Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selumetinibisulfaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai vaikeasti edenneitä kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkin-lymfoomaa tai histiosyyttisiä häiriöitä, joissa on aktivoituvia MAPK-reittimutaatioita (lasten MATCH-hoitokoe)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Selumetinibin (AZD6244 vetysulfaatti) vaiheen 2 alaprotokolla potilailla, joilla on kasvaimia, jotka sisältävät aktivoivia MAPK-reittimutaatioita

Tämä vaiheen II Pediatric MATCH -tutkimus tutkii, kuinka hyvin selumetinibisulfaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkin-lymfoomaa tai histiosyyttisiä häiriöitä MAPK-reitin aktivaatiomutaatioilla, jotka ovat levinneet muihin kehon paikkoihin ja ovat palanneet tai eivät reagoi hoitoon. Selumetinibisulfaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selumetinibillä (AZD6244 vetysulfaatilla) hoidetun objektiivisen vastenopeuden (ORR; täydellinen vaste + osittainen vaste) määrittäminen lapsipotilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (mukaan lukien keskushermoston [CNS] kasvaimet), non-Hodgkin-lymfoomat tai histiosyyttiset häiriöt jotka sisältävät aktivoivia geneettisiä muutoksia MAPK-reitissä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Selumetinibillä (AZD6244 vetysulfaatilla) hoidettujen lapsipotilaiden etenemisen vapaan eloonjäämisen arvioiminen, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet), non-Hodgkin-lymfoomia tai histiosyyttisiä häiriöitä, joissa on MAPK-aktivaatiomutaatioita.

II. Saadakseen lisätietoa selumetinibin (AZD6244 vetysulfaatin) siedettävyydestä lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida muita biomarkkereita selumetinibi (AZD6244 vetysulfaatti) -vasteen ennustajina ja erityisesti, osoittavatko kasvaimet, joissa on erilaisia ​​mutaatioita tai fuusioita, erilaista vastetta selumetinibi (AZD6244 vetysulfaatti) hoidolle.

II. Tutkia lähestymistapoja kasvaimen genomiikan muutosten profilointiin ajan myötä arvioimalla kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (DNA).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat selumetinibisulfaattia 25 mg/m2/annos suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt ilmoittautua APEC1621SC:hen, ja hänelle on täytynyt antaa hoitotehtävä APEC1621E:n molekyylianalyysiin (MATCH) sen perusteella, onko olemassa toimiva mutaatio.

    • Huomautus: potilaat, joilla on BRAF V600:n toimintakykyisiä kiinnostavia mutaatioita (aMOI:t), määrätään ensisijaisesti APEC1621G:hen (vemurafenibi), jos tutkimus on avoin ja he ovat muutoin oikeutettuja siihen
  • Potilaiden kehon pinta-alan on oltava >= 0,5 m^2 ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana; neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on jobenguaani (MIBG) positiivinen (+) arvioitava sairaus, ovat kelvollisia; Mitattavissa oleva sairaus potilailla, joilla on keskushermostoa, määritellään kasvaimeksi, joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa magneettikuvauksella (MRI) ja näkyy useammassa kuin yhdessä siivussa

    • Huomautus: seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

      • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
      • Luuytimen infiltraatio paitsi neuroblastooman MIBG-skannauksella havaittu
      • Vain isotooppilääketieteen tutkimuksilla (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET] tehdyillä tutkimuksilla) havaitut leesiot, paitsi neuroblastooman osalta
      • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
      • Leptomeningeaaliset leesiot, jotka eivät täytä mittausvaatimuksia vasteen arviointikriteereille kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat; Huomautus: keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten puutteiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta ennen osallistumista; jos vaaditun ajan kuluttua numeeriset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, esim. potilaan katsotaan toipuneen riittävästi

    • Sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia: >= 21 päivää viimeisen sytotoksisen tai myelosuppressiivisen kemoterapian annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity vähentyneeseen verihiutalemäärään tai absoluuttiseen neutrofiilien määrään [ANC]): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut asteeseen = < 1
    • Kortikosteroidit: jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
    • Hematopoieettiset kasvutekijät: >= 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän viimeisen annoksen jälkeen (esim. pegfilgrastiimi) tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän osalta; sellaisten kasvutekijöiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta tulee keskustella opintojohtajan ja opintokoordinaattorin kanssa
    • Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): >= 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen

    • Kantasoluinfuusiot (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä [TBI]):

      • Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) tai tehosteinfuusio: >= 84 päivää infuusion jälkeen, eikä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
      • Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: >= 42 päivää
    • Soluterapia: >= 42 päivää minkä tahansa soluhoidon päättymisen jälkeen (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, dendriittisolut jne.)

