Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden af ​​undersøgelsesmidlet Selitrectinib hos børn og voksne, der kan behandle kræft

29. oktober 2024 opdateret af: Bayer

Et fase 1-studie af TRK-hæmmeren Selitrectinib (BAY 2731954) i voksne og pædiatriske forsøgspersoner med tidligere behandlede NTRK-fusionskræft

Dette forskningsstudie er lavet for at teste sikkerheden af ​​det nye lægemiddel selitrectinib hos børn og voksne med kræft, der har en ændring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3). Lægemidlet kan behandle kræft ved at forstyrre effekten af ​​NTRK-gener på kræftvækst. Undersøgelsen undersøger også, hvordan stoffet optages og bearbejdes i menneskekroppen, og hvor godt og hvor længe kræften reagerer på stoffet. Dette er den første undersøgelse, der tester selitrectinib hos mennesker med kræft, for hvem der ikke findes anden effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme den anbefalede dosis til yderligere undersøgelse af oral selitrectinib med tidligere behandlede neurotrofiske tyrosinkinase (NTRK) cancere i 2 patientgrupper: a) i alderen 12 år og ældre og b) yngre end 12 år. Sekundære formål med fase I er at karakterisere testlægemidlets farmakokinetiske egenskaber, dets sikkerhed og tolerabilitet og at vurdere den objektive responsrate (ORR) af NTRK-tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • PARIS cedex 5, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor, som efter investigatorens mening ingen anden standardterapi giver større fordel.

  • En solid tumordiagnose i sammenhæng med:

    • a) en dokumenteret NTRK-fusion og en klinisk historie med tilbagefald efter et respons på en tidligere TRK-hæmmer
    • b) en dokumenteret NTRK-fusion, der ikke reagerer på en tidligere TRK-inhibitor
    • c) en dokumenteret NTRK-fusion og en klinisk historie med intolerance over for en tidligere TRK-hæmmer
  • NTRK-genfusioner vil blive identificeret i et CLIA-certificeret (eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk) laboratorium. Hvis en sådan rapport ikke kan leveres, kræves andre tilgængelige certificeringer/akkrediteringer og skal dokumenteres. Patienter med infantil fibrosarkom (IFS) eller medfødt mesoblastisk nefrom (CMN) kan tilmeldes baseret på en ETV6+ FISH-test uden at identificere NTRK3.
  • Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 hos voksne eller Karnofsky Performance Status (KPS) Score≥50 % (alder ≥ 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS) ≥ 40 % (alder < 16 år).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Patienter med stabil primær tumor i centralnervesystemet (CNS), hjernemetastaser eller behandlet rygmarvskompression er kvalificerede, hvis neurologiske symptomer har været stabile i 7 dage før den første dosis selitrectinib.
  • Evne til at modtage studielægemiddel oralt eller ved enteral administration

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anden generation af TRK-hæmmere (f. selitrectinib, repotrectinib [TPX-0005]), taletrectinib [DS-6501b/AB-106]). Undtagelsen er i tilfælde af, at patienten udviser intolerance over for anden generation af TRK-hæmmere, og eksponeringsvarigheden var mindre end 28 dage. Ingen tidligere behandling med selitrectinib er tilladt.
  • Samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer, indtagelse af grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner eller lægemidler forbundet med QT-forlængelse.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før planlagt start af selitrectinib, eller forlængelse af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) >480 millisekunder inden for de seneste 6 måneder
  • Større operation inden for 7 dage efter tilmelding
  • Ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for selitrectinib eller Ora-Sweet® SF og OraPlus® hos patienter, der får flydende formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftdeltagere
Et Rolling-6 dosis eskaleringsdesign vil blive brugt. Startdosis for deltagere i alderen < 12 år vil være 25 % under den højeste dosisniveau-kohorte divideret med 1,73 m^2 godkendt af Safety Review Committee (SRC) for forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre.
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres som kapsler eller flydende formulering.
Andre navne:
  • Loxo-195
Eksperimentel: Kræftdeltagere ≥12 år
Et 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis til yderligere undersøgelse, idet der indskrives 3 til 6 deltagere pr. kohorte med et startdosisniveau på 100 mg to gange dagligt (BID).
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres som kapsler eller flydende formulering.
Andre navne:
  • Loxo-195

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
Anbefalet dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 måneder
Op til 56 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 måneder
Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af CTCAE version 4.03
Op til 56 måneder
Varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 måneder
Op til 56 måneder
Antal forsøgspersoner med sikkerhedsrelevante ændringer i kliniske parametre eller vitale tegn efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 56 måneder
Op til 56 måneder
Sværhedsgraden af ​​sikkerhedsrelevante ændringer i kliniske parametre eller vitale tegn efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 56 måneder
Op til 56 måneder
Samlet responsrate (ORR) hos forsøgspersoner med NTRK-fusionskræft tidligere behandlet med TRK-hæmmer bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 56 måneder
ORR bestemmes af investigator ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til 56 måneder
Samlet responsrate (ORR) hos forsøgspersoner med malignitet i primært centralnervesystem (CNS) bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 56 måneder
ORR bestemmes af den behandlende investigator ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne.
Op til 56 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af BAY2731954 i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, før dosis, 0,5, 1, 2, 4 efter dosis på dag 8 i cyklus 1 (cykluslængde 28 dage)
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, før dosis, 0,5, 1, 2, 4 efter dosis på dag 8 i cyklus 1 (cykluslængde 28 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid for BAY2731954 i plasma (AUC (0-10), AUC(0-12) for BID-dosering og AUC(0-24) for QD-dosering)
Tidsramme: På definerede tidspunkter for forskellige kohorte, op til 10 timer efter dosis
På definerede tidspunkter for forskellige kohorte, op til 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20810
  • LOXO-EXT-17005 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-004246-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med NTRK-fusion

Kliniske forsøg med Selitrectinib (BAY2731954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner