- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213314
HepaT1ca: количественная оценка здоровья печени у кандидатов на хирургическое лечение злокачественных новообразований печени (Hepatica)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печень уникальна среди органов брюшной полости своей способностью к регенерации после операции. Тем не менее, минимальный функциональный остаток печени (FLR) необходим для того, чтобы пациенты пережили начальный периоперационный период. В настоящее время оценка FLR основана только на объеме в контексте клинической оценки и суррогатных маркеров функции печени на основе анализов крови. Недавно компания Perspectum Diagnostics разработала и утвердила LiverMultiScan, технологию на основе МРТ, которая может неинвазивно определять количество фиброзно-воспалительных заболеваний в дополнение к стеатозу и содержанию железа. В этом проекте мы планируем использовать LiverMultiScan в качестве дополнительного прямого измерения состояния печени перед резекционной хирургией или трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ), чтобы можно было объединить объем и функцию печени. Например, операция с прогнозируемым FLR 21% может быть выживаема, если ткань печени находится в очень хорошем состоянии, тогда как операция с прогнозируемым FLR 40% может привести к летальному исходу, если ткань печени находится в плохом состоянии. Иногда проводят эмболизацию воротной вены (ЭВВ), чтобы способствовать гипертрофии FLR. Кроме того, нерезекционное вмешательство, например ТАХЭ при первичном раке печени, хорошо переносится пациентами со здоровой печенью, но может привести к серьезной печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности, если ТАХЭ проводится в печень с плохим здоровьем. В настоящее время доступные методы визуализации ограничены в своих возможностях для оценки состояния печени при резекции печени или кандидатах на ТАХЭ. Содержание жира в печени (стеатоз) можно оценить с помощью КТ или, точнее, с помощью МРТ. Однако фибровоспалительное заболевание, которое, как было показано, коррелирует с заболеваемостью после резекции, обычно требует инвазивной биопсии для точной диагностики.
Этот исследовательский проект будет поддерживать определение, разработку и техническую проверку Hepatica, целью которого является создание технологии МРТ, лежащей в основе LiverMultiScan, и разработка дополнительных функций, необходимых для удовлетворения этой клинической потребности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, рассматриваемые для резекции печени
Критерий исключения:
- я. Пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены из настоящего исследования. II. Заключенные будут исключены из настоящего исследования. III. Лица, которым невозможно пройти МРТ (включая, помимо прочего, страдающих клаустрофобией, имплантированных металлических устройств, металлических инородных тел) iv. Взрослые с недееспособностью v. Непредоставление согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная когорта
Пациенты, перенесшие резекцию печени
|
LiverMultiScan до и после операции для оценки состояния печени до резекции печени и в фазе регенерации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вложенная когорта PVE
Пациенты, перенесшие резекцию печени после эмболизации воротной вены
|
LiverMultiScan до и после операции для оценки состояния печени до резекции печени и в фазе регенерации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вложенная когортная неоадъювантная химиотерапия
Пациенты, перенесшие резекцию печени после неоадъювантной химиотерапии
|
LiverMultiScan до и после операции для оценки состояния печени до резекции печени и в фазе регенерации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вложенная когорта TACE
Пациенты, перенесшие трансартериальную химиоэмболизацию по поводу предполагаемой гепатоцеллюлярной карциномы
|
LiverMultiScan до и после операции для оценки состояния печени до резекции печени и в фазе регенерации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между предоперационной оценкой состояния печени и послеоперационной совокупной целочисленной оценкой риска.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между предоперационной оценкой состояния печени (оценка Hepatica, рассчитанная путем взвешивания будущего объема остатка печени по шкале воспаления и фиброза печени (LIF)) и послеоперационной комбинированной целочисленной оценкой риска функции печени (Hyder-Pawlik).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить интерпретацию изображений LiverMultiScan с гистологическими данными.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнить интерпретацию изображений LiverMultiScan с клиническим исходом после операции в трех областях: послеоперационная функция печени, частота осложнений, характерных для операции, и общая частота осложнений.
|
24 месяца
|
|
• Оценить интерпретацию изображений LiverMultiScan в зависимости от послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Сравнить интерпретацию изображений LiverMultiScan с гистологическими данными в образце резецированной печени в четырех областях: фиброз, воспаление, содержание жира и нагрузка железом в качестве заголовка.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17009
- 223180 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия