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Um estudo para testar a segurança do medicamento experimental Selitrectinib em crianças e adultos que podem tratar o câncer

29 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 1 do inibidor de TRK Selitrectinib (BAY 2731954) em indivíduos adultos e pediátricos com cânceres de fusão NTRK tratados anteriormente

Este estudo de pesquisa é feito para testar a segurança do novo medicamento selitrectinib em crianças e adultos com câncer tendo uma alteração em um determinado gene (NTRK1, NTRK2 ou NTRK3). A droga pode tratar o câncer interferindo com o efeito dos genes NTRK no crescimento do câncer. O estudo também investiga como a droga é absorvida e processada no corpo humano, e quão bem e por quanto tempo o câncer responde à droga. Este é o primeiro estudo a testar o selitrectinibe em humanos com câncer, para os quais não existe outra terapia eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar a dose recomendada para estudos adicionais de selitrectinibe oral com cânceres de tirosina quinase neurotrófica (NTRK) previamente tratados em 2 grupos de pacientes: a) com 12 anos ou mais e b) com menos de 12 anos. Os objetivos secundários da Fase I são caracterizar as propriedades farmacocinéticas da droga teste, sua segurança e tolerabilidade, e avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) dos tumores NTRK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • França
      • PARIS cedex 5, França, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado para o qual, na opinião do investigador, nenhuma outra terapia padrão oferece maior benefício.

  • Um diagnóstico de tumor sólido no contexto de:

    • a) uma fusão de NTRK documentada e uma história clínica de recaída após uma resposta a um inibidor de TRK anterior
    • b) uma fusão de NTRK documentada que não responde a um inibidor de TRK anterior
    • c) uma fusão de NTRK documentada e uma história clínica de intolerância a um inibidor de TRK anterior
  • As fusões de genes NTRK serão identificadas em um laboratório certificado pela CLIA (ou diagnóstico equivalentemente credenciado). Se tal relatório não puder ser fornecido, outras certificações/acreditações disponíveis são necessárias e precisam ser documentadas. Pacientes com fibrossarcoma infantil (IFS) ou nefroma mesoblástico congênito (CMN) podem ser inscritos com base em um teste ETV6+ FISH sem identificar NTRK3.
  • Status de desempenho: pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 em adultos ou pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥50% (idade ≥ 16 anos) ou pontuação de desempenho de Lansky (LPS) ≥ 40% (idade < 16 anos).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.
  • Pacientes com tumor primário estável do sistema nervoso central (SNC), metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal tratada são elegíveis se os sintomas neurológicos permanecerem estáveis ​​por 7 dias antes da primeira dose de selitrectinibe.
  • Capacidade de receber o medicamento do estudo por via oral ou por administração enteral

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao inibidor de TRK de segunda geração (por exemplo, selitrectinib, repotrectinib [TPX-0005]), taletrectinib [DS-6501b/AB-106]). Exceto caso o paciente apresente intolerância ao agente inibidor de TRK de segunda geração e o tempo de exposição seja inferior a 28 dias. Nenhum tratamento prévio com selitrectinibe é permitido.
  • Tratamento concomitante com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4, consumo de sumo de toranja ou laranjas de Sevilha ou medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT.
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes do início planejado de selitrectinibe, ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (intervalo QTc) >480 milissegundos nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de grande porte dentro de 7 dias após a inscrição
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica descontrolada.
  • Gravidez ou lactação.
  • Hipersensibilidade conhecida ao selitrectinibe ou Ora-Sweet® SF e OraPlus® para pacientes recebendo formulação líquida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do câncer
Será usado um projeto de escalonamento de dose Rolling-6. A dose inicial para participantes com idade < 12 anos será 25% abaixo da coorte de nível de dose mais alto dividida por 1,73 m^2 liberada pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC) para indivíduos com 12 anos ou mais.
Medicamento: Selitrectinibe (BAY2731954)
O selitrectinibe é administrado na forma de cápsulas ou formulação líquida.
Outros nomes:
  • Loxo-195
Experimental: Participantes com câncer ≥12 anos
Um projeto de escalonamento de dose 3+3 será usado para determinar a dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada para estudo posterior, inscrevendo 3 a 6 participantes por coorte com um nível de dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Selitrectinibe (BAY2731954)
O selitrectinibe é administrado na forma de cápsulas ou formulação líquida.
Outros nomes:
  • Loxo-195

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias
Dose recomendada
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 56 meses
Até 56 meses
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 56 meses
A gravidade é avaliada usando CTCAE versão 4.03
Até 56 meses
Duração dos eventos adversos
Prazo: Até 56 meses
Até 56 meses
Número de indivíduos com alterações relevantes para a segurança nos parâmetros clínicos ou sinais vitais após a administração do medicamento
Prazo: Até 56 meses
Até 56 meses
Gravidade das alterações relevantes para a segurança nos parâmetros clínicos ou sinais vitais após a administração do medicamento
Prazo: Até 56 meses
Até 56 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em indivíduos com câncer de fusão NTRK previamente tratados com inibidor de TRK determinado pelo investigador
Prazo: Até 56 meses
A ORR é determinada pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até 56 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em indivíduos com neoplasias primárias do sistema nervoso central (SNC) determinada pelo investigador
Prazo: Até 56 meses
ORR é determinado pelo investigador de tratamento usando os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
Até 56 meses
Concentração máxima (Cmax) de BAY2731954 no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 pós-dose no Dia 8 do Ciclo 1 (duração do ciclo 28 dias)
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 pós-dose no Dia 8 do Ciclo 1 (duração do ciclo 28 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo de BAY2731954 no plasma (AUC (0-10), AUC(0-12) para dosagem BID e AUC(0-24) para dosagem QD)
Prazo: Em pontos de tempo definidos para diferentes coortes, até 10 horas após a dose
Em pontos de tempo definidos para diferentes coortes, até 10 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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