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HepaT1ca: Cuantificación de la salud del hígado en candidatos quirúrgicos para neoplasias malignas del hígado (Hepatica)

3 de octubre de 2019 actualizado por: University of Edinburgh
Este estudio observacional de cohortes clínicas tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de LiverMultiScan para cuantificar la salud del hígado antes de la resección hepática o TACE. Los resultados permitirán nuevos desarrollos en protocolos y software de escaneo, y definirán claramente la relevancia de aplicar esta tecnología como parte de la evaluación preoperatoria del paciente que se está considerando para resección hepática o TACE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hígado es único entre los órganos abdominales por su capacidad de regeneración postoperatoria. Sin embargo, se requiere un remanente hepático funcional mínimo (FLR) para que los pacientes sobrevivan al período perioperatorio inicial. En la actualidad, la evaluación de la FLR se basa únicamente en el volumen, en el contexto del juicio clínico y los marcadores subrogados de la función hepática basados ​​en análisis de sangre. Recientemente, Perspectum Diagnostics desarrolló y validó LiverMultiScan, una tecnología basada en resonancia magnética que puede cuantificar de manera no invasiva la enfermedad fibroinflamatoria además de la esteatosis y el contenido de hierro. En este proyecto, planeamos usar LiverMultiScan como una medición directa adicional de la salud del hígado antes de la cirugía de resección o la quimioembolización transarterial (TACE), de modo que se puedan combinar el volumen y la función del hígado. Por ejemplo, la cirugía con una FLR predicha del 21 % podría sobrevivir si el tejido hepático gozara de una salud extremadamente buena, mientras que la cirugía con una FLR predicha del 40 % podría ser letal si el tejido hepático tuviera una salud deficiente. Ocasionalmente, se realiza embolización de la vena porta (PVE) para promover la hipertrofia de la FLR. Además, la intervención sin resección, por ejemplo, TACE para cánceres hepáticos primarios, es bien tolerada por pacientes con hígado sano, pero puede conducir a una descompensación hepática grave e insuficiencia hepática si la TACE se administra a un hígado con problemas de salud. Actualmente, las modalidades de imágenes disponibles tienen una capacidad limitada para evaluar la salud del hígado en los candidatos a resección hepática o TACE. El contenido de grasa en el hígado (esteatosis) se puede evaluar con TC o, con mayor precisión, con RM. Sin embargo, la enfermedad fibroinflamatoria, que se ha demostrado que se correlaciona con la morbilidad posterior a la resección, generalmente requiere una biopsia invasiva para diagnosticar con precisión.

Este proyecto de investigación respaldará la definición, el desarrollo y la validación técnica de Hepatica, cuyo objetivo es aprovechar la tecnología de resonancia magnética subyacente de LiverMultiScan y desarrollar la funcionalidad adicional necesaria para satisfacer esta necesidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basingstoke, Reino Unido
        • Hampshire Hospitals Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes considerados para resección hepática

Criterio de exclusión:

  • i. Los pacientes menores de 18 años serán excluidos del presente estudio. ii. Los presos serán excluidos del presente estudio. iii. Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética (incluidos, entre otros, claustrofobia, dispositivos metálicos implantados, cuerpos extraños metálicos) iv. Adultos con incapacidad v. No prestación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte principal
Pacientes sometidos a resección hepática
LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
  • HígadoMultiScan
Experimental: PVE de cohorte anidado
Pacientes sometidos a resección hepática tras embolización de la vena porta
LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
  • HígadoMultiScan
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante de cohortes anidadas
Pacientes sometidos a resección hepática después de quimioterapia neoadyuvante
LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
  • HígadoMultiScan
Experimental: Cohorte anidada TACE
Pacientes sometidos a quimioembolización transarterial por presunto carcinoma hepatocelular
LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
  • HígadoMultiScan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación de evaluación de la salud hepática preoperatoria y la puntuación de riesgo compuesta basada en números enteros de la función hepática posoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
Correlación entre la puntuación de evaluación de la salud hepática preoperatoria (puntuación Hepatica, calculada ponderando el volumen hepático remanente futuro según la puntuación de inflamación y fibrosis hepáticas (LIF)) y la puntuación de riesgo basado en números enteros compuestos (Hyder-Pawlik) de la función hepática posoperatoria.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan con hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan con el resultado clínico después de la cirugía en tres dominios: función hepática posoperatoria, tasa de complicaciones específicas de la cirugía y tasa general de complicaciones
24 meses
• Evaluar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan correlacionadas con la duración de la estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
• Comparar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan con hallazgos histológicos en la muestra de hígado resecada en cuatro dominios: fibrosis, inflamación, contenido de grasa y carga de hierro como título
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Acceso controlado a los datos del estudio a través de una solicitud razonable al equipo de gestión del estudio, después de un período de embargo razonable después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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