Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepaT1ca: Kvantificering af leversundhed hos kirurgiske kandidater for levermaligniteter (Hepatica)

3. oktober 2019 opdateret af: University of Edinburgh
Denne observationelle kliniske kohorteundersøgelse har til formål at evaluere den kliniske nytte af LiverMultiScan til kvantificering af leversundhed forud for leverresektion eller TACE. Resultaterne vil muliggøre yderligere udvikling inden for scanningsprotokoller og software og klart definere relevansen af ​​at anvende denne teknologi som en del af den præoperative vurdering af patienten, der overvejes til leverresektion eller TACE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Leveren er unik blandt abdominale organer for evnen til at regenerere postoperativt. Der kræves dog et minimum af funktionel leverrest (FLR) for at patienter kan overleve den indledende perioperative periode. På nuværende tidspunkt er vurderingen af ​​FLR baseret på volumen alene i sammenhæng med klinisk bedømmelse og surrogatmarkører for leverfunktion baseret på blodprøver. For nylig har Perspectum Diagnostics udviklet og valideret LiverMultiScan, en MRI-baseret teknologi, der non-invasivt kan kvantificere fibroinflammatorisk sygdom ud over steatose og jernindhold. I dette projekt planlægger vi at bruge LiverMultiScan som en yderligere direkte måling af leversundheden forud for resektionskirurgi eller transarteriel kemoembolisering (TACE), så levervolumen og -funktion kan kombineres. For eksempel kan kirurgi med en forudsagt FLR på 21 % kunne overleves, hvis levervævet var i ekstremt godt helbred, hvorimod kirurgi med en forudsagt FLR på 40 % kunne være dødelig, hvis levervævet var i dårligt helbred. Lejlighedsvis udføres portveneembolisering (PVE) for at fremme hypertrofi af FLR. Ydermere tolereres ikke-resektionsintervention, for eksempel TACE for primære leverkræftformer, godt af patienter med raske lever, men kan føre til alvorlig leverdekompensation og leversvigt, hvis TACE leveres til en lever med dårligt helbred. I øjeblikket er de tilgængelige billeddiagnostiske modaliteter begrænset i deres evne til at vurdere leversundhed ved leverresektion eller TACE-kandidater. Leverfedtindhold (steatose) kan vurderes med CT, eller mere præcist med MR. Imidlertid kræver fibroinflammatorisk sygdom, som har vist sig at korrelere med post-resektion morbiditet, typisk en invasiv biopsi for at diagnosticere nøjagtigt.

Dette forskningsprojekt vil understøtte definitionen, udviklingen og den tekniske validering af Hepatica, som har til formål at bygge videre på den MRI-teknologi, der ligger til grund for LiverMultiScan, og udvikle den yderligere funktionalitet, der kræves for at imødekomme dette kliniske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overvejes for leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Patienter under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse. ii. Fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse. iii. Personer, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning (herunder, men ikke begrænset til, klaustrofobi, implanterede metalliske anordninger, metalfremmedlegeme) iv. Voksne med inhabilitet v. Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedkohorte
Patienter, der gennemgår leverresektion
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
  • LiverMultiScan
Eksperimentel: Indlejret kohorte PVE
Patienter, der gennemgår leverresektion efter portalveneembolisering
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
  • LiverMultiScan
Eksperimentel: Nested cohort neoadjuverende kemoterapi
Patienter, der gennemgår leverresektion efter neoadjuverende kemoterapi
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
  • LiverMultiScan
Eksperimentel: Indlejret kohorte TACE
Patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for formodet hepatocellulært karcinom
LiverMultiScan før og efter operation for at vurdere leversundheden forud for leverresektion og i den regenerative fase.
Andre navne:
  • LiverMultiScan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den præoperative leversundhedsvurderingsscore og den postoperative leverfunktions sammensatte heltalsbaserede risikoscore.
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem præoperativ leversundhedsvurderingsscore (Hepatica-score - beregnet ved at vægte fremtidig restlevervolumen ved leverbetændelse og fibrose (LIF)-score) og den postoperative leverfunktions sammensatte heltalsbaserede risiko (Hyder-Pawlik)-score.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne LiverMultiScan billedfortolkninger med histologiske fund
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne LiverMultiScan-billedfortolkninger med klinisk resultat efter operation på tre områder: postoperativ leverfunktion, operationsspecifik komplikationsrate og overordnet komplikationsrate
24 måneder
• At evaluere LiverMultiScan billedfortolkninger korreleret med postoperativ liggetid.
Tidsramme: 24 måneder
• At sammenligne LiverMultiScan billedfortolkninger med histologiske fund i den resekerede leverprøve på fire domæner: fibrose, inflammation, fedtindhold og jernmængde som titel
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontrolleret adgang til undersøgelsesdata gennem en rimelig anmodning til undersøgelsens ledelsesteam efter en rimelig embargoperiode efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner