- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03213314
HepaT1ca: 간 악성 종양 수술 후보의 간 건강 정량화 (Hepatica)
연구 개요
상세 설명
간은 수술 후 재생 능력이 있는 복부 기관 중에서 독특합니다. 그러나 환자가 초기 수술 기간 동안 생존하려면 최소한의 기능적 간 잔존물(FLR)이 필요합니다. 현재 FLR의 평가는 임상적 판단과 혈액 검사를 기반으로 한 간 기능의 대용 마커 맥락에서 용적만을 기반으로 합니다. 최근 Perspectum Diagnostics는 지방증 및 철분 함량 외에도 섬유염증성 질환을 비침습적으로 정량화할 수 있는 MRI 기반 기술인 LiverMultiScan을 개발 및 검증했습니다. 이 프로젝트에서는 절제 수술이나 경동맥 화학색전술(TACE) 전에 간 건강을 추가로 직접 측정하여 간 부피와 기능을 결합할 수 있도록 LiverMultiScan을 사용할 계획입니다. 예를 들어 간 조직의 건강 상태가 매우 양호하면 예측 FLR이 21%인 수술은 생존할 수 있는 반면, 간 조직의 건강이 좋지 않은 경우 예측 FLR이 40%인 수술은 치명적일 수 있습니다. 경우에 따라 FLR의 비대를 촉진하기 위해 문맥 색전술(PVE)을 시행합니다. 또한, 예를 들어 원발성 간암에 대한 TACE와 같은 비절제적 개입은 건강한 간을 가진 환자에게 잘 견디지만 TACE가 건강이 좋지 않은 간에 전달되면 심각한 간 대상부전 및 간부전으로 이어질 수 있습니다. 현재 이용 가능한 영상 기법은 간 절제 또는 TACE 후보에서 간 건강을 평가하는 능력이 제한적입니다. 간 지방 함량(지방증)은 CT 또는 보다 정확하게는 MRI로 평가할 수 있습니다. 그러나 절제 후 이환율과 관련이 있는 것으로 밝혀진 섬유염증성 질환은 일반적으로 정확한 진단을 위해 침습적 생검이 필요합니다.
이 연구 프로젝트는 LiverMultiScan의 근간이 되는 MRI 기술을 구축하고 이 임상적 요구를 충족하는 데 필요한 추가 기능을 개발하는 것을 목표로 하는 Hepatica의 정의, 개발 및 기술 검증을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basingstoke, 영국
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, 영국
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간절제술을 고려 중인 환자
제외 기준:
- 나. 18세 미만의 환자는 본 연구에서 제외됩니다. ii. 죄수는 본 연구에서 제외됩니다. iii. MRI 스캔을 할 수 없는 사람(밀실공포증, 이식된 금속 장치, 금속 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않음) iv. 장애가 있는 성인 v. 동의 불이행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 메인 코호트
간절제술을 받는 환자
|
간 절제 전 및 재생 단계에서 간 건강을 평가하기 위한 수술 전후의 LiverMultiScan.
다른 이름들:
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실험적: 중첩 코호트 PVE
문맥 색전술 후 간 절제술을 받는 환자
|
간 절제 전 및 재생 단계에서 간 건강을 평가하기 위한 수술 전후의 LiverMultiScan.
다른 이름들:
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실험적: 중첩된 코호트 신보강 화학요법
신보강 화학요법 후 간 절제술을 받는 환자
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간 절제 전 및 재생 단계에서 간 건강을 평가하기 위한 수술 전후의 LiverMultiScan.
다른 이름들:
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실험적: 중첩 코호트 TACE
간세포 암종으로 추정되는 경동맥 화학색전술을 받는 환자
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간 절제 전 및 재생 단계에서 간 건강을 평가하기 위한 수술 전후의 LiverMultiScan.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 간 건강 평가 점수와 수술 후 간 기능 복합 정수 기반 위험 점수 간의 상관 관계.
기간: 24개월
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수술 전 간 건강 평가 점수(Hepatica 점수 - 간 염증 및 섬유증(LIF) 점수에 따라 향후 잔여 간 부피를 가중하여 계산)와 수술 후 간 기능 복합 정수 기반 위험(Hyder-Pawlik) 점수 사이의 상관관계.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LiverMultiScan 이미지 해석을 조직학적 소견과 비교하려면
기간: 24개월
|
LiverMultiScan 이미지 해석과 수술 후 임상 결과를 수술 후 간 기능, 수술 관련 합병증 비율 및 전체 합병증 비율의 세 가지 영역에서 비교합니다.
|
24개월
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• 수술 후 재원 기간과 관련된 LiverMultiScan 이미지 해석을 평가합니다.
기간: 24개월
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• LiverMultiScan 이미지 해석을 4개 영역에서 절제된 간 표본의 조직학적 소견과 비교: 섬유증, 염증, 지방 함량 및 철분 부하(제목)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC17009
- 223180 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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