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中等度から重度の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児参加者の治療におけるウステキヌマブの安全性研究 (STELARA)

2026年6月4日 更新者：Janssen-Cilag International NV

中等度から重度の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児患者の治療におけるウステキヌマブの承認後安全性観察研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を患っている小児参加者 (登録時に 6 歳から 17 歳) におけるウステキヌマブの長期的な安全性を、免疫に関連する可能性のある以下の有害事象を監視することによって監視することです。変調：深刻な感染症、悪性腫瘍、自己免疫。ウステキヌマブが成長（体重、身長、体格指数）および発達（タナースケールに基づく性的成熟度）に及ぼす長期的な影響を監視すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Radboudumc
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Uniklinik Graz
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • Kinderspital Zürich
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • ドイツ
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest、フランス、29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues、フランス、13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris、フランス、75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow、ロシア、119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk、ロシア、644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg、ロシア、194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、臨床現場でウステキヌマブによる治療を開始している小児科の参加者（組み入れ時に6歳から17歳）で構成されています。

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の慢性尋常性乾癬の確定診断を受けている
  • 研究の最初の評価後2か月以内に乾癬の治療のためにウステキヌマブによる治療を開始するか、研究の最初の評価の12週間前にウステキヌマブによる治療を開始しました;を。治療の決定は、参加者が研究に参加する前に、独立して行われている必要があります。 b. 参加者が研究の最初の評価の前にウステキヌマブによる治療を開始した場合、ウステキヌマブ治療開始時の適切なベースライン データを文書化する必要があります。 (BSA) および小児皮膚科の生活の質指数 (CDLQI) スコア (利用可能な場合)
  • 参加者 (および/または法的に許容される代理人/保護者) は、現地の要件および参加者 (および/または法的に許容される代理人) に従ってソースデータの収集と検証を許可する参加同意書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 /保護者 (該当する場合) は、要求された患者報告アウトカム (PRO) を理解し、完了することができなければなりません
  • 喜んで研究に参加する

除外基準:

  • -介入臨床試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者は6～17歳で中等度から重度の尋常性乾癬を患っている
中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、試験の最初の評価後2か月以内にウステキヌマブによる治療を開始する、または日常的な臨床実践に従って試験の最初の評価前の12週間以内にウステキヌマブによる治療を開始したすべての参加者は、ウステキヌマブの長期安全性および成長および発達に対するウステキヌマブの長期効果についてモニタリングされる。 研究の主なデータソースは、参加者の医療記録と標準化された質問票（医師および参加者/親が記入する）です。
薬：ウステキヌマブ
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 -臨床現場でウステキヌマブによる治療を開始している中等度から重度の尋常性乾癬の参加者（患者は、研究の最初の評価後2か月以内にウステキヌマブによる治療を開始するか、最初の評価の12週間前にウステキヌマブによる治療を開始する必要がありますウステキヌマブの長期的な安全性とウステキヌマブの成長と発達への長期的な影響について観察されます。
他の名前：
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：データ収集終了までのベースライン ((最大 8 年間)

有害事象とは、医薬品を投与された患者における望ましくない医療上の出来事です。 有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 有害事象とは、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患のことです。

すべての参加者は、免疫調節に関連する可能性があり、重篤な感染症、悪性腫瘍、自己免疫などの臨床的に重要な有害事象の頻度と重症度について、ウステキヌマブの長期安全性を監視されます。
データ収集終了までのベースライン ((最大 8 年間)
成長の評価：身長
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
成長は、ベースラインおよび観察期間全体で記録された身長に基づきます。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
成長の評価：体重
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
成長は、ベースラインおよび観察期間全体を通して記録された体重に基づきます。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
成長の評価: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
成長は、ベースラインおよび観察期間全体を通して記録された体重に基づきます。 性別と年齢を調整した BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
タナースケールに基づく性的成熟度
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
タナー スケールは、一般に「タナー段階」と呼ばれる思春期の目に見える変化を測定するために使用されます。 これには、乳房/性器、陰毛、成長の 3 つのコンポーネントがあります。 TS 1 (思春期前/思春期前特徴) から TS 5 (成熟または成人の特徴) までの 5 段階の順序尺度に基づいて、女性参加者は乳房の発達と陰毛の分布について評価され、男性参加者は外性器の発達と陰毛の分布が評価されます。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 50 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
PASI は、乾癬病変の重症度および程度、および治療に対する反応を評価および等級付けするための尺度です。 PASI 測定では、乾癬が関与している体表面積も考慮されます。 PASI 測定では、身体を頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割します。 これらの各領域は、紅斑、硬結、鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 PASI 50 反応は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 50% の改善を表します。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
PASI 75 反応を達成した参加者の割合
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
PASI は、乾癬病変の重症度および程度、および治療に対する反応を評価および等級付けするための尺度です。 PASI 測定では、乾癬が関与している体表面積も考慮されます。 PASI 測定では、身体を頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割します。 これらの各領域は、紅斑、硬結、鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75 パーセントの改善を表します。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
PASI 90 反応を達成した参加者の割合
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
PASI は、乾癬病変の重症度および程度、および治療に対する反応を評価および等級付けするための尺度です。 PASI 測定では、乾癬が関与している体表面積も考慮されます。 PASI 測定では、身体を頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割します。 これらの各領域は、紅斑、硬結、鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 PASI 90 応答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90 パーセントの改善を表します。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
医師の総合評価 (PGA) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
PGA は、所定の時点での参加者の乾癬病変の重症度についての医師の評価を 5 段階スケールで文書化しています。(0) = 消失、(1) = 最小限、(2) = 軽度、(3) = 中等度、(4) = 顕著、(5) = 重度です。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 3 つのスコアの合計を 3 で割って、最終的な PGA スコアが得られます。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
プラーク型乾癬によって覆われた参加者の体表面積 (BSA) の割合
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
プラーク型乾癬によって覆われた参加者の体表面積の割合は、手のひら法を使用して推定されました。近位指節間関節および親指まで広がる参加者の手のひらに相当する面積 = BSA の 1 パーセント (%)。 影響を受けた合計 BSA は、影響を受けた個々の領域の BSA の合計でした。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) アンケートは、皮膚疾患が日常生活に及ぼす影響に関する参加者の見方を評価するために使用されます。 これは、0 (まったくない) から 3 (非常によくある) までのスケールで 4 項目の回答オプションを備えた 10 項目の手段であり、リコール期間は 1 週間です。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
併存疾患のある参加者の数
時間枠：データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)
参加者は、小児尋常性乾癬に関連する既存および新規の併存疾患について評価されます。
データ収集終了までのベースライン (最長 8 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag International NV

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (推定)

2032年8月31日

研究の完了 (推定)

2032年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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