- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213314
HepaT1ca: Cuantificación de la salud del hígado en candidatos quirúrgicos para neoplasias malignas del hígado (Hepatica)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hígado es único entre los órganos abdominales por su capacidad de regeneración postoperatoria. Sin embargo, se requiere un remanente hepático funcional mínimo (FLR) para que los pacientes sobrevivan al período perioperatorio inicial. En la actualidad, la evaluación de la FLR se basa únicamente en el volumen, en el contexto del juicio clínico y los marcadores subrogados de la función hepática basados en análisis de sangre. Recientemente, Perspectum Diagnostics desarrolló y validó LiverMultiScan, una tecnología basada en resonancia magnética que puede cuantificar de manera no invasiva la enfermedad fibroinflamatoria además de la esteatosis y el contenido de hierro. En este proyecto, planeamos usar LiverMultiScan como una medición directa adicional de la salud del hígado antes de la cirugía de resección o la quimioembolización transarterial (TACE), de modo que se puedan combinar el volumen y la función del hígado. Por ejemplo, la cirugía con una FLR predicha del 21 % podría sobrevivir si el tejido hepático gozara de una salud extremadamente buena, mientras que la cirugía con una FLR predicha del 40 % podría ser letal si el tejido hepático tuviera una salud deficiente. Ocasionalmente, se realiza embolización de la vena porta (PVE) para promover la hipertrofia de la FLR. Además, la intervención sin resección, por ejemplo, TACE para cánceres hepáticos primarios, es bien tolerada por pacientes con hígado sano, pero puede conducir a una descompensación hepática grave e insuficiencia hepática si la TACE se administra a un hígado con problemas de salud. Actualmente, las modalidades de imágenes disponibles tienen una capacidad limitada para evaluar la salud del hígado en los candidatos a resección hepática o TACE. El contenido de grasa en el hígado (esteatosis) se puede evaluar con TC o, con mayor precisión, con RM. Sin embargo, la enfermedad fibroinflamatoria, que se ha demostrado que se correlaciona con la morbilidad posterior a la resección, generalmente requiere una biopsia invasiva para diagnosticar con precisión.
Este proyecto de investigación respaldará la definición, el desarrollo y la validación técnica de Hepatica, cuyo objetivo es aprovechar la tecnología de resonancia magnética subyacente de LiverMultiScan y desarrollar la funcionalidad adicional necesaria para satisfacer esta necesidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basingstoke, Reino Unido
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados para resección hepática
Criterio de exclusión:
- i. Los pacientes menores de 18 años serán excluidos del presente estudio. ii. Los presos serán excluidos del presente estudio. iii. Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética (incluidos, entre otros, claustrofobia, dispositivos metálicos implantados, cuerpos extraños metálicos) iv. Adultos con incapacidad v. No prestación del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte principal
Pacientes sometidos a resección hepática
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LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
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Experimental: PVE de cohorte anidado
Pacientes sometidos a resección hepática tras embolización de la vena porta
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LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante de cohortes anidadas
Pacientes sometidos a resección hepática después de quimioterapia neoadyuvante
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LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte anidada TACE
Pacientes sometidos a quimioembolización transarterial por presunto carcinoma hepatocelular
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LiverMultiScan antes y después de la cirugía para evaluar la salud del hígado antes de la resección hepática y en la fase regenerativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación de evaluación de la salud hepática preoperatoria y la puntuación de riesgo compuesta basada en números enteros de la función hepática posoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la puntuación de evaluación de la salud hepática preoperatoria (puntuación Hepatica, calculada ponderando el volumen hepático remanente futuro según la puntuación de inflamación y fibrosis hepáticas (LIF)) y la puntuación de riesgo basado en números enteros compuestos (Hyder-Pawlik) de la función hepática posoperatoria.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan con hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan con el resultado clínico después de la cirugía en tres dominios: función hepática posoperatoria, tasa de complicaciones específicas de la cirugía y tasa general de complicaciones
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24 meses
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• Evaluar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan correlacionadas con la duración de la estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Comparar las interpretaciones de imágenes de LiverMultiScan con hallazgos histológicos en la muestra de hígado resecada en cuatro dominios: fibrosis, inflamación, contenido de grasa y carga de hierro como título
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC17009
- 223180 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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