- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213314
HepaT1ca: Kvantificering af leversundhed hos kirurgiske kandidater for levermaligniteter (Hepatica)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leveren er unik blandt abdominale organer for evnen til at regenerere postoperativt. Der kræves dog et minimum af funktionel leverrest (FLR) for at patienter kan overleve den indledende perioperative periode. På nuværende tidspunkt er vurderingen af FLR baseret på volumen alene i sammenhæng med klinisk bedømmelse og surrogatmarkører for leverfunktion baseret på blodprøver. For nylig har Perspectum Diagnostics udviklet og valideret LiverMultiScan, en MRI-baseret teknologi, der non-invasivt kan kvantificere fibroinflammatorisk sygdom ud over steatose og jernindhold. I dette projekt planlægger vi at bruge LiverMultiScan som en yderligere direkte måling af leversundheden forud for resektionskirurgi eller transarteriel kemoembolisering (TACE), så levervolumen og -funktion kan kombineres. For eksempel kan kirurgi med en forudsagt FLR på 21 % kunne overleves, hvis levervævet var i ekstremt godt helbred, hvorimod kirurgi med en forudsagt FLR på 40 % kunne være dødelig, hvis levervævet var i dårligt helbred. Lejlighedsvis udføres portveneembolisering (PVE) for at fremme hypertrofi af FLR. Ydermere tolereres ikke-resektionsintervention, for eksempel TACE for primære leverkræftformer, godt af patienter med raske lever, men kan føre til alvorlig leverdekompensation og leversvigt, hvis TACE leveres til en lever med dårligt helbred. I øjeblikket er de tilgængelige billeddiagnostiske modaliteter begrænset i deres evne til at vurdere leversundhed ved leverresektion eller TACE-kandidater. Leverfedtindhold (steatose) kan vurderes med CT, eller mere præcist med MR. Imidlertid kræver fibroinflammatorisk sygdom, som har vist sig at korrelere med post-resektion morbiditet, typisk en invasiv biopsi for at diagnosticere nøjagtigt.
Dette forskningsprojekt vil understøtte definitionen, udviklingen og den tekniske validering af Hepatica, som har til formål at bygge videre på den MRI-teknologi, der ligger til grund for LiverMultiScan, og udvikle den yderligere funktionalitet, der kræves for at imødekomme dette kliniske behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der overvejes for leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- jeg. Patienter under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse. ii. Fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse. iii. Personer, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning (herunder, men ikke begrænset til, klaustrofobi, implanterede metalliske anordninger, metalfremmedlegeme) iv. Voksne med inhabilitet v. Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte
Patienter, der gennemgår leverresektion
|
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Indlejret kohorte PVE
Patienter, der gennemgår leverresektion efter portalveneembolisering
|
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nested cohort neoadjuverende kemoterapi
Patienter, der gennemgår leverresektion efter neoadjuverende kemoterapi
|
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Indlejret kohorte TACE
Patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for formodet hepatocellulært karcinom
|
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem den præoperative leversundhedsvurderingsscore og den postoperative leverfunktions sammensatte heltalsbaserede risikoscore.
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem præoperativ leversundhedsvurderingsscore (Hepatica-score - beregnet ved at vægte fremtidig restlevervolumen ved leverbetændelse og fibrose (LIF)-score) og den postoperative leverfunktions sammensatte heltalsbaserede risiko (Hyder-Pawlik)-score.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne LiverMultiScan billedfortolkninger med histologiske fund
Tidsramme: 24 måneder
|
At sammenligne LiverMultiScan-billedfortolkninger med klinisk resultat efter operation på tre områder: postoperativ leverfunktion, operationsspecifik komplikationsrate og overordnet komplikationsrate
|
24 måneder
|
|
• At evaluere LiverMultiScan billedfortolkninger korreleret med postoperativ liggetid.
Tidsramme: 24 måneder
|
• At sammenligne LiverMultiScan billedfortolkninger med histologiske fund i den resekerede leverprøve på fire domæner: fibrose, inflammation, fedtindhold og jernmængde som titel
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC17009
- 223180 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet