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Une étude pour tester l'innocuité du médicament expérimental Selectinib chez les enfants et les adultes qui peut traiter le cancer

29 octobre 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 1 sur l'inhibiteur de TRK Selitrectinib (BAY 2731954) chez des sujets adultes et pédiatriques atteints de cancers de fusion NTRK précédemment traités

Cette étude de recherche est réalisée pour tester l'innocuité du nouveau médicament selitrectinib chez les enfants et les adultes atteints de cancer ayant un changement dans un gène particulier (NTRK1, NTRK2 ou NTRK3). Le médicament peut traiter le cancer en interférant avec l'effet des gènes NTRK sur la croissance du cancer. L'étude examine également comment le médicament est absorbé et transformé dans le corps humain, et dans quelle mesure et pendant combien de temps le cancer réagit au médicament. Il s'agit de la première étude à tester le selitrectinib chez des humains atteints de cancer, pour lesquels il n'existe aucun autre traitement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la dose recommandée pour une étude plus approfondie du selitrectinib oral avec des cancers à tyrosine kinase neurotrophique (NTRK) précédemment traités chez 2 groupes de patients : a) âgés de 12 ans et plus et b) âgés de moins de 12 ans. Les objectifs secondaires de la phase I sont de caractériser les propriétés pharmacocinétiques du médicament testé, son innocuité et sa tolérabilité, et d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) des tumeurs NTRK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • France
      • PARIS cedex 5, France, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, aucun autre traitement standard n'offre un plus grand bénéfice.

  • Un diagnostic de tumeur solide dans le cadre de :

    • a) une fusion NTRK documentée et des antécédents cliniques de rechute suite à une réponse à un inhibiteur de TRK antérieur
    • b) une fusion NTRK documentée ne répondant pas à un inhibiteur de TRK antérieur
    • c) une fusion NTRK documentée et des antécédents cliniques d'intolérance à un inhibiteur antérieur de TRK
  • Les fusions de gènes NTRK seront identifiées dans un laboratoire certifié CLIA (ou de diagnostic accrédité de manière équivalente). Si un tel rapport ne peut être fourni, d'autres certifications/accréditations disponibles sont requises et doivent être documentées. Les patients atteints de fibrosarcome infantile (IFS) ou de néphrome mésoblastique congénital (CMN) peuvent être recrutés sur la base d'un test ETV6+ FISH sans identifier NTRK3.
  • Statut de performance : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 chez les adultes ou score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50 % (âge ≥ 16 ans) ou score de performance Lansky (LPS) ≥ 40 % (âge < 16 ans).
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Les patients présentant une tumeur primaire stable du système nerveux central (SNC), des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière traitée sont éligibles si les symptômes neurologiques sont stables depuis 7 jours avant la première dose de selitrectinib.
  • Capacité à recevoir le médicament à l'étude par voie orale ou par voie entérale

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un inhibiteur de TRK de deuxième génération (par ex. sélitrectinib, repotrectinib [TPX-0005]), taletrectinib [DS-6501b/AB-106]). L'exception est dans le cas où le patient a présenté une intolérance à l'agent inhibiteur de TRK de deuxième génération et la durée d'exposition était inférieure à 28 jours. Aucun traitement antérieur par selitrectinib n'est autorisé.
  • Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4, consommation de jus de pamplemousse ou d'oranges de Séville, ou médicaments associés à l'allongement de l'intervalle QT.
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début prévu du sélitrectinib, ou allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (intervalle QTc) > 480 ms au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie majeure dans les 7 jours suivant l'inscription
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique incontrôlée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue au selitrectinib ou à Ora-Sweet® SF et OraPlus® pour les patients recevant une formulation liquide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants cancéreux
Une conception d'escalade de dose Rolling-6 sera utilisée. La dose initiale pour les participants âgés de < 12 ans sera inférieure de 25 % à la dose la plus élevée de la cohorte divisée par 1,73 m^2 autorisée par le comité d'examen de l'innocuité (SRC) pour les sujets âgés de 12 ans et plus.
Médicament: Sélitrectinib (BAY2731954)
Le selitrectinib est administré sous forme de gélules ou de formulation liquide.
Autres noms:
  • Loxo-195
Expérimental: Participants atteints de cancer ≥12 ans
Une conception d'escalade de dose 3+3 sera utilisée pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée pour une étude plus approfondie, en inscrivant 3 à 6 participants par cohorte avec un niveau de dose de départ de 100 mg deux fois par jour (BID).
Médicament: Sélitrectinib (BAY2731954)
Le selitrectinib est administré sous forme de gélules ou de formulation liquide.
Autres noms:
  • Loxo-195

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours
Dose recommandée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 mois
Jusqu'à 56 mois
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 mois
La gravité est évaluée à l'aide de la version 4.03 du CTCAE
Jusqu'à 56 mois
Durée des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 mois
Jusqu'à 56 mois
Nombre de sujets présentant des modifications pertinentes pour la sécurité des paramètres cliniques ou des signes vitaux après l'administration du médicament
Délai: Jusqu'à 56 mois
Jusqu'à 56 mois
Gravité des changements pertinents pour la sécurité dans les paramètres cliniques ou les signes vitaux après l'administration du médicament
Délai: Jusqu'à 56 mois
Jusqu'à 56 mois
Taux de réponse globale (ORR) chez les sujets atteints d'un cancer de fusion NTRK précédemment traités avec un inhibiteur de TRK déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 56 mois
L'ORR est déterminé par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 56 mois
Taux de réponse global (ORR) chez les sujets atteints de tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 56 mois
L'ORR est déterminé par l'investigateur traitant à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
Jusqu'à 56 mois
Concentration maximale (Cmax) de BAY2731954 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, prédose, 0,5, 1, 2, 4 après la dose le jour 8 du cycle 1 (durée du cycle 28 jours)
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, prédose, 0,5, 1, 2, 4 après la dose le jour 8 du cycle 1 (durée du cycle 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de BAY2731954 dans le plasma (AUC (0-10), AUC(0-12) pour le dosage BID et AUC(0-24) pour le dosage QD)
Délai: À des moments définis pour différentes cohortes, jusqu'à 10 heures après l'administration
À des moments définis pour différentes cohortes, jusqu'à 10 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Autre identifiant: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides hébergeant la fusion NTRK

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