Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Ustekinumab til behandling af pædiatriske deltagere i alderen 6 år og ældre med moderat til svær plakpsoriasis (STELARA)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En observationel post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse af Ustekinumab til behandling af pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede sikkerhed af ustekinumab hos pædiatriske deltagere (6 år til 17 år på inklusionstidspunktet) med moderat til svær plaque-psoriasis gennem monitorering for følgende bivirkninger, der potentielt er relateret til immunsystemet modulation: alvorlige infektioner, maligniteter og autoimmunitet; og at overvåge ustekinumabs langsigtede virkninger på vækst (vægt, højde, body mass index) og udvikling (seksuel modenhed baseret på Tanner Scale).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Rusland, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Uniklinik Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af pædiatriske deltagere (6 år til 17 år på inklusionstidspunktet) med en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis, som påbegynder behandling med ustekinumab i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af moderat til svær kronisk plakpsoriasis
  • Start enten behandling med ustekinumab til behandling af psoriasis inden for 2 måneder efter den første vurdering i undersøgelsen eller start behandling med ustekinumab i 12-ugers perioden før den første vurdering i undersøgelsen; en. behandlingsbeslutningen skal være truffet uafhængigt af og forud for en deltagers optagelse i undersøgelsen; b. hvor deltagerne er påbegyndt behandling med ustekinumab før den første vurdering i undersøgelsen, skal passende baseline-data ved starten af ​​ustekinumab-behandlingen dokumenteres, herunder psoriasis-areal og sværhedsindeks (PASI), læge global vurdering af sygdom (PGA), kropsoverfladeareal (BSA) og børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score, hvor de er tilgængelige
  • Deltagere (og/eller en juridisk acceptabel repræsentant/værge, hvor det er relevant) skal underskrive en deltagelsesaftale/informeret samtykkeformular (ICF), der tillader indsamling og verifikation af kildedata i overensstemmelse med lokale krav og deltagerne (og/eller en juridisk acceptabel repræsentant /værge, hvor det er relevant) skal være i stand til at forstå og fuldføre de anmodede patientrapporterede resultater (PRO'er)
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i alderen 6-17 år med moderat til svær plakpsoriasis
Alle deltagere diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis, som enten vil starte behandling med ustekinumab inden for 2 måneder efter den første vurdering i undersøgelsen eller har startet behandling med ustekinumab i 12-ugers perioden før den første vurdering i undersøgelsen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil blive overvåget for den langsigtede sikkerhed af ustekinumab og langsigtede virkninger på vækst og udvikling af os. Den primære datakilde for undersøgelsen vil være deltagernes lægejournaler og standardiserede spørgeskemaer (udfyldt af lægen og af deltageren/forælderen).
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Deltagere med moderat til svær plaque psoriasis, som påbegynder behandling med ustekinumab i klinisk praksis (patienter skal enten starte behandling med ustekinumab inden for 2 måneder efter den første vurdering i undersøgelsen eller have startet behandling med ustekinumab i 12-ugers perioden før den første vurdering i undersøgelsen til behandling af psoriasis) vil blive observeret for den langsigtede sikkerhed af ustekinumab og de langsigtede virkninger af ustekinumab på vækst og udvikling.
Andre navne:
  • STELARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen ((maksimalt 8 år)

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej.

Alle deltagere vil blive overvåget for ustekinumabs langsigtede sikkerhed for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der potentielt er relateret til immunmodulering og af klinisk interesse, såsom: alvorlige infektioner, maligniteter og autoimmunitet.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen ((maksimalt 8 år)
Evaluering af vækst: Højde
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Vækst vil være baseret på højde registreret ved baseline og i hele observationsperioden.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Evaluering af vækst: Vægt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Vækst vil være baseret på kropsvægt registreret ved baseline og gennem hele observationsperioden.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Evaluering af vækst: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Vækst vil være baseret på kropsvægt registreret ved baseline og gennem hele observationsperioden. Køns- og aldersjusteret BMI vil blive beregnet ved at dividere kropsvægten (i kilogram) med kvadratet af højden (i meter).
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Seksuel modenhed Baseret på Tanner-skalaen
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Tanner-skalaen bruges til at måle synlige ændringer i puberteten, der almindeligvis omtales som "Tanner-stadier". Det har 3 komponenter: bryster/kønsorganer, kønsbehåring og vækst. Kvindelige deltagere evalueres for brystudvikling og kønsbehåring, og mandlige deltagere evalueres for udvikling af ydre kønsorganer og kønsbehåring, baseret på en 5-trins ordinær skala, der spænder fra TS 1 (præpubertale/præadolescente karakteristika) til TS 5 (modne eller voksne karakteristika).
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 svar
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
PASI er et mål til at vurdere og graduere sværhedsgraden og omfanget af psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-målet tager også højde for kropsoverfladearealet af psoriasis involvering. I PASI-målet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. En PASI 50-respons repræsenterer mindst 50 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-svar
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
PASI er et mål til at vurdere og graduere sværhedsgraden og omfanget af psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-målet tager også højde for kropsoverfladearealet af psoriasis involvering. I PASI-målet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. En PASI 75-respons repræsenterer mindst 75 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-svar
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
PASI er et mål til at vurdere og graduere sværhedsgraden og omfanget af psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-målet tager også højde for kropsoverfladearealet af psoriasis involvering. I PASI-målet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. En PASI 90-respons repræsenterer mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
PGA dokumenterer lægens vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasislæsioner på et givet tidspunkt på en 5-punkts skala, hvor (0) = ryddet, (1) = minimal, (2) = mild, (3) = moderat, (4) = markant og (5) = svær. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Summen af ​​de 3 scoringer vil blive divideret med 3 for at opnå en endelig PGA-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Procentdel af deltagerens kropsoverfladeareal (BSA) dækket af plaque-type psoriasis
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Procentdel af deltagerens kropsoverflade dækket af plaque-type psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndflademetoden: det areal, der svarer til deltagerens håndflade, der strækker sig til de proksimale interphalangeale led og tommelfinger = 1 procent (%) af BSA. Den samlede berørte BSA var summen af ​​BSA for de enkelte berørte regioner.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Spørgeskemaet Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) bruges til at vurdere deltagerens perspektiv på virkningen af ​​hudlidelser på dagligdagen. Det er et instrument med 10 punkter med 4 punkters svarmuligheder på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget) og en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Antal deltagere med følgesygdomme
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)
Deltagerne vurderes for allerede eksisterende og nye komorbiditeter forbundet med pædiatrisk plakpsoriasis.
Baseline op til slutningen af ​​dataindsamlingen (maksimalt 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner