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再発または難治性の進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または MAPK 経路変異を活性化する組織球性疾患の患者の治療における硫酸セルメチニブ (小児 MATCH 治療試験)

2024年3月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子解析) - MAPK 経路変異を活性化する腫瘍を有する患者におけるセルメチニブ (AZD6244 硫酸水素塩) の第 2 相サブプロトコル

この第 II 相小児 MATCH 試験では、固形腫瘍、非ホジキン リンパ腫、または体の他の部位に転移し、再発したか、または反応しない MAPK 経路活性化変異を有する組織球性疾患の患者の治療において、硫酸セルメチニブがどの程度有効であるかを研究しています。処理。 硫酸セルメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. セルメチニブ (AZD6244 硫酸水素塩) で治療された進行性固形腫瘍 (中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫または組織球性疾患の小児患者における客観的奏効率 (ORR; 完全奏効 + 部分奏効) を決定することMAPK経路の活性化遺伝子変異を保有しています。

副次的な目的:

I. セルメチニブ (AZD6244 硫酸水素塩) で治療された進行性固形腫瘍 (CNS 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫、または MAPK 活性化変異を有する組織球性疾患を有する小児患者の無増悪生存期間を推定すること。

Ⅱ． 再発または難治性のがんの小児におけるセルメチニブ（AZD6244硫酸水素塩）の忍容性に関する追加情報を入手すること。

探索的目的:

I. セルメチニブ (AZD6244 硫酸水素塩) に対する反応の予測因子として他のバイオマーカーを評価すること、特に、異なる変異または融合を有する腫瘍がセルメチニブ (AZD6244 硫酸水素塩) 治療に対して異なる反応を示すかどうかを評価すること。

Ⅱ． 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探る。

概要：

患者は、１～２８日目に１日２回（ＢＩＤ）、２５ｍｇ／ｍ２／用量の硫酸セルメチニブを経口（ＰＯ）で受ける。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はAPEC1621SCに登録されている必要があり、治療選択のための分子分析（MATCH）への治療割り当てが与えられている必要があります 実用的な突然変異の存在に基づいてAPEC1621Eに

    • 注: 対象となる BRAF V600 の実用的な変異 (aMOI) を有する患者は、APEC1621G (ベムラフェニブ) に優先的に割り当てられます。
  • -患者は登録時に0.5 m^2以上の体表面積を持っている必要があります

  • 患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患はないが、イオベングアン（MIBG）陽性（+）の評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 CNS 病変を有する患者の測定可能な疾患は、磁気共鳴画像法 (MRI) で 2 つの垂直な直径で測定可能であり、複数のスライスで見える腫瘍として定義されます。

    • 注：以下は測定可能な疾患として適格ではありません：

      • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
      • 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
      • -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究（例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン）によってのみ検出される病変
      • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
      • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
      • -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変
  • カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。注：CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、研究登録前の少なくとも7日間安定していなければなりません。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます

    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤：> =細胞傷害性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日後（以前のニトロソウレアの場合は42日）
    • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
    • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入: >= 42 日
    • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)

    • X線治療（XRT）/陽子を含む外部ビーム照射：局所XRTの14日以上後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日

      • 注：放射線は、サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には照射されない場合があります
    • 放射性医薬品療法（例：放射性標識抗体、ヨウ素I 131 メタヨードベンジルグアニジン[131I-MIBG]）：放射性医薬品の全身投与から42日以上
    • -患者はセルメチニブ（AZD6244硫酸水素塩）への以前の暴露を受けてはなりません

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合：

    • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / mm ^ 3登録前の7日以内
    • -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
  • 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）。これらの患者は、血液毒性について評価できません。

  • -登録前7日以内のクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml / min / 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 年齢: 1 歳から 2 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 0.6;女性 0.6
    • 年齢: 2 歳から 6 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 0.8;女性 0.8
    • 年齢: 6 歳から 10 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1;女性 1
    • 年齢: 10 歳から 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1.2;女性 1.2
    • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1.5;女性 1.4
    • 年齢: >= 16 歳;最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1.7;女性 1.4
  • -ビリルビン（抱合+非抱合の合計）= <1.5 x 登録前7日以内の年齢の正常上限（ULN）
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L; (この研究の目的上、SGPT の ULN は 45 U/L です) 登録前 7 日以内
  • -登録前7日以内の血清アルブミン> = 2 g / dL
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率、または登録前7日以内のゲート放射性核種研究による> = 50％の駆出率
  • -血圧（BP）=<登録前7日以内に測定された年齢、身長、性別の95パーセンタイル;ベースライン BP を決定するには、3 回連続して血圧を測定し、平均する必要があることに注意してください。 -降圧薬で制御された高血圧の患者は、そうでなければ資格がある場合は許可されます
  • -登録前7日以内の血清トリグリセリドレベル= <30​​0 mg / dL
  • -登録前7日以内の血清総コレステロール値= <30​​0 mg / dL
  • 患者は無傷のカプセル全体を飲み込むことができなければなりません
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、現在、ヒト胎児または催奇形性毒性に関する入手可能な情報がないため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある女性は、研究治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。妊娠している、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性（つまり、出産の可能性のある女性）は、妊娠および/または発生中の胚への潜在的な悪影響を避けるために、研究完了後12週間は効果的な避妊方法を使用する必要があります

  • 併用薬

    • コルチコステロイド：コルチコステロイドを投与されており、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定していない、または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
    • 治験薬：現在別の治験薬を投与されている患者は対象外
    • 抗がん剤：現在他の抗がん剤を服用している患者は対象外
    • 移植後の抗GVHD剤：シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
    • CYP3A4剤：CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を現在投与されている患者は適格ではありません。 -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の14日前から研究の終わりまで避けるべきです
    • -CYP2C19剤：現在、強力なCYP2C19誘導剤（リファンピン、リトナビルなど）または阻害剤（フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジンなど）を投与されている患者は適格ではありません
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -既知の重大な眼科的状態（制御されていない緑内障、網膜静脈閉塞または網膜剥離の病歴、既存の状態に続発する長年の所見を有する患者を除く）の患者は適格ではありません
  • 低悪性度神経膠腫の患者は対象外です
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（セルメチニブ）
患者は、1～28日目に硫酸セルメチニブのPO BIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：セルメチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-6244 硫酸水素塩
  • AZD6244 硫酸水素塩
  • コセルゴ
  • セルメチニブ硫酸塩
薬：セルメチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK阻害剤AZD6244

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：入会から治療終了まで、最長2年間
応答者は、研究で部分応答 (PR) または完全応答 (CR) の最良の応答を達成した患者として定義されます。 応答率は、応答者である評価可能な患者の割合として計算され、信頼区間はウィルソンスコア間隔法を使用して構築されます。 改訂された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して、この研究での反応と進行を判定し、腫瘍のさまざまなサブタイプに対して概説された特定の基準 (例えば、中枢神経系 (CNS) の 2 次元測定) ) 腫瘍。
入会から治療終了まで、最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0によってアクセスされる、治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：入会から治療終了まで、最長2年間
患者は、その患者について報告された毒性の最悪のグレードについて、その毒性について 1 回だけカウントされます。
入会から治療終了まで、最長2年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：プロトコル治療の開始から次のいずれかのイベントの発生まで: 疾患の進行または疾患の再発またはあらゆる原因による死亡、最長 5 年間評価
無増悪生存期間は、プロトコル治療の開始から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます：疾患の進行または疾患の再発またはあらゆる原因による死亡。 PFS と信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
プロトコル治療の開始から次のいずれかのイベントの発生まで: 疾患の進行または疾患の再発またはあらゆる原因による死亡、最長 5 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルメチニブに対する反応の予測因子としてのバイオマーカー分析
時間枠：最長4.5年
記述分析が実行され、簡単な要約統計で要約されます。 これらの分析はすべて、本質的に記述的です。
最長4.5年
腫瘍ゲノムプロファイルの変化
時間枠：最長4.5年
記述分析が実行され、簡単な要約統計で要約されます。 これらの分析はすべて、本質的に記述的です。
最長4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Carl E Allen、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01250 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • APEC1621E (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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