- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213314
HepaT1ca: Quantifizierung der Lebergesundheit bei chirurgischen Kandidaten für bösartige Lebererkrankungen (Hepatica)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leber ist einzigartig unter den Bauchorganen in Bezug auf die Fähigkeit, sich postoperativ zu regenerieren. Allerdings ist ein minimaler funktioneller Leberrest (FLR) erforderlich, damit die Patienten die anfängliche perioperative Phase überleben können. Derzeit basiert die Bewertung des FLR allein auf dem Volumen im Zusammenhang mit der klinischen Beurteilung und Ersatzmarkern der Leberfunktion basierend auf Bluttests. Kürzlich hat Perspectum Diagnostics LiverMultiScan entwickelt und validiert, eine MRT-basierte Technologie, die neben Steatose und Eisengehalt auch fibro-entzündliche Erkrankungen nicht-invasiv quantifizieren kann. In diesem Projekt planen wir, LiverMultiScan als zusätzliche direkte Messung der Lebergesundheit vor einer Resektionsoperation oder einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) einzusetzen, damit Lebervolumen und -funktion kombiniert werden können. Zum Beispiel könnte eine Operation mit einer vorhergesagten FLR von 21 % überlebensfähig sein, wenn das Lebergewebe in einem extrem guten Zustand war, während eine Operation mit einer vorhergesagten FLR von 40 % tödlich sein könnte, wenn das Lebergewebe in einem schlechten Zustand war. Gelegentlich wird eine Portalvenenembolisation (PVE) durchgeführt, um die Hypertrophie des FLR zu fördern. Darüber hinaus wird ein nicht-resektioneller Eingriff, z. B. TACE bei primärem Leberkrebs, von Patienten mit gesunder Leber gut vertragen, kann jedoch zu schwerer Leberdekompensation und Leberversagen führen, wenn TACE an eine Leber in schlechtem Gesundheitszustand abgegeben wird. Derzeit sind die verfügbaren Bildgebungsverfahren in ihrer Fähigkeit, die Lebergesundheit bei Leberresektion oder TACE-Kandidaten zu beurteilen, begrenzt. Der Leberfettgehalt (Steatose) kann mit CT oder genauer mit MRT beurteilt werden. Fibroinflammatorische Erkrankungen, von denen gezeigt wurde, dass sie mit der Morbidität nach der Resektion korrelieren, erfordern jedoch typischerweise eine invasive Biopsie, um eine genaue Diagnose zu stellen.
Dieses Forschungsprojekt wird die Definition, Entwicklung und technische Validierung von Hepatica unterstützen, das darauf abzielt, auf der MRT-Technologie aufzubauen, die LiverMultiScan zugrunde liegt, und die zusätzlichen Funktionen zu entwickeln, die erforderlich sind, um diesen klinischen Bedarf zu decken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basingstoke, Vereinigtes Königreich
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Leberresektion in Betracht gezogen werden
Ausschlusskriterien:
- ich. Patienten unter 18 Jahren werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen. ii. Gefangene werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen. iii. Personen, die nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, implantierte metallische Geräte, metallische Fremdkörper) iv. Erwachsene mit Handlungsunfähigkeit v. Nichterteilung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hauptkohorte
Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
|
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verschachtelte Kohorten-PVE
Patienten mit Leberresektion nach Pfortaderembolisation
|
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Nested Kohorte neoadjuvante Chemotherapie
Patienten mit Leberresektion nach neoadjuvanter Chemotherapie
|
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verschachtelte Kohorte TACE
Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation wegen vermuteten hepatozellulären Karzinoms unterziehen
|
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem präoperativen Bewertungswert der Lebergesundheit und dem zusammengesetzten ganzzahligen Risikowert der postoperativen Leberfunktion.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Korrelation zwischen dem präoperativen Bewertungsergebnis für die Lebergesundheit (Hepatica-Score – berechnet durch Gewichtung des zukünftigen Restlebervolumens durch den Leberentzündungs- und Fibrose-Score (LIF)) und dem postoperativen Leberfunktions-Composite-Ganzzahl-basierten Risiko-Score (Hyder-Pawlik).
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Vergleich von LiverMultiScan-Bildinterpretationen mit histologischen Befunden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich der LiverMultiScan-Bildinterpretationen mit dem klinischen Ergebnis nach der Operation in drei Bereichen: postoperative Leberfunktion, operationsspezifische Komplikationsrate und Gesamtkomplikationsrate
|
24 Monate
|
|
• Auswertung von LiverMultiScan-Bildinterpretationen in Korrelation mit der postoperativen Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 24 Monate
|
• Vergleich von LiverMultiScan-Bildinterpretationen mit histologischen Befunden in der resezierten Leberprobe in vier Bereichen: Fibrose, Entzündung, Fettgehalt und Eisenbelastung als Titel
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC17009
- 223180 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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