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Eine Studie zum Testen der Sicherheit des Prüfpräparats Selitrectinib bei Kindern und Erwachsenen, die möglicherweise Krebs behandeln

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-1-Studie des TRK-Inhibitors Selitrectinib (BAY 2731954) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit zuvor behandeltem NTRK-Fusionskrebs

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit des neuen Medikaments Selitrectinib bei Kindern und Erwachsenen mit Krebs zu testen, die eine Veränderung in einem bestimmten Gen (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3) aufweisen. Das Medikament kann Krebs behandeln, indem es in die Wirkung der NTRK-Gene auf das Krebswachstum eingreift. Die Studie untersucht auch, wie das Medikament im menschlichen Körper aufgenommen und verarbeitet wird und wie gut und wie lange der Krebs auf das Medikament anspricht. Dies ist die erste Studie, in der Selitrectinib bei Menschen mit Krebs getestet wird, für die es keine andere wirksame Therapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der empfohlenen Dosis für weitere Studien mit oralem Selitrectinib bei zuvor behandelten Krebsarten mit neurotropher Tyrosinkinase (NTRK) in 2 Patientengruppen: a) im Alter von 12 Jahren und älter und b) jünger als 12 Jahre. Sekundäre Ziele der Phase I sind die Charakterisierung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Testarzneimittels, seiner Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von NTRK-Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Frankreich
      • PARIS cedex 5, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor, für den nach Ansicht des Prüfarztes keine andere Standardtherapie einen größeren Nutzen bietet.

  • Eine solide Tumordiagnose im Rahmen von:

    • a) eine dokumentierte NTRK-Fusion und ein Rückfall in der Krankengeschichte nach einem Ansprechen auf einen früheren TRK-Inhibitor
    • b) eine dokumentierte NTRK-Fusion, die nicht auf einen früheren TRK-Inhibitor anspricht
    • c) eine dokumentierte NTRK-Fusion und eine klinische Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber einem früheren TRK-Inhibitor
  • NTRK-Genfusionen werden in einem CLIA-zertifizierten (oder gleichwertig akkreditierten Diagnose-)Labor identifiziert. Wenn ein solcher Bericht nicht vorgelegt werden kann, sind andere verfügbare Zertifizierungen/Akkreditierungen erforderlich und zu dokumentieren. Patienten mit infantilem Fibrosarkom (IFS) oder kongenitalem mesoblastischem Nephrom (CMN) können basierend auf einem ETV6+ FISH-Test ohne Identifizierung von NTRK3 aufgenommen werden.
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤ 2 bei Erwachsenen oder Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 50 % (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky Performance Score (LPS) ≥ 40 % (Alter < 16 Jahre).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Patienten mit stabilem Primärtumor des Zentralnervensystems (ZNS), Hirnmetastasen oder behandelter Rückenmarkskompression sind geeignet, wenn die neurologischen Symptome 7 Tage vor der ersten Selitrectinib-Dosis stabil waren.
  • Fähigkeit, das Studienmedikament oral oder enteral zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit TRK-Hemmern der zweiten Generation (z. Selitrectinib, Repotrectinib [TPX-0005]), Taletrectinib [DS-6501b/AB-106]). Eine Ausnahme bilden Fälle, in denen der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber dem TRK-Hemmer der zweiten Generation zeigte und die Expositionsdauer weniger als 28 Tage betrug. Eine vorherige Behandlung mit Selitrectinib ist nicht erlaubt.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder -Induktor, Konsum von Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen oder Arzneimitteln, die mit einer QT-Verlängerung einhergehen.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Beginn der Behandlung mit Selitrectinib oder Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz (QTc-Intervall) > 480 Millisekunden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größere Operation innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  • Unkontrollierte systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Selitrectinib oder Ora-Sweet® SF und OraPlus® bei Patienten, die eine flüssige Formulierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an Krebs
Es wird ein Rolling-6-Dosiseskalationsdesign verwendet. Die Anfangsdosis für Teilnehmer im Alter von < 12 Jahren liegt 25 % unter der Kohorte mit der höchsten Dosisstufe geteilt durch 1,73 m^2, die vom Safety Review Committee (SRC) für Probanden im Alter von 12 Jahren und älter freigegeben wurde.
Arzneimittel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib wird als Kapseln oder flüssige Formulierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Loxo-195
Experimental: Krebsteilnehmer ≥12 Jahre
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Dosis für weitere Studien wird ein 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet, wobei 3 bis 6 Teilnehmer pro Kohorte mit einer Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich (BID) aufgenommen werden.
Arzneimittel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib wird als Kapseln oder flüssige Formulierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Loxo-195

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Empfohlene Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Bis zu 56 Monate
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Der Schweregrad wird mit CTCAE Version 4.03 bewertet
Bis zu 56 Monate
Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Bis zu 56 Monate
Anzahl der Probanden mit sicherheitsrelevanten Veränderungen klinischer Parameter oder Vitalzeichen nach Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Bis zu 56 Monate
Schweregrad sicherheitsrelevanter Veränderungen klinischer Parameter oder Vitalzeichen nach Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Bis zu 56 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit NTRK-Fusionskrebs, die zuvor mit einem TRK-Inhibitor behandelt wurden, bestimmt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
Die ORR wird vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt.
Bis zu 56 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit primären malignen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), bestimmt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 56 Monate
ORR wird vom behandelnden Prüfarzt anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien bestimmt.
Bis zu 56 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von BAY2731954 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Vordosis, 0,5, 1, 2, 4 nach der Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge 28 Tage)
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Vordosis, 0,5, 1, 2, 4 nach der Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY2731954 im Plasma (AUC (0-10), AUC(0-12) für BID-Dosierung und AUC(0-24) für QD-Dosierung)
Zeitfenster: Zu definierten Zeitpunkten für verschiedene Kohorten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Zu definierten Zeitpunkten für verschiedene Kohorten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore, die eine NTRK-Fusion beherbergen

Klinische Studien zur Selitrectinib (BAY2731954)

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