Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa badanego leku selitrektynibu u dzieci i dorosłych, który może leczyć raka

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy 1 inhibitora TRK selitrektynibu (BAY 2731954) u dorosłych i dzieci z wcześniej leczonymi rakami fuzyjnymi NTRK

Niniejsze badanie naukowe ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa nowego leku selitrektynibu u dzieci i dorosłych chorych na raka ze zmianą w określonym genie (NTRK1, NTRK2 lub NTRK3). Lek może leczyć raka poprzez zakłócanie wpływu genów NTRK na wzrost raka. Badanie bada również, w jaki sposób lek jest wchłaniany i przetwarzany w organizmie człowieka oraz jak dobrze i jak długo rak reaguje na lek. Jest to pierwsze badanie testujące selitrektynib u ludzi z rakiem, dla których nie istnieje żadna inna skuteczna terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie zalecanej dawki do dalszych badań selitrektynibu doustnego z leczonymi wcześniej nowotworami z neurotroficzną kinazą tyrozynową (NTRK) w 2 grupach pacjentów: a) w wieku 12 lat i więcej oraz b) w wieku poniżej 12 lat. Drugorzędnymi celami fazy I jest scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych badanego leku, jego bezpieczeństwa i tolerancji oraz ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) guzów NTRK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Finsen Centre
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity, w przypadku którego zdaniem badacza żadna inna standardowa terapia nie przynosi większych korzyści.

  • Rozpoznanie guza litego w przypadku:

    • a) udokumentowana fuzja NTRK i historia kliniczna nawrotu po odpowiedzi na wcześniejszy inhibitor TRK
    • b) udokumentowana fuzja NTRK niereagująca na wcześniejszy inhibitor TRK
    • c) udokumentowana fuzja NTRK i kliniczna historia nietolerancji wcześniejszego inhibitora TRK
  • Fuzje genów NTRK będą identyfikowane w certyfikowanym przez CLIA (lub równoważnie akredytowanym laboratorium diagnostycznym). Jeżeli nie można dostarczyć takiego raportu, wymagane są inne dostępne certyfikaty/akredytacje, które należy udokumentować. Pacjenci z włókniakomięsakiem niemowlęcym (IFS) lub wrodzonym nerczakiem mezoblastycznym (CMN) mogą zostać włączeni na podstawie testu ETV6+ FISH bez identyfikacji NTRK3.
  • Status sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 u dorosłych lub wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥50% (wiek ≥ 16 lat) lub wynik Lansky Performance Score (LPS) ≥ 40% (wiek < 16 lat).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Pacjenci ze stabilnym guzem pierwotnym ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzutami do mózgu lub leczonym uciskiem na rdzeń kręgowy kwalifikują się, jeśli objawy neurologiczne były stabilne przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki selitrektynibu.
  • Możliwość przyjmowania badanego leku doustnie lub dojelitowo

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor TRK drugiej generacji (np. selitrektynib, repotrektynib [TPX-0005]), talectynib [DS-6501b/AB-106]). Wyjątkiem są przypadki, gdy u pacjenta wystąpiła nietolerancja inhibitora TRK drugiej generacji, a czas ekspozycji był krótszy niż 28 dni. Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie selitrektynibem.
  • Jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4, spożywanie soku grejpfrutowego lub pomarańczy sewilskich lub leków powodujących wydłużenie odstępu QT.
  • Klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selitrektynibem lub wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca (odstęp QTc) >480 milisekund w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znana nadwrażliwość na selitrektynib lub Ora-Sweet® SF i OraPlus® u pacjentów otrzymujących postać płynną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy raka
Zastosowany zostanie projekt eskalacji dawki Rolling-6. Dawka początkowa dla uczestników w wieku < 12 lat będzie o 25% niższa od kohorty z najwyższym poziomem dawki podzielonej przez 1,73 m^2 zatwierdzonej przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) dla osób w wieku 12 lat i starszych.
Lek: Selitrektynib (BAY2731954)
Selitrektynib jest podawany w postaci kapsułek lub postaci płynnej.
Inne nazwy:
  • Loxo-195
Eksperymentalny: Uczestnicy raka ≥12 lat
Schemat eskalacji dawki 3+3 zostanie zastosowany do określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki do dalszych badań, włączając 3 do 6 uczestników na kohortę z początkową dawką 100 mg dwa razy dziennie (BID).
Lek: Selitrektynib (BAY2731954)
Selitrektynib jest podawany w postaci kapsułek lub postaci płynnej.
Inne nazwy:
  • Loxo-195

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Zalecana dawka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Do 56 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Dotkliwość ocenia się za pomocą CTCAE w wersji 4.03
Do 56 miesięcy
Czas trwania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Do 56 miesięcy
Liczba pacjentów, u których po podaniu leku wystąpiły istotne dla bezpieczeństwa zmiany parametrów klinicznych lub parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Do 56 miesięcy
Nasilenie istotnych dla bezpieczeństwa zmian parametrów klinicznych lub parametrów życiowych po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
Do 56 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z rakiem fuzyjnym NTRK leczonych wcześniej inhibitorem TRK określa badacz
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
ORR jest określany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do 56 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 56 miesięcy
ORR jest określany przez prowadzącego badanie na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
Do 56 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) BAY2731954 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1. Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4 po podaniu w dniu 8 cyklu 1 (długość cyklu 28 dni)
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 1. Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4 po podaniu w dniu 8 cyklu 1 (długość cyklu 28 dni)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia BAY2731954 w osoczu od czasu (AUC(0-10), AUC(0-12) dla dawki BID i AUC(0-24) dla dawki QD)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych dla różnych kohort, do 10 godzin po podaniu
W określonych punktach czasowych dla różnych kohort, do 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selitrektynib (BAY2731954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj