Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Ustekinumab vid behandling av pediatriska deltagare i åldern 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis (STELARA)

4 juni 2026 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En observationell säkerhetsstudie efter auktorisation av Ustekinumab vid behandling av pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att övervaka den långsiktiga säkerheten för ustekinumab hos pediatriska deltagare (6 år till 17 år vid tidpunkten för inkluderingen) med måttlig till svår plackpsoriasis, genom övervakning av följande biverkningar som kan vara relaterade till immunsystemet modulering: allvarliga infektioner, maligniteter och autoimmunitet; och att övervaka de långsiktiga effekterna av ustekinumab på tillväxt (vikt, längd, body mass index) och utveckling (sexuell mognad baserad på Tanner Scale).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Ryssland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Tyskland
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Uniklinik Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av pediatriska deltagare (6 år till 17 år vid tidpunkten för inkluderingen) med diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis som påbörjar behandling med ustekinumab i klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
  • Antingen påbörja behandling med ustekinumab för behandling av psoriasis inom 2 månader efter den första bedömningen i studien eller ha påbörjat behandling med ustekinumab under 12-veckorsperioden före den första bedömningen i studien; a. behandlingsbeslutet måste ha fattats oberoende av och före en deltagares inkludering i studien; b. där deltagarna har påbörjat behandling med ustekinumab före den första bedömningen i studien, måste lämpliga baslinjedata vid starten av ustekinumabbehandling dokumenteras, inklusive psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI), läkares globala sjukdomsbedömning (PGA), kroppsyta. (BSA) och livskvalitetsindex för barns dermatologi (CDLQI) där sådana finns
  • Deltagare (och/eller en juridiskt godtagbar representant/vårdnadshavare i tillämpliga fall) måste underteckna ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF) som tillåter insamling och verifiering av källdata i enlighet med lokala krav och deltagarna (och/eller en juridiskt godtagbar representant /vårdnadshavare där tillämpligt) måste kunna förstå och slutföra de begärda patientrapporterade resultaten (PRO)
  • Var villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Är inskriven i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare 6-17 år med måttlig till svår plackpsoriasis
Alla deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis som antingen kommer att påbörja behandling med ustekinumab inom 2 månader efter den första bedömningen i studien eller har påbörjat behandling med ustekinumab under 12-veckorsperioden före den första bedömningen i studien enligt rutinmässig klinisk praxis, kommer att övervakas med avseende på den långsiktiga säkerheten av ustekinumab och långsiktiga effekter på tillväxt och utveckling av ustekinumab. Den primära datakällan för studien kommer att vara deltagarnas medicinska journaler och standardiserade frågeformulär (ifyllda av läkaren och av deltagaren/föräldern).
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. Deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som påbörjar behandling med ustekinumab i klinisk praxis (patienter ska antingen påbörja behandling med ustekinumab inom 2 månader efter den första bedömningen i studien eller ha påbörjat behandling med ustekinumab under 12-veckorsperioden före den första bedömningen i studien för behandling av psoriasis) kommer att observeras för den långsiktiga säkerheten av ustekinumab och de långsiktiga effekterna av ustekinumab på tillväxt och utveckling.
Andra namn:
  • STELARA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen ((max 8 år)

En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte.

Alla deltagare kommer att övervakas för den långsiktiga säkerheten av ustekinumab för frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som potentiellt är relaterade till immunmodulering och av kliniskt intresse såsom: allvarliga infektioner, maligniteter och autoimmunitet.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen ((max 8 år)
Utvärdering av tillväxt: Höjd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Tillväxt kommer att baseras på höjd registrerad vid baslinjen och under hela observationsperioden.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Utvärdering av tillväxt: Vikt
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Tillväxt kommer att baseras på kroppsvikt registrerad vid baslinjen och under hela observationsperioden.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Utvärdering av tillväxt: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Tillväxt kommer att baseras på kroppsvikt registrerad vid baslinjen och under hela observationsperioden. Köns- och åldersjusterat BMI kommer att beräknas genom att dividera kroppsvikten (i kilogram) med kvadraten på höjden (i meter).
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Sexuell mognad Baserat på Tanner-skalan
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Tanner-skalan används för att mäta synliga förändringar under puberteten som vanligtvis kallas "Tanner-stadier". Den har 3 komponenter: bröst/genitalia, könshår och tillväxt. Kvinnliga deltagare utvärderas för bröstutveckling och könshårsfördelning och manliga deltagare utvärderas för utveckling av yttre könsorgan och könshårsfördelning, baserat på en 5-stegs ordinalskala som sträcker sig från TS 1 (prepubertala/preadolescenta egenskaper) till TS 5 (mogna eller vuxna egenskaper).
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 svar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
PASI är ett mått för att bedöma och gradera svårighetsgraden och omfattningen av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI-måttet tar också hänsyn till kroppsytan av psoriasispåverkan. I PASI-måttet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, ​​induration och fjällning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4. Totalt PASI-poäng varierar från 0 till 72. Ett PASI 50-svar representerar minst 50 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Andel deltagare som uppnår PASI 75-svar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
PASI är ett mått för att bedöma och gradera svårighetsgraden och omfattningen av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI-måttet tar också hänsyn till kroppsytan av psoriasispåverkan. I PASI-måttet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, ​​induration och fjällning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4. Totalt PASI-poäng varierar från 0 till 72. Ett PASI 75-svar representerar minst 75 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Andel deltagare som uppnår PASI 90-svar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
PASI är ett mått för att bedöma och gradera svårighetsgraden och omfattningen av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI-måttet tar också hänsyn till kroppsytan av psoriasispåverkan. I PASI-måttet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för erytem, ​​induration och fjällning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4. Totalt PASI-poäng varierar från 0 till 72. Ett PASI 90-svar representerar minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Procentandel av deltagare som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
PGA dokumenterar läkarens bedömning av svårighetsgraden av deltagarens psoriasislesioner vid en given tidpunkt på en 5-gradig skala, där (0) = rensad, (1) = minimal, (2) = mild, (3) = måttlig, (4) = markerad och (5) = svår. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Summan av de 3 poängen delas med 3 för att få ett slutgiltigt PGA-poäng. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Procentandel av deltagarens kroppsyta (BSA) täckt av placktyp psoriasis
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Procentandelen av deltagarens kroppsyta täckt av plack-typ psoriasis uppskattades med hjälp av palmmetoden: arean som motsvarar deltagarens handflata som sträcker sig till de proximala interfalangeala lederna och tummen = 1 procent (%) av BSA. Den totala BSA som påverkades var summeringen av BSA för de enskilda drabbade regionerna.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Enkäten Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) används för att bedöma deltagarens perspektiv på hur hudsjukdomar påverkar det dagliga livet. Det är ett instrument med 10 artiklar med svarsalternativ för 4 punkter på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Antal deltagare med samsjuklighet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)
Deltagarna utvärderas för befintliga och nya komorbiditeter associerade med plackpsoriasis hos barn.
Baslinje fram till slutet av datainsamlingen (högst 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningspolicy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera