がんを治療する可能性のある治験薬セリトレクチニブの小児および成人における安全性を試験する研究
2024年10月29日 更新者：Bayer
以前に治療された NTRK 融合がんの成人および小児被験者における TRK 阻害剤 Selitrectinib (BAY 2731954) の第 1 相試験
この調査研究は、特定の遺伝子 (NTRK1、NTRK2、または NTRK3) に変化がある小児および成人のがん患者における新薬セリトレクチニブの安全性をテストするために行われます。
この薬は、がんの増殖に対する NTRK 遺伝子の影響を阻害することで、がんを治療できる可能性があります。
この研究では、薬物が人体にどのように吸収されて処理されるか、また、がんが薬物にどのくらいの期間反応するかについても調査します。
これは、他に有効な治療法が存在しないがん患者を対象にセリトレクチニブを試験した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、次の 2 つの患者グループにおける治療歴のある神経栄養性チロシンキナーゼ (NTRK) がんに対する経口セリトレクチニブのさらなる研究の推奨用量を決定することです: a) 12 歳以上および b) 12 歳未満。
フェーズ I の第 2 の目的は、試験薬の薬物動態特性、その安全性と忍容性を特徴付け、NTRK 腫瘍の客観的奏効率 (ORR) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D24NR0A
- Tallaght Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Center Singapore
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Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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PARIS cedex 5、フランス、75248
- Institut Curie - Ulm - Paris
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、他の標準治療がより大きな利点を提供しない進行性固形腫瘍。
以下の状況における固形腫瘍の診断：
- a) 文書化された NTRK 融合および以前の TRK 阻害剤に対する反応後の再発の臨床歴
- b) 以前の TRK 阻害剤に応答しない NTRK 融合が記録されている
- c) 文書化された NTRK 融合および以前の TRK 阻害剤に対する不耐性の病歴
- NTRK 遺伝子融合は、CLIA 認定 (または同等の認定を受けた診断) 検査室で特定されます。 そのようなレポートを提供できない場合は、他の利用可能な証明書/認定が必要であり、文書化する必要があります。 乳児線維肉腫 (IFS) または先天性中胚葉性腎腫 (CMN) の患者は、NTRK3 を特定せずに ETV6+ FISH テストに基づいて登録される場合があります。
- パフォーマンスステータス：成人のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア≤2またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア≥50％（年齢≥16歳）またはランスキーパフォーマンススコア（LPS）≥40％（年齢<16歳）。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
- 安定した中枢神経系 (CNS) 原発腫瘍、脳転移、または脊髄圧迫の治療を受けている患者は、神経学的症状がセリトレクチニブの初回投与前の 7 日間安定している場合に適格です。
- -治験薬を経口または経腸投与で受け取る能力
除外基準:
- 第 2 世代 TRK 阻害剤への以前の暴露 (例: セリトレクチニブ、レポトレクチニブ［TPX-0005］）、タレトレクチニブ［DS-6501b/AB-106］）。 例外は、患者が第 2 世代の TRK 阻害剤に対して不耐性を示し、曝露期間が 28 日未満であった場合です。 セリトレクチニブによる以前の治療は許可されていません。
- 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤、グレープフルーツ ジュースまたはセビリア オレンジの摂取、または QT 延長に関連する薬物による同時治療。
- -セリトレクチニブの計画開始前3か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴、または心拍数で補正されたQT間隔の延長（QTc間隔）過去6か月以内の> 480ミリ秒
- 登録後7日以内の大手術
- コントロールされていない全身性の細菌、真菌またはウイルス感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- -セリトレクチニブまたはOra-Sweet®SFおよびOraPlus®に対する既知の過敏症 液体製剤を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん参加者
Rolling-6 用量漸増設計が使用されます。
12 歳未満の参加者の開始用量は、12 歳以上の被験者の安全審査委員会 (SRC) によって承認された最高用量レベルのコホートを 1.73 m^2 で割った値より 25% 低くなります。
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セリトレクチニブは、カプセルまたは液体製剤として投与されます。
他の名前：
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実験的：12歳以上のがん参加者
3 + 3用量漸増設計を使用して、さらなる研究のための最大耐用量（MTD）/推奨用量を決定し、コホートあたり3〜6人の参加者を1日2回100 mgの開始用量レベル（BID）で登録します。
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セリトレクチニブは、カプセルまたは液体製剤として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最大42日
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最大42日
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推奨用量
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：56ヶ月まで
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56ヶ月まで
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有害事象の重症度
時間枠：56ヶ月まで
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重大度は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して評価されます
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56ヶ月まで
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有害事象の期間
時間枠：56ヶ月まで
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56ヶ月まで
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薬物投与後に臨床パラメーターまたはバイタルサインに安全性に関連する変化があった被験者の数
時間枠：56ヶ月まで
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56ヶ月まで
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薬物投与後の臨床パラメーターまたはバイタルサインの安全性に関連する変化の重大度
時間枠：56ヶ月まで
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56ヶ月まで
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治験責任医師が決定したTRK阻害剤による治療歴のあるNTRK融合がん患者の全奏効率（ORR）
時間枠：56ヶ月まで
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ORR は、治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して決定します。
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56ヶ月まで
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治験責任医師が決定した原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の被験者における全奏効率（ORR）
時間枠：56ヶ月まで
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ORR は、神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準を使用して、治療する治験責任医師によって決定されます。
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56ヶ月まで
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血漿中の BAY2731954 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間、投与前、サイクル 1 の 8 日目の投与後 0.5、1、2、4 (サイクル長 28 日)
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投与前、1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間、投与前、サイクル 1 の 8 日目の投与後 0.5、1、2、4 (サイクル長 28 日)
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血漿中の BAY2731954 の濃度対時間曲線下面積 (AUC (0-10)、BID 投与の場合は AUC(0-12)、QD 投与の場合は AUC(0-24))
時間枠：異なるコホートの定義された時点で、投与後最大 10 時間
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異なるコホートの定義された時点で、投与後最大 10 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20810
- LOXO-EXT-17005 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)
- 2017-004246-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリトレクチニブ (BAY2731954)の臨床試験
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Bayer完了
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Bayer完了