Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selumetinibsulfat til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære avancerede solide tumorer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiske lidelser med aktiverende MAPK Pathway-mutationer (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

22. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pædiatrisk MATCH (molekylær analyse for valg af terapi) - fase 2-underprotokol af Selumetinib (AZD6244 Hydrogensulfat) hos patienter med tumorer, der rummer aktiverende MAPK-vejmutationer

Dette fase II pædiatriske MATCH-forsøg undersøger, hvor godt selumetinibsulfat virker ved behandling af patienter med solide tumorer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiske lidelser med MAPK pathway-aktiveringsmutationer, der har spredt sig til andre steder i kroppen og er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling. Selumetinibsulfat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate (ORR; fuldstændig respons + delvis respons) hos pædiatriske patienter behandlet med selumetinib (AZD6244 hydrogensulfat) med fremskredne solide tumorer (herunder tumorer i centralnervesystemet [CNS]), non-Hodgkin lymfomer eller histiocytiske lidelser som rummer aktiverende genetiske ændringer i MAPK-vejen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den progressionsfrie overlevelse hos pædiatriske patienter behandlet med selumetinib (AZD6244 hydrogensulfat) med fremskredne solide tumorer (inklusive CNS-tumorer), non-Hodgkin-lymfomer eller histiocytiske lidelser, der rummer MAPK-aktiveringsmutationer.

II. For at få yderligere information om tolerabiliteten af ​​selumetinib (AZD6244 hydrogensulfat) hos børn med recidiverende eller refraktær cancer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere andre biomarkører som prædiktorer for respons på selumetinib (AZD6244 hydrogensulfat) og specifikt, om tumorer, der rummer forskellige mutationer eller fusioner, vil demonstrere differentiel respons på selumetinib (AZD6244 hydrogensulfat) behandling.

II. At udforske tilgange til profilering af ændringer i tumorgenomik over tid gennem evaluering af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA).

OMRIDS:

Patienterne får selumetinibsulfat 25 mg/m2/dosis oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have tilmeldt APEC1621SC og skal have fået en behandlingsopgave til molekylær analyse for terapivalg (MATCH) til APEC1621E baseret på tilstedeværelsen af ​​en handlingsbar mutation

    • Bemærk: Patienter med BRAF V600 handlebare mutationer af interesse (aMOI'er) vil fortrinsvis blive tildelt APEC1621G (vemurafenib), hvis undersøgelsen er åben, og de ellers er kvalificerede til det
  • Patienter skal have et kropsoverfladeareal >= 0,5 m^2 ved indskrivning

  • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom på tidspunktet for studietilmelding; patienter med neuroblastom, som ikke har målbar sygdom, men som har iobenguan (MIBG) positiv (+) evaluerbar sygdom er kvalificerede; målbar sygdom hos patienter med CNS-involvering er defineret som tumor, der er målbar i to vinkelrette diametre på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og synlig på mere end én skive

    • Bemærk: følgende kvalificeres ikke som målbar sygdom:

      • Maligne væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleurale effusioner)
      • Knoglemarvsinfiltration undtagen den, der er påvist ved MIBG-scanning for neuroblastom
      • Læsioner kun påvist ved nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knogle-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-scanninger) undtagen som angivet for neuroblastom
      • Forhøjede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
      • Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter stråling
      • Leptomeningeale læsioner, der ikke opfylder målekravene for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % for patienter > 16 år og Lansky >= 50 for patienter =< 16 år; Bemærk: neurologiske mangler hos patienter med CNS-tumorer skal have været stabile i mindst 7 dage før studieindskrivning; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore

  • Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer-terapi og skal opfylde følgende minimumsvarighed fra tidligere anti-cancer-rettet behandling før tilmelding; hvis efter den påkrævede tidsramme, de numeriske berettigelseskriterier er opfyldt, f.eks. blodtællingskriterier, anses patienten for at være kommet sig tilstrækkeligt

    • Cytotoksisk kemoterapi eller andre anti-cancermidler, der vides at være myelosuppressive: >= 21 dage efter den sidste dosis af cytotoksisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dage hvis tidligere nitrosourea)
    • Anticancermidler, der ikke vides at være myelosuppressive (f. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]-tal): >= 7 dage efter den sidste dosis af middel
    • Antistoffer: >= 21 dage skal være forløbet fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: hvis de bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: >= 14 dage efter den sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor; for vækstfaktorer, som har kendte uønskede hændelser, der er opstået mere end 7 dage efter indgivelse, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme uønskede hændelser; varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen og den studietildelte forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): >= 21 dage efter afslutningen af ​​interleukiner, interferon eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer)

    • Stamcelleinfusioner (med eller uden total kropsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller enhver stamcelleinfusion inklusive donorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dage efter infusion og ingen tegn på graft versus host sygdom (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusion inklusive boost-infusion: >= 42 dage
    • Cellulær terapi: >= 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, naturlige dræberceller [NK], dendritiske celler osv.)

    • Røntgenterapi (XRT)/ekstern strålebestråling inklusive protoner: >= 14 dage efter lokal XRT; >= 150 dage efter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % af bækkenet; >= 42 dage ved anden betydelig knoglemarvsstråling (BM).

      • Bemærk: stråling kan ikke leveres til "målbare sygdoms"-tumorsteder, der bruges til at følge respons på underprotokolbehandling
    • Radiofarmaceutisk terapi (f.eks. radioaktivt mærket antistof, iod I 131 metaiodobenzylguanidin [131I-MIBG]): >= 42 dage efter systemisk administreret radiofarmaceutisk terapi
    • Patienter må ikke tidligere have været udsat for selumetinib (AZD6244 hydrogensulfat)

  • Til patienter med solide tumorer uden kendt knoglemarvsinvolvering:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 inden for 7 dage før tilmelding
    • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)
  • Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, forudsat at de opfylder blodtallene (kan modtage transfusioner, forudsat at de ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner); disse patienter vil ikke kunne vurderes for hæmatologisk toksicitet

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) inden for 7 dage før indskrivning >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • Alder: 1 til < 2 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mandlig 0,6; kvinde 0,6
    • Alder: 2 til < 6 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mandlig 0,8; kvinde 0,8
    • Alder: 6 til < 10 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mand 1; kvinde 1
    • Alder: 10 til < 13 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mandlig 1,2; kvinde 1.2
    • Alder: 13 til < 16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mandlig 1,5; kvinde 1.4
    • Alder: >= 16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mandlig 1,7; kvinde 1.4
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder inden for 7 dage før tilmelding
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L; (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L) inden for 7 dage før tilmelding
  • Serumalbumin >= 2 g/dL inden for 7 dage før tilmelding
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved gated radionuklidundersøgelse inden for 7 dage før indskrivning
  • Et blodtryk (BP) =< den 95. percentil for alder, højde og køn målt inden for 7 dage før tilmelding; Bemærk venligst, at 3 serielle blodtryk bør opnås og gennemsnittet beregnes for at bestemme baseline BP; patienter med hypertension kontrolleret på antihypertensiv medicin vil blive tilladt, hvis andet er berettiget
  • Serumtriglyceridniveau =< 300 mg/dL inden for 7 dage før tilmelding
  • Serum totalt kolesterolniveau =< 300 mg/dL inden for 7 dage før tilmelding
  • Patienter skal være i stand til at sluge intakte kapsler hele
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke; samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse, fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelig information om human føtale eller teratogene toksicitet; graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale; kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed; mænd med seksuelle partnere, der er gravide, eller som kunne blive gravide (dvs. kvinder i den fødedygtige alder) bør bruge effektive præventionsmetoder i 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at undgå graviditet og/eller potentielle negative virkninger på det udviklende embryo.

  • Samtidig medicin

    • Kortikosteroider: patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i mindst 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede; hvis det bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
    • Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
    • Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket modtager andre anti-cancer-midler, er ikke berettigede
    • Anti-GVHD-midler efter transplantation: Patienter, der får ciclosporin, tacrolimus eller andre midler for at forhindre graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg
    • CYP3A4-midler: patienter, der i øjeblikket får lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4, er ikke kvalificerede; stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 bør undgås fra 14 dage før optagelse til afslutningen af ​​undersøgelsen
    • CYP2C19-midler: Patienter, der i øjeblikket får lægemidler, der er stærke CYP2C19-inducere (f.eks. rifampin, ritonavir) eller hæmmere (f.eks. fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin) er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter med kendte signifikante oftalmologiske tilstande (ukontrolleret glaukom, anamnese med retinal veneokklusion eller nethindeløsning, med undtagelse af patienter med langvarige fund sekundære til eksisterende tilstande) er ikke kvalificerede
  • Patienter med lavgradig gliom er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (selumetinib)
Patienterne får selumetinibsulfat PO BID på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Selumetinib sulfat
Givet PO
Andre navne:
  • AZD-6244 Hydrogensulfat
  • AZD6244 Hydrogensulfat
  • Koselugo
  • Selumetinibsulfat
Medicin: Selumetinib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK-hæmmer AZD6244

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
En responder er defineret som en patient, der opnår en bedste respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) på undersøgelsen. Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der reagerer, og konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoreintervalmetoden. Den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) blev brugt til at bestemme respons og progression i denne undersøgelse med specifikke kriterier skitseret for de forskellige undertyper af tumorer (f.eks. 2-dimensionelle målinger for centralnervesystemet (CNS) ) tumorer.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som tilgået af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
En patient vil kun blive talt én gang for en given toksicitet for den værste grad af den toksicitet, der er rapporteret for den pågældende patient.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression eller sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag. PFS sammen med konfidensintervallerne vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression eller sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse som prædiktorer for respons på Selumetinib
Tidsramme: Op til 4,5 år
En beskrivende analyse vil blive udført og vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik. Alle disse analyser vil være beskrivende.
Op til 4,5 år
Ændringer i tumorgenomiske profil
Tidsramme: Op til 4,5 år
En beskrivende analyse vil blive udført og vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik. Alle disse analyser vil være beskrivende.
Op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl E Allen, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2017-01250 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • APEC1621E (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt fast neoplasma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner