Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepaT1ca: Maksan terveyden kvantifiointi kirurgisissa ehdokkaissa maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (Hepatica)

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Edinburgh
Tämän havainnoivan kliinisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida LiverMultiScanin kliinistä käyttökelpoisuutta maksan terveyden kvantifioinnissa ennen maksan resektiota tai TACE:ta. Tulokset mahdollistavat skannausprotokollien ja -ohjelmistojen kehittämisen edelleen ja määrittelevät selkeästi tämän tekniikan soveltamisen merkityksen osana maksaresektiota tai TACE:ta harkittavan potilaan leikkausta edeltävää arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksa on ainutlaatuinen vatsaelinten joukossa, koska se kykenee uusiutumaan leikkauksen jälkeen. Kuitenkin, että potilaat selviävät ensimmäisestä perioperatiivisesta jaksosta, vaaditaan vähimmäistoiminnallinen maksajäännös (FLR). Tällä hetkellä FLR:n arviointi perustuu pelkästään tilavuuteen, kliinisen arvioinnin ja maksan toiminnan korvikemarkkereiden yhteydessä verikokeisiin perustuen. Äskettäin Perspectum Diagnostics on kehittänyt ja validoinut LiverMultiScanin, MRI-pohjaisen teknologian, joka voi ei-invasiivisesti määrittää fibroinflammatoriset sairaudet rasvakudoksen ja rautapitoisuuden lisäksi. Tässä projektissa aiomme käyttää LiverMultiScania maksan terveyden ylimääräisenä suorana mittauksena ennen resektioleikkausta tai transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE), jotta maksan tilavuus ja toiminta voidaan yhdistää. Esimerkiksi leikkaus, jonka ennustettu FLR on 21 %, saattaa selviytyä, jos maksakudos oli erittäin hyvässä kunnossa, kun taas leikkaus, jonka ennustettu FLR on 40 %, voi olla tappava, jos maksakudos oli huonossa kunnossa. Toisinaan suoritetaan porttilaskimon embolisaatio (PVE) FLR:n hypertrofian edistämiseksi. Lisäksi potilaat, joilla on terve maksa, sietävät hyvin ei-resektiotoimenpiteitä, esimerkiksi primaaristen maksasyöpien TACE:tä, mutta se voi johtaa vakavaan maksan vajaatoimintaan ja maksan vajaatoimintaan, jos TACE toimitetaan huonokuntoiseen maksaan. Tällä hetkellä käytettävissä olevat kuvantamismenetelmät ovat rajalliset niiden kyvyssä arvioida maksan terveyttä maksaresektiossa tai TACE-ehdokkaissa. Maksan rasvapitoisuus (steatoosi) voidaan arvioida TT:llä tai tarkemmin magneettikuvauksella. Kuitenkin fibroinflammatorinen sairaus, jonka on osoitettu korreloivan resektion jälkeisen sairastuvuuden kanssa, vaatii tyypillisesti invasiivisen biopsian tarkan diagnoosin tekemiseksi.

Tämä tutkimusprojekti tukee Hepatican määrittelyä, kehittämistä ja teknistä validointia. Hepatican tavoitteena on rakentaa LiverMultiScanin taustalla olevaan MRI-tekniikkaan ja kehittää tämän kliinisen tarpeen täyttämiseen tarvittavia lisätoimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille harkitaan maksaresektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • i. Alle 18-vuotiaat potilaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. ii. Vangit jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. iii. Henkilöt, jotka eivät pysty magneettikuvaukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, klaustrofobia, implantoidut metallilaitteet, metallivieraskappale) iv. Työkyvyttömät aikuiset v. Suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääkohortti
Potilaat, joille tehdään maksan resektio
Diagnostinen testi: Moniparametrinen magneettikuvaus
LiverMultiScan ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan terveyden arvioimiseksi ennen maksan resektiota ja regeneratiivisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Kokeellinen: Sisäkkäinen kohortti PVE
Potilaat, joille tehdään maksaresektio porttilaskimon embolisaation jälkeen
Diagnostinen testi: Moniparametrinen magneettikuvaus
LiverMultiScan ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan terveyden arvioimiseksi ennen maksan resektiota ja regeneratiivisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Kokeellinen: Sisäkkäinen kohortti neoadjuvanttikemoterapia
Potilaat, joille tehdään maksan resektio neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Diagnostinen testi: Moniparametrinen magneettikuvaus
LiverMultiScan ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan terveyden arvioimiseksi ennen maksan resektiota ja regeneratiivisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Kokeellinen: Sisäkkäinen kohortti TACE
Potilaat, joille tehdään transvaltimoiden kemoembolisaatio oletetun hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi
Diagnostinen testi: Moniparametrinen magneettikuvaus
LiverMultiScan ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan terveyden arvioimiseksi ennen maksan resektiota ja regeneratiivisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • LiverMultiScan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ennen leikkausta maksan terveyden arviointipisteiden ja leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan yhdistelmän kokonaislukupohjaisen riskipisteen välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Korrelaatio ennen leikkausta maksan terveyden arviointipisteiden (Hepatica-pistemäärä - laskettu painottamalla tulevaa jäännösmaksatilavuutta maksatulehduksen ja -fibroosin (LIF) pistemäärällä) ja leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan yhdistetyn kokonaislukupohjaisen riskin (Hyder-Pawlik) pistemäärän välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa LiverMultiScan-kuvatulkintoja histologisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LiverMultiScan-kuvatulkintojen vertaaminen kliinisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen kolmella alueella: leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, leikkauskohtaiset komplikaatiot ja yleinen komplikaatioiden määrä
24 kuukautta
• Arvioida LiverMultiScan-kuvatulkinnat, jotka korreloivat leikkauksen jälkeisen oleskelun keston kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Vertaa LiverMultiScan-kuvatulkintoja leikatun maksanäytteen histologisiin löydöksiin neljällä alueella: fibroosi, tulehdus, rasvapitoisuus ja rautakuormitus otsikossa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Perspectum
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC17009
  • 223180 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hallittu pääsy tutkimustietoihin tutkimuksen johtoryhmälle tehdystä kohtuullisesta pyynnöstä kohtuullisen vientikiellon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa