재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 활성화 MAPK 경로 돌연변이가 있는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 셀루메티닙 황산염(소아 MATCH 치료 시험)
2025년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
NCI-COG 소아과 MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - 활성화 MAPK 경로 돌연변이가 있는 종양 환자에서 셀루메티닙(AZD6244 황산수소)의 2상 하위 프로토콜
이 2상 소아 MATCH 시험은 셀루메티닙 설페이트가 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 MAPK 경로 활성화 돌연변이가 있는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 치료.
황산 셀루메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 조직구 장애가 있는 셀루메티닙(AZD6244 황산수소염)으로 치료받은 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 MAPK 경로에서 활성화하는 유전자 변형을 품고 있습니다.
2차 목표:
I. 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 MAPK 활성화 돌연변이가 있는 조직구 장애가 있는 셀루메티닙(AZD6244 황산수소염)으로 치료받은 소아 환자에서 무진행 생존 기간을 평가하기 위함입니다.
II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 셀루메티닙(AZD6244 황산수소염)의 내약성에 대한 추가 정보를 얻기 위해.
탐구 목표:
I. 셀루메티닙(AZD6244 황산수소염)에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가하고, 특히 다른 돌연변이 또는 융합을 품고 있는 종양이 셀루메티닙(AZD6244 황산수소염) 치료에 대해 차별적인 반응을 나타내는지 여부를 평가합니다.
II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.
개요:
환자는 1-28일에 셀루메티닙 설페이트 25 mg/m2/용량을 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 APEC1621E에 대한 치료 선택을 위한 분자 분석에 대한 치료 할당(MATCH)을 받아야 합니다.
- 참고: BRAF V600 관심 돌연변이(aMOI)가 있는 환자는 해당 연구가 열려 있고 다른 방법으로 자격이 있는 경우 APEC1621G(vemurafenib)에 우선적으로 할당됩니다.
- 환자는 등록 시 신체 표면적이 >= 0.5m^2여야 합니다.
환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 이오벤구아네(MIBG) 양성(+) 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자가 적격입니다. 중추신경계 침범 환자의 측정 가능한 질병은 자기 공명 영상(MRI)에서 두 개의 수직 직경으로 측정 가능하고 하나 이상의 슬라이스에서 보이는 종양으로 정의됩니다.
참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.
- 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
- 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
- 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
- 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
- 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
- >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후에 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.
- 세포독성 화학요법 또는 골수억제제로 알려진 기타 항암제: >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아인 경우 42일)
- 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
- 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
- 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일
줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):
- 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
- 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
- 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)
X-레이 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 로컬 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일
- 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
- 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 요오드 I 131 메타아이오도벤질구아니딘[131I-MIBG]): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
- 환자는 이전에 셀루메티닙(AZD6244 황산수소염)에 노출된 적이 없어야 합니다.
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:
- 등록 전 7일 이내에 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.
등록 전 7일 이내의 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 0.6; 여성 0.6
- 연령: 2~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 0.8; 여성 0.8
- 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1; 여성 1
- 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.2; 여성 1.2
- 연령: 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.5; 여성 1.4
- 나이: >= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성 1.7; 여성 1.4
- 빌리루빈(접합 + 비접합 합계) =< 1.5 x 등록 전 7일 이내 연령의 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L; (이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L임) 등록 전 7일 이내
- 등록 전 7일 이내 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 등록 전 7일 이내에 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 분율 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의해 >= 50%의 박출율
- 혈압(BP) = < 등록 전 7일 이내에 측정된 연령, 신장 및 성별에 대한 95번째 백분위수; 기준 혈압을 결정하기 위해 3개의 직렬 혈압을 구하고 평균화해야 합니다. 항고혈압제로 조절되는 고혈압 환자는 달리 자격이 있는 경우 허용됩니다.
- 등록 전 7일 이내에 혈청 트리글리세리드 수준 = < 300 mg/dL
- 혈청 총 콜레스테롤 수치 = 등록 전 7일 이내 300 mg/dL 미만
- 환자는 온전한 캡슐을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 현재 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 정보가 없기 때문에 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성(즉, 가임 여성)은 연구 완료 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신 및/또는 발달 중인 배아에 대한 잠재적 부작용을 피해야 합니다.
병용 약물
- 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 항암제 : 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 이식 후 항-GVHD 제제: 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- CYP3A4 제제: CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물을 현재 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 피해야 합니다.
- CYP2C19 제제: 현재 강력한 CYP2C19 유도제(예: 리팜핀, 리토나비르) 또는 억제제(예: 플루옥세틴, 플루복사민, 티클로피딘)인 약물을 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 중요한 안과 질환이 있는 것으로 알려진 환자(제어되지 않는 녹내장, 망막 정맥 폐쇄 또는 망막 박리의 병력, 기존 질환에 이차적으로 오래 지속된 소견이 있는 환자 제외)는 자격이 없습니다.
- 저등급 신경교종 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(셀루메티닙)
환자는 1-28일에 셀루메티닙 설페이트 PO BID를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
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반응자는 연구에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다.
반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 윌슨 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다.
수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)은 이 연구에서 반응 및 진행을 결정하는 데 사용되었으며, 종양의 다양한 하위 유형에 대해 설명된 특정 기준(예: 중추신경계(CNS)에 대한 2차원 측정 ) 종양.
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등록부터 치료 종료까지 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0으로 접근한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
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환자는 해당 환자에 대해 보고된 독성의 최악 등급에 대해 주어진 독성에 대해 한 번만 계산됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 5년 평가
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무진행 생존은 프로토콜 치료 개시로부터 다음 사건 중 임의의 발생까지의 시간으로 정의될 것이다: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망.
신뢰 구간과 함께 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 5년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀루메티닙에 대한 반응 예측 인자로서의 바이오마커 분석
기간: 최대 4.5년
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설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
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최대 4.5년
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종양 게놈 프로파일의 변화
기간: 최대 4.5년
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설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
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최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl E Allen, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2017-01250 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- APEC1621E (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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