Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan syöpää hoitavan tutkimuslääkkeen selitrektinibin turvallisuutta lapsilla ja aikuisilla

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 1 tutkimus TRK-estäjän selitrektinibistä (BAY 2731954) aikuisilla ja lapsilla, joilla on aiemmin hoidettu NTRK-fuusiosyöpä

Tämä tutkimus on tehty uuden lääkkeen selitrektinibin turvallisuuden testaamiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on syöpä, joilla on muutos tietyssä geenissä (NTRK1, NTRK2 tai NTRK3). Lääke voi hoitaa syöpää häiritsemällä NTRK-geenien vaikutusta syövän kasvuun. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten lääke imeytyy ja prosessoituu ihmiskehossa sekä kuinka hyvin ja kuinka kauan syöpä reagoi lääkkeeseen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selitrektinibia testataan ihmisillä, joilla on syöpä, joille ei ole olemassa muuta tehokasta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu annos suun kautta annettavan selitrektinibin jatkotutkimukselle aiemmin hoidetun neurotrofisen tyrosiinikinaasin (NTRK) syövän kanssa kahdessa potilasryhmässä: a) vähintään 12-vuotiaat ja b) alle 12-vuotiaat. Vaiheen I toissijaisena tavoitteena on karakterisoida testilääkkeen farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida NTRK-kasvainten objektiivista vastenopeutta (ORR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Ranska
      • PARIS cedex 5, Ranska, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, johon tutkijan mielestä mikään muu standardihoito ei tarjoa suurempaa hyötyä.

  • Kiinteä kasvaindiagnoosi seuraavissa olosuhteissa:

    • a) dokumentoitu NTRK-fuusio ja kliininen relapsi aiemman TRK-estäjän vasteen jälkeen
    • b) dokumentoitu NTRK-fuusio, joka ei reagoi aiempaan TRK-inhibiittoriin
    • c) dokumentoitu NTRK-fuusio ja kliininen intoleranssi aikaisemmalle TRK-estäjälle
  • NTRK-geenifuusiot tunnistetaan CLIA-sertifioidussa (tai vastaavasti akkreditoidussa diagnostisessa) laboratoriossa. Jos tällaista raporttia ei voida toimittaa, vaaditaan muita saatavilla olevia sertifikaatteja/akkreditointeja, jotka on dokumentoitava. Potilaat, joilla on infantiili fibrosarkooma (IFS) tai synnynnäinen mesoblastinen nefroma (CMN), voidaan ottaa mukaan ETV6+ FISH -testin perusteella tunnistamatta NTRK3:a.
  • Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≤ 2 aikuisilla tai Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥ 50 % (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky Performance Score (LPS) ≥ 40 % (ikä < 16 vuotta).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Potilaat, joilla on stabiili keskushermoston (CNS) primaarinen kasvain, aivoetäpesäkkeitä tai hoidettu selkäydinkompressio, ovat kelvollisia, jos neurologiset oireet ovat pysyneet vakaina 7 päivää ennen ensimmäistä selitrektinibi-annosta.
  • Kyky saada tutkimuslääkettä suun kautta tai enteraalisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen toisen sukupolven TRK-estäjille (esim. selitrektinibi, repotrektinibi [TPX-0005]), taletrektinibi [DS-6501b/AB-106]). Poikkeuksen muodostavat tapaukset, joissa potilas ei siedä toisen sukupolven TRK-inhibiittoria ja altistuksen kesto on alle 28 päivää. Aikaisempaa selitrektinibihoitoa ei sallita.
  • Samanaikainen hoito vahvalla CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla, greippimehun tai Sevillan appelsiinin nauttiminen tai QT-ajan pidentymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen selitrektinibin suunniteltua aloitusta tai QT-ajan pidentyminen sykekorjattu (QTc-aika) > 480 millisekuntia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyys selitrektinibille tai Ora-Sweet® SF:lle ja OraPlus®:lle potilailla, jotka saavat nestemäistä formulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syöpä osallistujat
Käytetään Rolling-6-annoksen eskalaatiomallia. Aloitusannos alle 12-vuotiaille osallistujille on 25 % alle korkeimman annostason kohortin jaettuna 1,73 m^2:lla, jonka Safety Review Committee (SRC) on hyväksynyt vähintään 12-vuotiaille.
Lääke: Selitrektinibi (BAY2731954)
Selitrektinibi annetaan kapseleina tai nestemäisenä valmisteena.
Muut nimet:
  • Loxo-195
Kokeellinen: Syöpäpotilaat ≥12 vuotta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD)/suositellun annoksen määrittämiseen jatkotutkimuksessa käytetään 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa, johon otetaan mukaan 3–6 osallistujaa kohorttia kohden, ja aloitusannos on 100 mg kahdesti päivässä (BID).
Lääke: Selitrektinibi (BAY2731954)
Selitrektinibi annetaan kapseleina tai nestemäisenä valmisteena.
Muut nimet:
  • Loxo-195

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää
Suositeltu annos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Jopa 56 kuukautta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Vakavuus on arvioitu käyttämällä CTCAE-versiota 4.03
Jopa 56 kuukautta
Haitallisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Jopa 56 kuukautta
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden kliinisissä parametreissa tai elintoiminnoissa tapahtui turvallisuuden kannalta merkittäviä muutoksia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Jopa 56 kuukautta
Turvallisuuden kannalta merkittävien muutosten vakavuus kliinisissä parametreissa tai elintoiminnoissa lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
Jopa 56 kuukautta
Tutkijan määrittämä kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on NTRK-fuusiosyöpä, joita on aiemmin hoidettu TRK-estäjällä
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
ORR:n määrittää tutkija käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Jopa 56 kuukautta
Tutkijan määrittämä kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 56 kuukautta
ORR:n määrittää hoitava tutkija käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä.
Jopa 56 kuukautta
BAY2731954:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 annoksen jälkeen syklin 1 8. päivänä (syklin pituus 28 päivää)
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 annoksen jälkeen syklin 1 8. päivänä (syklin pituus 28 päivää)
BAY2731954:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC (0-10), AUC(0-12) kahdesti vuorokaudessa annettaessa ja AUC(0-24) QD-annostuksissa)
Aikaikkuna: Eri kohortille määritettyinä ajankohtina, enintään 10 tuntia annoksen jälkeen
Eri kohortille määritettyinä ajankohtina, enintään 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiota

Kliiniset tutkimukset Selitrektinibi (BAY2731954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa