Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten til undersøkelsesstoffet Selitrectinib hos barn og voksne som kan behandle kreft

29. oktober 2024 oppdatert av: Bayer

En fase 1-studie av TRK-hemmeren Selitrectinib (BAY 2731954) hos voksne og pediatriske personer med tidligere behandlet NTRK-fusjonskreft

Denne forskningsstudien er gjort for å teste sikkerheten til det nye legemidlet selitrectinib hos barn og voksne med kreft som har en endring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3). Legemidlet kan behandle kreft ved å forstyrre effekten av NTRK-genene på kreftvekst. Studien undersøker også hvordan stoffet absorberes og bearbeides i menneskekroppen, og hvor godt og hvor lenge kreften reagerer på stoffet. Dette er den første studien som tester selitrectinib hos mennesker med kreft, for hvem det ikke finnes noen annen effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme anbefalt dose for videre studier av oral selitrectinib med tidligere behandlet nevrotrofisk tyrosinkinase (NTRK) kreft i 2 pasientgrupper: a) 12 år og eldre og b) yngre enn 12 år. Sekundære mål for fase I er å karakterisere testmedikamentets farmakokinetiske egenskaper, dets sikkerhet og toleranse, og å vurdere objektiv responsrate (ORR) til NTRK-svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
      • PARIS cedex 5, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst som, etter etterforskerens mening, ingen annen standardbehandling gir større fordel.

  • En solid tumordiagnose i sammenheng med:

    • a) en dokumentert NTRK-fusjon og en klinisk historie med tilbakefall etter respons på en tidligere TRK-hemmer
    • b) en dokumentert NTRK-fusjon som ikke reagerer på en tidligere TRK-hemmer
    • c) en dokumentert NTRK-fusjon og en klinisk historie med intoleranse overfor en tidligere TRK-hemmer
  • NTRK-genfusjoner vil bli identifisert i et CLIA-sertifisert (eller tilsvarende akkreditert diagnostisk) laboratorium. Hvis en slik rapport ikke kan gis, kreves andre tilgjengelige sertifiseringer/akkrediteringer og må dokumenteres. Pasienter med infantil fibrosarkom (IFS) eller medfødt mesoblastisk nefrom (CMN) kan bli registrert basert på en ETV6+ FISH-test uten å identifisere NTRK3.
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 hos voksne eller Karnofsky Performance Status (KPS) Score≥50 % (alder ≥ 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS) ≥ 40 % (alder < 16 år).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Pasienter med stabil primærtumor i sentralnervesystemet (CNS), hjernemetastaser eller behandlet ryggmargskompresjon er kvalifisert dersom nevrologiske symptomer har vært stabile i 7 dager før første dose selitrectinib.
  • Evne til å motta studiemedisin oralt eller ved enteral administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for andre generasjons TRK-hemmere (f.eks. selitrectinib, repotrectinib [TPX-0005]), taletrectinib [DS-6501b/AB-106]). Unntak er dersom pasienten viser intoleranse overfor andre generasjons TRK-hemmere og varigheten av eksponeringen var mindre enn 28 dager. Ingen tidligere behandling med selitrectinib er tillatt.
  • Samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor, inntak av grapefruktjuice eller Sevilla-appelsiner, eller legemidler forbundet med QT-forlengelse.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før planlagt start av selitrectinib, eller forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) >480 millisekunder i løpet av siste 6 måneder
  • Større operasjon innen 7 dager etter påmelding
  • Ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet overfor selitrectinib eller Ora-Sweet® SF og OraPlus® for pasienter som får flytende formulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreftdeltakere
En Rolling-6 dose-eskaleringsdesign vil bli brukt. Startdosen for deltakere < 12 år vil være 25 % under det høyeste dosenivået delt på 1,73 m^2 godkjent av Safety Review Committee (SRC) for forsøkspersoner i alderen 12 år og eldre.
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres som kapsler eller flytende formuleringer.
Andre navn:
  • Loxo-195
Eksperimentell: Kreftdeltakere ≥12 år
Et 3+3 dose-eskaleringsdesign vil bli brukt for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt dose for videre studier, med 3 til 6 deltakere per kohort med et startdosenivå på 100 mg to ganger daglig (BID).
Legemiddel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres som kapsler eller flytende formuleringer.
Andre navn:
  • Loxo-195

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Anbefalt dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 56 måneder
Inntil 56 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 56 måneder
Alvorlighetsgrad vurderes ved hjelp av CTCAE versjon 4.03
Inntil 56 måneder
Varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 56 måneder
Inntil 56 måneder
Antall forsøkspersoner med sikkerhetsrelevante endringer i kliniske parametere eller vitale tegn etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Inntil 56 måneder
Inntil 56 måneder
Alvorlighetsgraden av sikkerhetsrelevante endringer i kliniske parametere eller vitale tegn etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Inntil 56 måneder
Inntil 56 måneder
Total responsrate (ORR) hos personer med NTRK-fusjonskreft tidligere behandlet med TRK-hemmer bestemt av etterforsker
Tidsramme: Inntil 56 måneder
ORR bestemmes av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 56 måneder
Total responsrate (ORR) hos personer med maligniteter i primært sentralnervesystem (CNS) bestemt av etterforsker
Tidsramme: Inntil 56 måneder
ORR bestemmes av den behandlende etterforskeren ved å bruke kriteriene Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Inntil 56 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av BAY2731954 i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1, før dose, 0,5, 1, 2, 4 etter dose på dag 8 av syklus 1 (sykluslengde 28 dager)
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1, før dose, 0,5, 1, 2, 4 etter dose på dag 8 av syklus 1 (sykluslengde 28 dager)
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid for BAY2731954 i plasma (AUC (0-10), AUC(0-12) for BID-dosering og AUC(0-24) for QD-dosering)
Tidsramme: Ved definerte tidspunkter for ulike kohorter, opptil 10 timer etter dose
Ved definerte tidspunkter for ulike kohorter, opptil 10 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster som inneholder NTRK Fusion

Kliniske studier på Selitrectinib (BAY2731954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere