ポマリドミドの有無にかかわらず、ダラツムマブ、低用量経口デキサメタゾンおよびシクロホスファミドの研究 (DCDP)

包含基準 - 被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 0、1、または2のECOGパフォーマンスステータススコア。
3. 少なくとも3か月の平均余命。

4. -以下に定義されたIMWG基準に従って測定可能な疾患。 (適格性を判断するためのこれらのベースライン検査は、治験薬の開始前 28 日間のスクリーニング期間中に取得する必要があります):

   1. 血清モノクローナルパラプロテイン（M-プロテイン）≧10g/L（IgGの場合）または≧5g/L（IgA、D、EまたはMの場合）
   2. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   3. 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC レベルが 100 mg/L 以上で、血清遊離軽鎖比が異常 (< 0.26 または > 1.65)。
5. -最後の治療ラインの完了中または完了後に文書化された疾患進行として定義される再発または再発および難治性疾患であり、プロテアソーム阻害剤および/またはレナリドマイドのいずれかが含まれている必要があります。 非難治性患者の唯一の例外は、これらの薬剤による再治療が医学的に禁忌である場合です。
6. -少なくとも1つの以前の治療を受けている。 寛解導入療法に続く ASCT と地固め・維持療法を 1 行とみなす。
7. -IMWGの反応基準に従って、少なくとも1つの以前の治療ラインに対して少なくとも最小限の反応（MR）以上を達成しました。
8. -レナリドマイドまたはプロテアソーム阻害剤を含む前治療を少なくとも2回連続して受けたことがある 単独または併用レジメンで、これらの薬剤に耐性がない場合を除きます。
9. -被験者は、州の管轄区域または保険会社の基準によって、ポマリドマイドの払い戻しを受ける資格がある必要があります。

10. 最初の治験薬投与から 10 日以内に、以下の検査結果が満たされなければなりません。

    1. ANC≧1.0×109/L
    2. ヘモグロビン≧80g/L
    3. 血小板≥70 x 109/L (または骨髄中の形質細胞増加率が 50%以上の場合は≥50 x 109/L.
    4. 計算または測定された CrCl ≥ 30 mL/min
    5. -ASTおよびALT≤3.0 x ULN
    6. -ギルバート病であることがわかっていない限り、総ビリルビン≤2 x ULN
    7. 補正血清カルシウム≦3.5mmol/L
11. -被験者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名しており、研究プロトコルに参加して順守する意思がある。

12. -出産の可能性がある女性（FCBP†）は、2つの信頼できる避妊法*を同時に使用することに同意するか、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。試験治療中止後少なくとも90日間。

    †出産の可能性のある女性 (FCBP): 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない)。

    ※使用する避妊法は、以下のカテゴリーから 2 つを選択できますが、1 つのカテゴリーから 2 つを選択することはできません。ホルモン: すなわち、避妊薬、パッチ;子宮内器具 (IUD);精管切除;または卵管結紮。

13. 女性は、研究参加中および治験薬中止から90日後、母乳育児を控えることに同意する必要があります。
14. 男性は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、およびこの研究の中止後90日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
15. 男性はまた、治療期間中およびこの研究治療の中止後90日間、精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
16. すべての被験者は、研究治療中およびこの研究治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する必要があります。
17. すべての被験者は、登録資格があり、RevAid® プログラムに登録されている必要があります (https://www.revaid.ca/revaid/ を参照)。 RevAidの資格のため）。

除外基準 - 次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、登録の資格がありません。

1. -ダラツムマブ（または他の抗CD38モノクローナル抗体）またはポマリドマイドへの以前の曝露。
2. -以前の同種幹細胞移植の病歴と、免疫抑制療法を必要とする活動性の移植片対宿主病または移植片対宿主病の証拠を示している。
3. -治験薬の初回投与前14日以内の化学療法またはその他の抗骨髄腫療法。
4. -不可逆的であると見なされない限り、グレード1以下の回復していない治療関連の毒性（不可逆的な毒性の例には、ステロイド誘発性白内障が含まれます）。 末梢神経障害 > グレード 2 または痛みを伴うグレード 2 は除外されます。
5. -研究治療を開始する前の2週間以内にステロイドを投与された被験者、またはそのような治療の副作用から回復していない被験者。 コルチコステロイドを含む併用療法薬は、被験者が1日あたり≤10 mgのプレドニゾンを受け取る場合、または他の病状に示されているように同等の場合、または特定の薬または血液製剤の前投薬として最大100 mgのヒドロコルチゾンを受け取る場合に許可されますこの研究への登録。
6. -最初の投与（サイクル1、1日目）から28日または5半減期（どちらか短い方、ただし最小許容期間は14日）以内に治験薬を投与された被験者。

7. -MM以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 例外は次のとおりです。

   1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、
   2. 子宮頸部または乳房の上皮内癌、
   3. 前立腺の腺癌 (T1a または T1b の TNM 段階)。
8. その他の同時重篤および/または制御不能な病状 (すなわち. 制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症、急性びまん性肺疾患、心膜疾患、制御されていない甲状腺機能障害など）、異常な臨床検査値を含む、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性があります。
9. -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、予測される FEV1 が 50% 未満であると定義されています。
10. -過去2年以内に既知の中等度または重度の持続性喘息、または現在、分類の制御されていない喘息があります。

11. 以下を含む、制御されていない心血管疾患の病歴または現在の疾患：

    1. -不安定狭心症、心筋梗塞、または過去12か月以内の既知のうっ血性心不全クラスIII / IV（付録5）。
    2. -過去3か月以内の一過性虚血発作、過去2か月以内の肺塞栓症。
    3. 次のいずれか：持続性心室性頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポアンツ、心停止、Mobitz II の第 2 度心ブロックまたは第 3 度心ブロック。 -拡張型、肥大型、または拘束型心筋症の既知の存在。
    4. -スクリーニング時のECG評価によって確認されたQTc延長（QTc> 470ミリ秒）。
12. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 この研究に登録している間、または研究薬の最終投与後90日以内。 -この研究に登録している間に子供をもうける予定の男性被験者 治験薬の最後の投与後90日以内。

13. 対象者:

    1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対して血清陽性であることが知られています。
    2. B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
    3. -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）。
14. -既知のアレルギー、マンニトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する過敏症（ダラツムマブPMを参照）、または哺乳類由来製品に対する既知の感受性。
15. -既知のCNS関与、アミロイドーシス、または現在アクティブな形質細胞白血病。
16. -他の治験薬を受け取っている被験者。
17. -治験薬の初回投与から12週間以内の自家末梢幹細胞移植
18. -治験責任医師の意見では、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態。