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HepaT1ca: Quantifizierung der Lebergesundheit bei chirurgischen Kandidaten für bösartige Lebererkrankungen (Hepatica)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Edinburgh
Diese beobachtende klinische Kohortenstudie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von LiverMultiScan bei der Quantifizierung der Lebergesundheit vor einer Leberresektion oder TACE zu bewerten. Die Ergebnisse werden weitere Entwicklungen bei Scanprotokollen und Software ermöglichen und die Relevanz der Anwendung dieser Technologie als Teil der präoperativen Beurteilung des Patienten, der für eine Leberresektion oder TACE in Betracht gezogen wird, klar definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Leber ist einzigartig unter den Bauchorganen in Bezug auf die Fähigkeit, sich postoperativ zu regenerieren. Allerdings ist ein minimaler funktioneller Leberrest (FLR) erforderlich, damit die Patienten die anfängliche perioperative Phase überleben können. Derzeit basiert die Bewertung des FLR allein auf dem Volumen im Zusammenhang mit der klinischen Beurteilung und Ersatzmarkern der Leberfunktion basierend auf Bluttests. Kürzlich hat Perspectum Diagnostics LiverMultiScan entwickelt und validiert, eine MRT-basierte Technologie, die neben Steatose und Eisengehalt auch fibro-entzündliche Erkrankungen nicht-invasiv quantifizieren kann. In diesem Projekt planen wir, LiverMultiScan als zusätzliche direkte Messung der Lebergesundheit vor einer Resektionsoperation oder einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) einzusetzen, damit Lebervolumen und -funktion kombiniert werden können. Zum Beispiel könnte eine Operation mit einer vorhergesagten FLR von 21 % überlebensfähig sein, wenn das Lebergewebe in einem extrem guten Zustand war, während eine Operation mit einer vorhergesagten FLR von 40 % tödlich sein könnte, wenn das Lebergewebe in einem schlechten Zustand war. Gelegentlich wird eine Portalvenenembolisation (PVE) durchgeführt, um die Hypertrophie des FLR zu fördern. Darüber hinaus wird ein nicht-resektioneller Eingriff, z. B. TACE bei primärem Leberkrebs, von Patienten mit gesunder Leber gut vertragen, kann jedoch zu schwerer Leberdekompensation und Leberversagen führen, wenn TACE an eine Leber in schlechtem Gesundheitszustand abgegeben wird. Derzeit sind die verfügbaren Bildgebungsverfahren in ihrer Fähigkeit, die Lebergesundheit bei Leberresektion oder TACE-Kandidaten zu beurteilen, begrenzt. Der Leberfettgehalt (Steatose) kann mit CT oder genauer mit MRT beurteilt werden. Fibroinflammatorische Erkrankungen, von denen gezeigt wurde, dass sie mit der Morbidität nach der Resektion korrelieren, erfordern jedoch typischerweise eine invasive Biopsie, um eine genaue Diagnose zu stellen.

Dieses Forschungsprojekt wird die Definition, Entwicklung und technische Validierung von Hepatica unterstützen, das darauf abzielt, auf der MRT-Technologie aufzubauen, die LiverMultiScan zugrunde liegt, und die zusätzlichen Funktionen zu entwickeln, die erforderlich sind, um diesen klinischen Bedarf zu decken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Leberresektion in Betracht gezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • ich. Patienten unter 18 Jahren werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen. ii. Gefangene werden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen. iii. Personen, die nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, implantierte metallische Geräte, metallische Fremdkörper) iv. Erwachsene mit Handlungsunfähigkeit v. Nichterteilung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte
Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
  • LeberMultiScan
Experimental: Verschachtelte Kohorten-PVE
Patienten mit Leberresektion nach Pfortaderembolisation
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
  • LeberMultiScan
Experimental: Nested Kohorte neoadjuvante Chemotherapie
Patienten mit Leberresektion nach neoadjuvanter Chemotherapie
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
  • LeberMultiScan
Experimental: Verschachtelte Kohorte TACE
Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation wegen vermuteten hepatozellulären Karzinoms unterziehen
LiverMultiScan vor und nach der Operation zur Beurteilung der Lebergesundheit vor der Leberresektion und in der Regenerationsphase.
Andere Namen:
  • LeberMultiScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem präoperativen Bewertungswert der Lebergesundheit und dem zusammengesetzten ganzzahligen Risikowert der postoperativen Leberfunktion.
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen dem präoperativen Bewertungsergebnis für die Lebergesundheit (Hepatica-Score – berechnet durch Gewichtung des zukünftigen Restlebervolumens durch den Leberentzündungs- und Fibrose-Score (LIF)) und dem postoperativen Leberfunktions-Composite-Ganzzahl-basierten Risiko-Score (Hyder-Pawlik).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich von LiverMultiScan-Bildinterpretationen mit histologischen Befunden
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der LiverMultiScan-Bildinterpretationen mit dem klinischen Ergebnis nach der Operation in drei Bereichen: postoperative Leberfunktion, operationsspezifische Komplikationsrate und Gesamtkomplikationsrate
24 Monate
• Auswertung von LiverMultiScan-Bildinterpretationen in Korrelation mit der postoperativen Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 24 Monate
• Vergleich von LiverMultiScan-Bildinterpretationen mit histologischen Befunden in der resezierten Leberprobe in vier Bereichen: Fibrose, Entzündung, Fettgehalt und Eisenbelastung als Titel
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kontrollierter Zugriff auf Studiendaten durch eine angemessene Anfrage an das Studienmanagementteam nach einer angemessenen Sperrfrist nach Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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