암을 치료할 수 있는 소아 및 성인 대상 임상시험약 셀리트렉티닙의 안전성을 테스트하기 위한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Bayer
이전에 NTRK 융합 암을 치료한 성인 및 소아 피험자를 대상으로 한 TRK 억제제 Selitrectinib(BAY 2731954)의 1상 연구
이 연구는 특정 유전자(NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3)에 변화가 있는 소아 및 성인 암 환자를 대상으로 신약 셀리트렉티닙의 안전성을 테스트하기 위해 수행됩니다.
이 약물은 암 성장에 대한 NTRK 유전자의 영향을 방해함으로써 암을 치료할 수 있습니다.
이 연구는 또한 약물이 인체에서 어떻게 흡수되고 처리되는지, 그리고 암이 약물에 얼마나 잘 그리고 얼마나 오래 반응하는지 조사합니다.
이것은 다른 효과적인 치료법이 존재하지 않는 암에 걸린 사람을 대상으로 셀리트렉티닙을 테스트하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 a) 12세 이상 및 b) 12세 미만의 2개 환자 그룹에서 이전에 치료받은 신경영양성 티로신 키나제(NTRK) 암에 대한 경구 셀리트렉티닙의 추가 연구를 위한 권장 용량을 결정하는 것입니다.
1상의 2차 목표는 시험 약물의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 특성화하고 NTRK-종양의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Kræftbehandling
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Dublin, 아일랜드, D24NR0A
- Tallaght Hospital
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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PARIS cedex 5, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Ulm - Paris
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 다른 표준 요법이 더 큰 이점을 제공하지 않는 진행성 고형 종양.
다음과 같은 상황에서 고형 종양 진단:
- a) 문서화된 NTRK 융합 및 이전 TRK 억제제에 대한 반응 후 재발의 임상 병력
- b) 이전 TRK 억제제에 반응하지 않는 문서화된 NTRK 융합
- c) 문서화된 NTRK 융합 및 이전 TRK 억제제에 대한 불내성의 임상 병력
- NTRK 유전자 융합은 CLIA 인증(또는 동등하게 인증된 진단) 실험실에서 식별됩니다. 이러한 보고서를 제공할 수 없는 경우 다른 사용 가능한 인증/인정이 필요하며 문서화해야 합니다. 영아 섬유육종(IFS) 또는 선천성 중모세포성 신종(CMN) 환자는 NTRK3 확인 없이 ETV6+ FISH 테스트를 기반으로 등록할 수 있습니다.
- 성과 상태: 성인의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 2 또는 Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수≥50%(연령 ≥ 16세) 또는 Lansky 성과 점수(LPS) ≥ 40%(연령 < 16세).
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 안정적인 중추신경계(CNS) 원발 종양, 뇌 전이 또는 척수 압박 치료를 받은 환자는 셀리트렉티닙 첫 투여 전 7일 동안 신경학적 증상이 안정적이었다면 자격이 있습니다.
- 경구 또는 경장 투여에 의해 연구 약물을 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 2세대 TRK 억제제(예: 셀리트렉티닙, 레포트렉티닙[TPX-0005]), 탈레트렉티닙[DS-6501b/AB-106]). 환자가 2세대 TRK 억제제에 불내성을 나타내고 노출 기간이 28일 미만인 경우는 예외입니다. 이전에 셀리트렉티닙을 사용한 치료는 허용되지 않습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 자몽 주스 또는 세비야 오렌지의 섭취 또는 QT 연장과 관련된 약물을 통한 동시 치료.
- 셀리트렉티닙의 계획된 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 심근경색 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격) >480밀리초의 연장
- 등록 후 7일 이내 대수술
- 통제되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 임신 또는 수유.
- 액상 제형을 투여받는 환자에 대해 셀리트렉티닙 또는 Ora-Sweet® SF 및 OraPlus®에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 참가자
Rolling-6 용량 증량 설계가 사용됩니다.
12세 미만 참가자의 시작 용량은 12세 이상 대상자에 대해 안전성 검토 위원회(SRC)에서 승인한 최고 용량 수준 코호트를 1.73m^2로 나눈 값보다 25% 낮습니다.
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셀리트렉티닙은 캡슐 또는 액상 제형으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 참여자 ≥12세
3+3 용량 증량 설계를 사용하여 추가 연구를 위한 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량을 결정하고 코호트당 3~6명의 참가자를 시작 용량 수준인 100mg 1일 2회(BID)로 등록합니다.
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셀리트렉티닙은 캡슐 또는 액상 제형으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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권장 복용량
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 56개월
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최대 56개월
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부작용의 심각도
기간: 최대 56개월
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심각도는 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 평가됩니다.
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최대 56개월
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부작용 기간
기간: 최대 56개월
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최대 56개월
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약물 투여 후 임상 매개변수 또는 활력 징후의 안전성 관련 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 56개월
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최대 56개월
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약물 투여 후 임상 매개변수 또는 활력 징후의 안전성 관련 변화의 중증도
기간: 최대 56개월
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최대 56개월
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연구자가 결정한 이전에 TRK 억제제로 치료받은 적이 있는 NTRK 융합 암 환자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 56개월
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정합니다.
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최대 56개월
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연구자가 결정한 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양이 있는 피험자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 56개월
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ORR은 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 치료 조사관이 결정합니다.
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최대 56개월
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혈장 내 BAY2731954의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 1일차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간, 투약 전, 사이클 1의 8일 투약 후 0.5, 1, 2, 4(주기 길이 28일)
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투약 전, 1일차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간, 투약 전, 사이클 1의 8일 투약 후 0.5, 1, 2, 4(주기 길이 28일)
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혈장 내 BAY2731954의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(BID 투약의 경우 AUC(0-10), AUC(0-12) 및 QD 투약의 경우 AUC(0-24))
기간: 서로 다른 코호트에 대해 정의된 시점에서 투여 후 최대 10시간
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서로 다른 코호트에 대해 정의된 시점에서 투여 후 최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20810
- LOXO-EXT-17005 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)
- 2017-004246-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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