    • Röntgenhoito (XRT)/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit: >= 14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; >= 150 päivää TBI:n, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen jälkeen tai jos säteilyä >= 50 % lantiosta; >= 42 päivää, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä

      • Huomautus: Säteilyä ei saa antaa "mitattavissa olevan sairauden" kasvainalueelle, jota käytetään seuraamaan vastetta osaprotokollahoitoon
    • Radiofarmaseuttinen hoito (esim. radioleimattu vasta-aine, jodi I 131 metaiodobentsyyliguanidiini [131I-MIBG]): >= 42 päivää systeemisesti annetun radiofarmaseuttisen hoidon jälkeen
    • Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet selumetinibille (AZD6244 vetysulfaatti)

  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla ei tiedetä olevan luuytimen vaikutusta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät veriarvot (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille); näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Ikä: 1 - < 2 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): uros 0,6; nainen 0.6
    • Ikä: 2 - < 6 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl): uros 0,8; nainen 0.8
    • Ikä: 6 - < 10 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl): mies 1; nainen 1
    • Ikä: 10 - < 13 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl): uros 1,2; nainen 1.2
    • Ikä: 13 - < 16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): uros 1,5; nainen 1.4
    • Ikä: >= 16 vuotta; maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl): uros 1,7; nainen 1.4
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L; (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L) 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktio >= 50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Verenpaine (BP) = < iän, pituuden ja sukupuolen 95. prosenttipiste mitattuna 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Huomaa, että verenpaineen perustason määrittämiseksi tulee ottaa 3 sarjaverenpainetta ja laskea niiden keskiarvo; potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä, sallitaan, jos muutoin ne ovat kelvollisia
  • Seerumin triglyseriditaso = < 300 mg/dl 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Seerumin kokonaiskolesterolitaso = < 300 mg/dl 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden on voitava niellä ehjät kapselit kokonaisina
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus; suostumus hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa ihmisen sikiölle tai teratogeenisistä toksisuudesta. raskaustestit on hankittava tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan; miesten, joiden seksikumppaneita ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (eli naiset, jotka voivat tulla raskaaksi), tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen raskauden ja/tai mahdollisten haitallisten vaikutusten välttämiseksi kehittyvälle alkiolle.

  • Samanaikaiset lääkkeet

    • Kortikosteroidit: kortikosteroideja saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia. jos sitä käytetään aikaisempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
    • Tutkimuslääkkeet: potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole kelvollisia
    • Syöpälääkkeet: potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole kelvollisia
    • Anti-GVHD-aineet transplantaation jälkeen: potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita, jotka estävät luuytimensiirron jälkeistä käänteishyljintäsairautta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
    • CYP3A4-aineet: potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, eivät ole kelvollisia; vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen osallistumista tutkimuksen loppuun asti
    • CYP2C19-aineet: potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP2C19:n indusoijia (esim. rifampiini, ritonaviiri) tai estäjiä (esim. fluoksetiini, fluvoksamiini, tiklopidiini) eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä silmäsairauksia (hallitsematon glaukooma, verkkokalvon laskimotukos tai verkkokalvon irtauma, pois lukien potilaat, joilla on pitkäaikaiset sekundaarilöydökset olemassa olevien sairauksien vuoksi), eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (selumetinibi)
Potilaat saavat selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Koselugo
  • Selumetinibisulfaatti
Lääke: Selumetinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK-inhibiittori AZD6244
  • AZD 6244
  • AZD-6244

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka saavuttaa parhaan osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) tutkimuksessa. Vasteprosentti lasketaan prosenttiosuutena arvioitavista potilaista, jotka ovat reagoineet, ja luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pistevälimenetelmää. Tässä tutkimuksessa vasteen ja etenemisen määrittämiseen käytettiin tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) erilaisten kasvainten alatyypeille määritellyillä erityisillä kriteereillä (esim. kaksiulotteiset keskushermoston (CNS) mittaukset ) kasvaimia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) Version (v) 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Potilas lasketaan vain kerran tietylle myrkyllisyydelle pahimman myrkyllisyyden asteen osalta, joka on raportoitu kyseiselle potilaalle.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen: taudin eteneminen tai taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin eteneminen tai taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. PFS ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Protokollahoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen: taudin eteneminen tai taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysi selumetinibivasteen ennustajana
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Suoritetaan kuvaava analyysi, joka tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla. Kaikki nämä analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.
Jopa 4,5 vuotta
Muutokset kasvaimen genomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Suoritetaan kuvaava analyysi, joka tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla. Kaikki nämä analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.
Jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl E Allen, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01250 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • APEC1621E (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa