Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности исследуемого препарата селитректиниба у детей и взрослых, который может лечить рак

29 октября 2024 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы 1 ингибитора TRK селитректиниба (BAY 2731954) у взрослых и детей с ранее леченным раком слияния NTRK

Это исследование проводится для проверки безопасности нового препарата селитректиниба у детей и взрослых с онкологическими заболеваниями, имеющими изменения в определенном гене (NTRK1, NTRK2 или NTRK3). Препарат может лечить рак, препятствуя влиянию генов NTRK на рост рака. В исследовании также изучается, как лекарство усваивается и перерабатывается в организме человека, а также насколько хорошо и как долго рак реагирует на лекарство. Это первое исследование по тестированию селитректиниба на людях с раком, для которых не существует другой эффективной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить рекомендуемую дозу для дальнейшего изучения перорального приема селитректиниба при ранее леченном раке с нейротрофической тирозинкиназой (NTRK) в 2 группах пациентов: а) в возрасте 12 лет и старше и б) моложе 12 лет. Второстепенными задачами фазы I являются характеристика фармакокинетических свойств исследуемого препарата, его безопасности и переносимости, а также оценка частоты объективного ответа (ЧОО) NTRK-опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Франция
      • PARIS cedex 5, Франция, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая солидная опухоль, при которой, по мнению исследователя, никакая другая стандартная терапия не дает большей пользы.

  • Диагноз солидной опухоли в условиях:

    • а) задокументированное слияние NTRK и клинический анамнез рецидива после ответа на предшествующий ингибитор TRK
    • б) задокументированное слияние NTRK, не реагирующее на предшествующий ингибитор TRK
    • c) задокументированное слияние NTRK и клиническая история непереносимости предшествующего ингибитора TRK
  • Слияния генов NTRK будут идентифицированы в CLIA-сертифицированной (или аналогично аккредитованной диагностической) лаборатории. Если такой отчет не может быть предоставлен, требуются другие доступные сертификаты/аккредитации, которые должны быть задокументированы. Пациенты с инфантильной фибросаркомой (IFS) или врожденной мезобластной нефромой (CMN) могут быть зачислены на основании теста ETV6+ FISH без выявления NTRK3.
  • Общий статус: балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 у взрослых или балл по шкале Карновского (KPS) ≥ 50% (возраст ≥ 16 лет) или балл по шкале Лански (LPS) ≥ 40% (возраст < 16 лет).
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
  • Пациенты со стабильной первичной опухолью центральной нервной системы (ЦНС), метастазами в головной мозг или пролеченной компрессией спинного мозга имеют право на участие, если неврологические симптомы были стабильными в течение 7 дней до введения первой дозы селитректиниба.
  • Возможность получать исследуемый препарат перорально или путем энтерального введения

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие ингибитора TRK второго поколения (например, селитректиниб, репотректиниб [TPX-0005]), талетректиниб [DS-6501b/AB-106]). Исключением является случай, когда у пациента наблюдается непереносимость ингибитора ТРК второго поколения и продолжительность воздействия составляет менее 28 дней. Предыдущее лечение селитректинибом не допускается.
  • Одновременное лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A4, употребление грейпфрутового сока или севильских апельсинов или препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 3 месяцев до запланированного начала приема селитректиниба или удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) >480 миллисекунд в течение последних 6 месяцев
  • Серьезная операция в течение 7 дней после регистрации
  • Неконтролируемая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  • Беременность или лактация.
  • Известная гиперчувствительность к селитректинибу или Ora-Sweet® SF и OraPlus® у пациентов, получающих жидкую форму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники рака
Будет использоваться схема повышения дозы Rolling-6. Начальная доза для участников в возрасте < 12 лет будет на 25% ниже когорты с наивысшим уровнем дозы, разделенной на 1,73 м ^ 2, одобренной Комитетом по обзору безопасности (SRC) для субъектов в возрасте 12 лет и старше.
Лекарство: Селитректиниб (BAY2731954)
Селитректиниб вводят в виде капсул или жидкой формы.
Другие имена:
  • Локсо-195
Экспериментальный: Участники рака ≥12 лет
Для определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендованной дозы для дальнейшего исследования будет использоваться план повышения дозы 3+3, включающий от 3 до 6 участников в когорту с начальной дозой 100 мг два раза в день (BID).
Лекарство: Селитректиниб (BAY2731954)
Селитректиниб вводят в виде капсул или жидкой формы.
Другие имена:
  • Локсо-195

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней
Рекомендуемая доза
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 месяцев
До 56 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 месяцев
Серьезность оценивается с использованием CTCAE версии 4.03.
До 56 месяцев
Продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 месяцев
До 56 месяцев
Количество субъектов с важными для безопасности изменениями клинических параметров или основных показателей жизнедеятельности после введения препарата
Временное ограничение: До 56 месяцев
До 56 месяцев
Тяжесть важных для безопасности изменений клинических параметров или основных показателей жизнедеятельности после введения препарата
Временное ограничение: До 56 месяцев
До 56 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) у субъектов со слитым раком NTRK, ранее получавших ингибитор TRK, определяется исследователем
Временное ограничение: До 56 месяцев
ORR определяется исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 56 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) у субъектов с первичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС), определяемая исследователем
Временное ограничение: До 56 месяцев
ORR определяется лечащим исследователем с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
До 56 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) BAY2731954 в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после дозы в 1-й день, до дозы, 0,5, 1, 2, 4 после дозы в 8-й день цикла 1 (продолжительность цикла 28 дней)
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после дозы в 1-й день, до дозы, 0,5, 1, 2, 4 после дозы в 8-й день цикла 1 (продолжительность цикла 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации BAY2731954 от времени в плазме (AUC (0–10), AUC (0–12) для дозирования BID и AUC (0–24) для дозирования QD)
Временное ограничение: В определенные моменты времени для разных когорт, до 10 часов после введения дозы
В определенные моменты времени для разных когорт, до 10 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли, содержащие NTRK Fusion

Клинические исследования Селитректиниб (BAY2731954)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться