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Uno studio per testare la sicurezza del farmaco sperimentale Selitrectinib nei bambini e negli adulti che possono curare il cancro

25 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1 sull'inibitore TRK Selitrectinib (BAY 2731954) in soggetti adulti e pediatrici con tumori della fusione NTRK trattati in precedenza

Questo studio di ricerca viene condotto per testare la sicurezza del nuovo farmaco selitrectinib in bambini e adulti con cancro che hanno un cambiamento in un particolare gene (NTRK1, NTRK2 o NTRK3). Il farmaco può trattare il cancro interferendo con l'effetto dei geni NTRK sulla crescita del cancro. Lo studio indaga anche su come il farmaco viene assorbito ed elaborato nel corpo umano e quanto bene e per quanto tempo il cancro risponde al farmaco. Questo è il primo studio a testare selitrectinib negli esseri umani con cancro, per i quali non esiste altra terapia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la dose raccomandata per ulteriori studi di selitrectinib orale con tumori della tirosin-chinasi neurotrofica (NTRK) precedentemente trattati in 2 gruppi di pazienti: a) di età pari o superiore a 12 anni e b) di età inferiore a 12 anni. Obiettivi secondari della Fase I sono caratterizzare le proprietà farmacocinetiche del farmaco in esame, la sua sicurezza e tollerabilità e valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei tumori NTRK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Finsen Centre
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato per il quale, a parere dello sperimentatore, nessun'altra terapia standard offre maggiori benefici.

  • Una diagnosi di tumore solido nel contesto di:

    • a) una fusione NTRK documentata e una storia clinica di recidiva a seguito di una risposta a un precedente inibitore TRK
    • b) una fusione NTRK documentata che non risponde a un precedente inibitore TRK
    • c) una fusione NTRK documentata e una storia clinica di intolleranza a un precedente inibitore TRK
  • Le fusioni geniche NTRK saranno identificate in un laboratorio certificato CLIA (o diagnostico equivalentemente accreditato). Se tale relazione non può essere fornita, sono necessarie altre certificazioni/accreditamenti disponibili e devono essere documentati. I pazienti con fibrosarcoma infantile (IFS) o nefroma mesoblastico congenito (CMN) possono essere arruolati sulla base di un test FISH ETV6+ senza identificare NTRK3.
  • Performance Status: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 negli adulti o punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50% (età ≥ 16 anni) o Lansky Performance Score (LPS) ≥ 40% (età < 16 anni).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • I pazienti con tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) stabile, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale trattata sono idonei se i sintomi neurologici sono rimasti stabili per 7 giorni prima della prima dose di selitrectinib.
  • - Capacità di ricevere il farmaco oggetto dello studio per via orale o mediante somministrazione enterale

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a inibitori TRK di seconda generazione (ad es. selitrectinib, repotrectinib [TPX-0005]), taletrectinib [DS-6501b/AB-106]). L'eccezione è nel caso in cui il paziente presentasse intolleranza all'agente inibitore TRK di seconda generazione e la durata dell'esposizione fosse inferiore a 28 giorni. Non è consentito alcun precedente trattamento con selitrectinib.
  • Trattamento concomitante con un forte inibitore o induttore del CYP3A4, consumo di succo di pompelmo o arance di Siviglia o farmaci associati al prolungamento dell'intervallo QT.
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o storia di infarto miocardico nei 3 mesi precedenti l'inizio pianificato di selitrectinib, o prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) >480 millisecondi negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota a selitrectinib o Ora-Sweet® SF e OraPlus® per i pazienti che ricevono una formulazione liquida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al cancro
Verrà utilizzato un progetto di escalation della dose Rolling-6. La dose iniziale per i partecipanti di età <12 anni sarà inferiore del 25% rispetto alla coorte del livello di dose più elevato divisa per 1,73 m^2 approvata dal Safety Review Committee (SRC) per i soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Droga: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib viene somministrato sotto forma di capsule o formulazione liquida.
Altri nomi:
  • Loxo-195
Sperimentale: Partecipanti al cancro ≥12 anni
Verrà utilizzato un disegno di escalation della dose 3+3 per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per ulteriori studi, arruolando da 3 a 6 partecipanti per coorte con un livello di dose iniziale di 100 mg due volte al giorno (BID).
Droga: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib viene somministrato sotto forma di capsule o formulazione liquida.
Altri nomi:
  • Loxo-195

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Dose consigliata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
Fino a 56 mesi
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
La gravità viene valutata utilizzando CTCAE versione 4.03
Fino a 56 mesi
Durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
Fino a 56 mesi
Numero di soggetti con variazioni rilevanti per la sicurezza dei parametri clinici o dei segni vitali dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
Fino a 56 mesi
Gravità dei cambiamenti rilevanti per la sicurezza nei parametri clinici o nei segni vitali dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
Fino a 56 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) in soggetti con carcinoma della fusione NTRK precedentemente trattato con inibitore TRK determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
L'ORR è determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 56 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) in soggetti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 56 mesi
L'ORR è determinato dallo sperimentatore curante utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Fino a 56 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di BAY2731954 nel plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 post-dose il Giorno 8 del Ciclo 1 (durata del ciclo 28 giorni)
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1, pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 post-dose il Giorno 8 del Ciclo 1 (durata del ciclo 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo di BAY2731954 nel plasma (AUC (0-10), AUC (0-12) per la somministrazione BID e AUC (0-24) per la somministrazione QD)
Lasso di tempo: A intervalli temporali definiti per diverse coorti, fino a 10 ore dopo la somministrazione
A intervalli temporali definiti per diverse coorti, fino a 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi che ospitano NTRK Fusion

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