Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaT1ca: kwantificering van levergezondheid bij chirurgische kandidaten voor levermaligniteiten (Hepatica)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Deze observationele klinische cohortstudie heeft tot doel het klinische nut van LiverMultiScan te evalueren bij het kwantificeren van de levergezondheid voorafgaand aan leverresectie of TACE. De resultaten zullen verdere ontwikkelingen in scanprotocollen en software mogelijk maken en duidelijk de relevantie definiëren van het toepassen van deze technologie als onderdeel van de preoperatieve beoordeling van de patiënt die wordt overwogen voor leverresectie of TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lever is uniek onder de buikorganen vanwege het vermogen om postoperatief te regenereren. Er is echter een minimaal functioneel leverrestant (FLR) vereist voor patiënten om de initiële perioperatieve periode te overleven. Op dit moment is de beoordeling van de FLR alleen gebaseerd op het volume, in de context van klinisch oordeel en surrogaatmarkers van de leverfunctie op basis van bloedtesten. Onlangs heeft Perspectum Diagnostics LiverMultiScan ontwikkeld en gevalideerd, een op MRI gebaseerde technologie die niet-invasief fibro-inflammatoire ziekten kan kwantificeren naast steatose en ijzergehalte. In dit project zijn we van plan om LiverMultiScan te gebruiken als een extra directe meting van de levergezondheid voorafgaand aan resectiechirurgie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE), zodat levervolume en -functie kunnen worden gecombineerd. Een operatie met een voorspelde FLR van 21% kan bijvoorbeeld overleven als het leverweefsel in zeer goede gezondheid verkeert, terwijl een operatie met een voorspelde FLR van 40% dodelijk kan zijn als het leverweefsel in slechte gezondheid verkeert. Af en toe wordt poortaderembolisatie (PVE) uitgevoerd om hypertrofie van de FLR te bevorderen. Bovendien wordt niet-resectieve interventie, bijvoorbeeld TACE voor primaire leverkanker, goed verdragen door patiënten met een gezonde lever, maar kan leiden tot ernstige leverdecompensatie en leverfalen als TACE wordt toegediend aan een lever met een slechte gezondheid. Momenteel zijn de beschikbare beeldvormingsmodaliteiten beperkt in hun vermogen om de levergezondheid te beoordelen bij leverresectie of TACE-kandidaten. Levervetgehalte (steatose) kan worden beoordeeld met CT, of nauwkeuriger met MRI. Echter, fibro-inflammatoire ziekte, waarvan is aangetoond dat deze correleert met morbiditeit na resectie, vereist doorgaans een invasieve biopsie om een ​​nauwkeurige diagnose te stellen.

Dit onderzoeksproject ondersteunt de definitie, ontwikkeling en technische validatie van Hepatica, dat tot doel heeft voort te bouwen op de MRI-technologie die ten grondslag ligt aan LiverMultiScan en de aanvullende functionaliteit te ontwikkelen die nodig is om aan deze klinische behoefte te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor leverresectie

Uitsluitingscriteria:

  • i. Patiënten jonger dan 18 jaar zullen worden uitgesloten van de huidige studie. ii. Gevangenen zullen worden uitgesloten van de huidige studie. iii. Personen die geen MRI-scan kunnen ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot claustrofobie, geïmplanteerde metalen apparaten, metalen vreemde voorwerpen) iv. Volwassenen met een handicap v. Geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd cohort
Patiënten die een leverresectie ondergaan
Diagnostische toets: Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
LiverMultiScan voor en na een operatie om de gezondheid van de lever te beoordelen voorafgaand aan leverresectie en in de regeneratieve fase.
Andere namen:
  • LiverMultiScan
Experimenteel: Geneste cohort PVE
Patiënten die een leverresectie ondergaan na embolisatie van de poortader
Diagnostische toets: Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
LiverMultiScan voor en na een operatie om de gezondheid van de lever te beoordelen voorafgaand aan leverresectie en in de regeneratieve fase.
Andere namen:
  • LiverMultiScan
Experimenteel: Geneste cohort neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die een leverresectie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
Diagnostische toets: Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
LiverMultiScan voor en na een operatie om de gezondheid van de lever te beoordelen voorafgaand aan leverresectie en in de regeneratieve fase.
Andere namen:
  • LiverMultiScan
Experimenteel: Geneste cohort TACE
Patiënten die trans-arteriële chemo-embolisatie ondergaan voor vermoedelijk hepatocellulair carcinoom
Diagnostische toets: Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
LiverMultiScan voor en na een operatie om de gezondheid van de lever te beoordelen voorafgaand aan leverresectie en in de regeneratieve fase.
Andere namen:
  • LiverMultiScan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de preoperatieve levergezondheidsbeoordelingsscore en de postoperatieve leverfunctie samengestelde integer-gebaseerde risicoscore.
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de pre-operatieve levergezondheidsbeoordelingsscore (Hepatica-score - berekend door weging van toekomstig resterend levervolume door leverontsteking en fibrose (LIF)-score) en de postoperatieve leverfunctie samengestelde integer-gebaseerde risicoscore (Hyder-Pawlik).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LiverMultiScan-beeldinterpretaties vergelijken met histologische bevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden
LiverMultiScan-beeldinterpretaties vergelijken met de klinische uitkomst na een operatie in drie domeinen: postoperatieve leverfunctie, operatiespecifieke complicaties en algehele complicaties
24 maanden
• Het evalueren van LiverMultiScan-beeldinterpretaties die verband houden met de postoperatieve opnameduur.
Tijdsspanne: 24 maanden
• LiverMultiScan-beeldinterpretaties vergelijken met histologische bevindingen in het gereseceerde levermonster in vier domeinen: fibrose, ontsteking, vetgehalte en ijzerbelasting als titel
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Perspectum
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC17009
  • 223180 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecontroleerde toegang tot onderzoeksgegevens via een redelijk verzoek aan het onderzoeksmanagementteam, na een redelijke embargoperiode na afronding van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren