de avaliação da saúde hepática pré-operatória (escore Hepatica - calculado ponderando o volume hepático remanescente futuro por escore de inflamação e fibrose hepática (LIF)) e o escore de risco composto de função hepática pós-operatória (Hyder-Pawlik).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar interpretações de imagens do LiverMultiScan com achados histológicos
Prazo: 24 meses
Comparar as interpretações de imagens do LiverMultiScan com o resultado clínico após a cirurgia em três domínios: função hepática pós-operatória, taxa de complicação específica da cirurgia e taxa geral de complicação
24 meses
• Avaliar as interpretações das imagens do LiverMultiScan correlacionadas com o tempo de internação pós-operatório.
Prazo: 24 meses
• Comparar as interpretações das imagens do LiverMultiScan com achados histológicos na amostra de fígado ressecado em quatro domínios: fibrose, inflamação, teor de gordura e carga de ferro como título
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Acesso controlado aos dados do estudo por meio de uma solicitação razoável à equipe de gerenciamento do estudo, após um período de embargo razoável após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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