HepaT1ca: Kvantifikace zdraví jater u chirurgických kandidátů na malignity jater (Hepatica)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Játra jsou mezi břišními orgány jedinečná svou schopností pooperační regenerace. K přežití počátečního perioperačního období je však vyžadován minimální funkční zbytek jater (FLR). V současnosti je hodnocení FLR založeno pouze na objemu, v kontextu klinického posouzení a náhradních markerů jaterních funkcí na základě krevních testů. Nedávno společnost Perspectum Diagnostics vyvinula a ověřila LiverMultiScan, technologii založenou na MRI, která dokáže neinvazivně kvantifikovat kromě steatózy a obsahu železa i fibrozánětlivé onemocnění. V tomto projektu plánujeme použít LiverMultiScan jako další přímé měření zdraví jater před resekční operací nebo transarteriální chemoembolizací (TACE), aby bylo možné kombinovat objem a funkci jater. Například operace s předpokládanou FLR 21 % by mohla být přežítelná, pokud byla jaterní tkáň v extrémně dobrém zdraví, zatímco operace s předpokládanou FLR 40 % by mohla být smrtelná, pokud byla jaterní tkáň ve špatném zdraví. Příležitostně se provádí embolizace portální žíly (PVE), aby se podpořila hypertrofie FLR. Kromě toho, neresekční intervence, například TACE pro primární rakovinu jater, je dobře tolerována pacienty se zdravými játry, ale může vést k vážné jaterní dekompenzaci a selhání jater, pokud je TACE dodáván do jater ve špatném zdravotním stavu. V současné době jsou dostupné zobrazovací metody omezené ve schopnosti hodnotit zdraví jater při resekci jater nebo u kandidátů na TACE. Obsah tuku v játrech (steatóza) může být hodnocen pomocí CT, nebo přesněji pomocí MRI. Nicméně fibrozánětlivé onemocnění, u kterého bylo prokázáno, že koreluje s poresekční morbiditou, obvykle vyžaduje k přesné diagnóze invazivní biopsii.
Tento výzkumný projekt podpoří definici, vývoj a technické ověření Hepatica, jehož cílem je stavět na technologii MRI, která je základem LiverMultiScan, a vyvinout další funkce potřebné pro splnění této klinické potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Hampshire Hospitals Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých se uvažuje o resekci jater
Kritéria vyloučení:
- i. Pacienti mladší 18 let budou z této studie vyloučeni. ii. Vězni budou z této studie vyloučeni. iii. Osoby, které nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (včetně mimo jiné klaustrofobie, implantovaných kovových zařízení, cizího kovového tělesa) iv. Nezpůsobilí dospělí v. Neposkytnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní kohorta
Pacienti podstupující resekci jater
|
LiverMultiScan před a po operaci k posouzení zdraví jater před resekcí jater a v regenerační fázi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vnořená kohorta PVE
Pacienti podstupující resekci jater po embolizaci portální žíly
|
LiverMultiScan před a po operaci k posouzení zdraví jater před resekcí jater a v regenerační fázi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nested kohorta neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti podstupující resekci jater po neoadjuvantní chemoterapii
|
LiverMultiScan před a po operaci k posouzení zdraví jater před resekcí jater a v regenerační fázi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vnořená kohorta TACE
Pacienti podstupující transarteriální chemoembolizaci pro předpokládaný hepatocelulární karcinom
|
LiverMultiScan před a po operaci k posouzení zdraví jater před resekcí jater a v regenerační fázi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi předoperačním skóre hodnocení zdraví jater a pooperačním složeným celočíselným rizikovým skóre jaterních funkcí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi předoperačním skóre hodnocení zdraví jater (Hepatica skóre – vypočtené vážením budoucího objemu zbytků jater skóre zánětu a fibrózy jater (LIF)) a pooperačním skóre složeného celočíselného rizika jaterních funkcí (Hyder-Pawlik).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat interpretace snímků LiverMultiScan s histologickými nálezy
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnat interpretace snímků LiverMultiScan s klinickým výsledkem po operaci ve třech doménách: pooperační jaterní funkce, míra komplikací specifických pro operaci a celková míra komplikací
|
24 měsíců
|
|
• Vyhodnotit interpretace snímků LiverMultiScan v korelaci s pooperační délkou pobytu.
Časové okno: 24 měsíců
|
• Porovnat interpretace snímků LiverMultiScan s histologickými nálezy v resekovaném vzorku jater ve čtyřech doménách: fibróza, zánět, obsah tuku a zatížení železem jako název
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damian J Mole, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Kendall TJ, Welsh F, Semple SI, Bachtiar V, Kelly M, Wigmore SJ, James Garden O, Wilman HR, Banerjee R, Rees M, Brady M. Study protocol: HepaT1ca - an observational clinical cohort study to quantify liver health in surgical candidates for liver malignancies. BMC Cancer. 2018 Sep 12;18(1):890. doi: 10.1186/s12885-018-4737-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC17009
- 223180 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .