- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213691
Selumetinibsulfat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder histiozytären Erkrankungen mit aktivierenden Mutationen des MAPK-Signalwegs (eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Phase-2-Subprotokoll von Selumetinib (AZD6244 Wasserstoffsulfat) bei Patienten mit Tumoren, die Mutationen im aktivierenden MAPK-Signalweg beherbergen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma
- Refraktärer bösartiger fester Neoplasma
- Rezidivierende bösartige solide Neubildung
- Rezidivierendes Neuroblastom
- Refraktäres Neuroblastom
- Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäre primäre Neubildung des zentralen Nervensystems
- Ann Arbor Stadium III Non-Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- Ann Arbor Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IV des Kindesalters
- Rezidivierende Neubildungen des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit Selumetinib (AZD6244-Hydrogensulfat) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen die aktivierende genetische Veränderungen im MAPK-Weg beherbergen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens bei mit Selumetinib (AZD6244-Hydrogensulfat) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren), Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die MAPK-Aktivierungsmutationen beherbergen.
II. Um zusätzliche Informationen über die Verträglichkeit von Selumetinib (AZD6244-Hydrogensulfat) bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.
Sondierungsziele:
I. Bewertung anderer Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen auf Selumetinib (AZD6244-Hydrogensulfat) und insbesondere, ob Tumore mit unterschiedlichen Mutationen oder Fusionen ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung mit Selumetinib (AZD6244-Hydrogensulfat) zeigen.
II. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Selumetinibsulfat 25 mg/m2/Dosis oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital For Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und muss eine Behandlungszuweisung zur molekularen Analyse für die Therapiewahl (MATCH) zu APEC1621E erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation
- Hinweis: Patienten mit BRAF V600 umsetzbaren Mutationen von Interesse (aMOIs) werden vorzugsweise APEC1621G (Vemurafenib) zugewiesen, wenn diese Studie offen ist und sie ansonsten dafür in Frage kommen
- Die Patienten müssen bei der Registrierung eine Körperoberfläche >= 0,5 m^2 haben
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben; Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine Iobenguan (MIBG)-positive (+) auswertbare Erkrankung haben, sind geeignet; Eine messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als ein Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern in der Magnetresonanztomographie (MRT) messbar und auf mehr als einer Schicht sichtbar ist
Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:
- Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
- Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
- Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
- Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
- Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
- Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 nicht erfüllen
- Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen; wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen
- Zytotoxische Chemotherapie oder andere bekanntermaßen myelosuppressive Antikrebsmittel: >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
- Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis
- Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
- Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; für Wachstumsfaktoren, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist; die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
- Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)
Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):
- Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
- Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
- Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)
Röntgentherapie (XRT)/externe Bestrahlung inkl. Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (BM).
- Hinweis: Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
- Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, Jod I 131 metaiodbenzylguanidine [131I-MIBG]): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
- Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Selumetinib (AZD6244-Hydrogensulfat) behandelt worden sein.
Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks:
- Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
- Patienten mit bekannter Knochenmarkmetastasierung kommen für die Studie in Frage, sofern sie die Blutwerte erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind); diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar
Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:
- Alter: 1 bis < 2 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 0,6; weiblich 0,6
- Alter: 2 bis < 6 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 0,8; weiblich 0,8
- Alter: 6 bis < 10 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1; weiblich 1
- Alter: 10 bis < 13 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,2; weiblich 1.2
- Alter: 13 bis < 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,5; weiblich 1.4
- Alter: >= 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,7; weiblich 1.4
- Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L; (für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Serumalbumin >= 2 g/dL innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Verkürzungsfraktion von >= 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von >= 50 % durch kontrollierte Radionuklidstudie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Ein Blutdruck (BP) =< das 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht, gemessen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung; Bitte beachten Sie, dass 3 serielle Blutdruckwerte gemessen und gemittelt werden sollten, um den Ausgangs-Blutdruck zu bestimmen. Patienten mit Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wird, werden zugelassen, wenn dies anderweitig möglich ist
- Serumtriglyceridspiegel = < 300 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Gesamtcholesterinspiegel im Serum = < 300 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Die Patienten müssen in der Lage sein, intakte Kapseln im Ganzen zu schlucken
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da derzeit keine Informationen zu humanen fötalen oder teratogenen Toxizitäten vorliegen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Männer mit Sexualpartnern, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (dh Frauen im gebärfähigen Alter), sollten für 12 Wochen nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft und/oder mögliche nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo zu vermeiden
Begleitmedikation
- Kortikosteroide: Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; wenn es zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie verwendet wird, müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Prüfpräparate: Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Krebsmedikamente: Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten, sind nicht förderfähig
- Anti-GVHD-Mittel nach der Transplantation: Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Mittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
- CYP3A4-Mittel: Patienten, die derzeit Arzneimittel erhalten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht geeignet; Starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sollten 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie vermieden werden
- CYP2C19-Mittel: Patienten, die derzeit Arzneimittel erhalten, die starke CYP2C19-Induktoren (z. B. Rifampin, Ritonavir) oder Inhibitoren (z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin) sind, sind nicht geeignet
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
- Patienten mit bekannten signifikanten ophthalmologischen Erkrankungen (unkontrollierter Glaukom, Netzhautvenenverschluss oder Netzhautablösung in der Anamnese, ausgenommen Patienten mit langjährigen Befunden infolge bestehender Erkrankungen) sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit niedriggradigem Gliom sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Selumetinib)
Die Patienten erhalten Selumetinibsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
|
Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in der Studie als bestes Ansprechen partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreicht.
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprachen, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Intervall-Methode erstellt.
Die überarbeitete Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde verwendet, um das Ansprechen und die Progression in dieser Studie zu bestimmen, wobei spezifische Kriterien für die verschiedenen Subtypen von Tumoren (z. B. zweidimensionale Messungen für das zentrale Nervensystem (ZNS ) Tumoren.
|
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
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Ein Patient wird nur einmal für eine bestimmte Toxizität für den schlimmsten Grad dieser Toxizität gezählt, der für diesen Patienten gemeldet wurde.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Krankheitsprogression oder Krankheitsrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
Das PFS wird zusammen mit den Konfidenzintervallen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Analyse als Prädiktoren für das Ansprechen auf Selumetinib
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
|
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
Alle diese Analysen werden beschreibender Natur sein.
|
Bis zu 4,5 Jahre
|
Änderungen im genomischen Profil des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
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Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
Alle diese Analysen werden beschreibender Natur sein.
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Bis zu 4,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl E Allen, Children's Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen
- Lymphom
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neuroblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2017-01250 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- APEC1621E (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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