优特克单抗治疗 6 岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病的儿科参与者的安全性研究 (STELARA)
2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag International NV
优特克单抗治疗 6 岁及以上中度至重度斑块状银屑病儿科患者的授权后观察性安全性研究
本研究的目的是通过监测以下可能与免疫相关的不良事件，监测优特克单抗在患有中度至重度斑块状银屑病的儿科参与者（纳入时年龄为 6 岁至 17 岁）中的长期安全性调制：严重感染、恶性肿瘤和自身免疫；并监测优特克单抗对生长（体重、身高、体重指数）和发育（基于 Tanner 量表的性成熟度）的长期影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、NV 2400
- 完全的
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup、丹麦、2800
- 招聘中
- Gentofte Herlev Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- 完全的
- Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 完全的
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Omsk、俄罗斯联邦、644024
- 完全的
- Llc Ultramed
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Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194353
- 完全的
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Uniklinik Graz
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Athens、希腊、16121
- 招聘中
- Andreas Sygros Hospital
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Thessaloniki、希腊、54 643
- 招聘中
- University Hospital for Skin and Venereal Diseases
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Langenau、德国、89129
- 完全的
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Mainz、德国、55128
- 完全的
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Mainz、德国、55131
- 完全的
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Oslo、挪威、0027
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Bruxelles、比利时、1200
- 完全的
- UCL Hopital Saint-Luc
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Liege、比利时、4000
- 完全的
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Loverval、比利时、6280
- 完全的
- Grand Hôpital de Charleroi
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Argenteuil、法国、95107
- 招聘中
- CH Victor Dupouy Argenteuil
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Besançon Cedex、法国、25030
- 招聘中
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Brest Cedex 2、法国、29609
- 完全的
- ICH Hopital A. Morvan
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Martigues、法国、13500
- 完全的
- Le Bateau Blanc
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Paris Cedex 15、法国、75743
- 完全的
- Hopital Necker Enfants Malades
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Saint-Etienne Cedex 2、法国、42055
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- Kinderspital Zürich
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 完全的
- University Hospital of Wales
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London、英国、E11 1NR
- 招聘中
- Whipps Cross University Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- 完全的
- Great Ormond Street Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- 完全的
- Salford Royal Hospital
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Nijmegen、荷兰、6525 EX
- 招聘中
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由被诊断为中度至重度斑块状银屑病并在临床实践中开始使用优特克单抗治疗的儿科参与者（纳入时年龄为 6 至 17 岁）组成。
描述
纳入标准：
- 确诊为中度至重度慢性斑块状银屑病
- 在研究中第一次评估后的 2 个月内开始使用优特克单抗治疗银屑病，或者在研究中第一次评估前的 12 周内开始使用优特克单抗治疗；一种。治疗决定必须独立于参与者纳入研究并在此之前做出； b. 如果参与者在研究的第一次评估之前开始使用优特克单抗治疗，则必须记录优特克单抗治疗开始时的适当基线数据，包括银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、医生对疾病的整体评估 (PGA)、体表面积(BSA) 和儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 分数（如有）
- 参与者（和/或适用的法律可接受的代表/监护人）必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求和参与者（和/或法律可接受的代表）收集和验证源数据/监护人（如适用）必须能够理解并完成所要求的患者报告结果 (PRO)
- 愿意参与研究
排除标准：
- 参加了一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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6-18 岁患有中度至重度斑块状银屑病的参与者
所有被诊断患有中度至重度斑块状银屑病的参与者将在研究中第一次评估后的 2 个月内开始使用优特克单抗治疗，或者按照常规临床实践在研究中第一次评估前的 12 周内开始使用优特克单抗治疗，将监测 ustekinumab 的长期安全性和 ustekinumab 对生长发育的长期影响。
研究的主要数据来源将是参与者的医疗记录和标准化问卷（由医生和参与者/父母完成）。
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作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
在临床实践中开始使用优特克单抗治疗的中度至重度斑块状银屑病参与者（患者应在研究中首次评估后 2 个月内开始使用优特克单抗治疗，或在首次评估前 12 周内开始使用优特克单抗治疗在治疗银屑病的研究中）将观察优特克单抗的长期安全性和优特克单抗对生长发育的长期影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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不良事件是指患者服用药品后发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与治疗有因果关系。 不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与该药品相关。 将监测所有参与者的 ustekinumab 的长期安全性，以了解可能与免疫调节和临床兴趣相关的不良事件的频率和严重程度，例如：严重感染、恶性肿瘤和自身免疫。 |
基线到数据收集结束（大约 8 年）
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生长评价：身高
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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生长将基于基线和整个观察期间记录的高度。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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生长评价：体重
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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生长将基于基线和整个观察期间记录的体重。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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生长评估：体重指数 (BMI)
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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生长将基于基线和整个观察期间记录的体重。
性别和年龄调整后的 BMI 将通过将体重（以千克为单位）除以身高（以米为单位）的平方来计算。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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基于 Tanner 量表的性成熟度
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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Tanner 量表用于测量通常称为“Tanner 阶段”的青春期期间的可见变化。
根据从 TS 1（青春期前/青春期前特征）到 TS 5（成熟或成人特征）。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度和范围及其对治疗的反应的量度。
PASI 测量还考虑了牛皮癣受累的体表面积。
在 PASI 测量中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估红斑、硬结和脱屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。总 PASI 评分范围为 0 到 72。
PASI 50 响应表示 PASI 分数比基线提高至少 50%。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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达到 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度和范围及其对治疗的反应的量度。
PASI 测量还考虑了牛皮癣受累的体表面积。
在 PASI 测量中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估红斑、硬结和脱屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。总 PASI 评分范围为 0 到 72。
PASI 75 响应表示 PASI 评分比基线提高至少 75%。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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达到 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度和范围及其对治疗的反应的量度。
PASI 测量还考虑了牛皮癣受累的体表面积。
在 PASI 测量中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估红斑、硬结和脱屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。总 PASI 评分范围为 0 到 72。
PASI 90 响应表示 PASI 分数比基线提高至少 90%。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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获得 0 或 1 的医师综合评估 (PGA) 分数的参与者百分比
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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PGA 以 5 分制记录了医生在给定时间对参与者银屑病皮损严重程度的评估，其中 (0) = 清除，(1) = 最小，(2) = 轻度，(3) = 中度， (4) = 明显，(5) = 严重。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
3 个分数的总和将除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
分数越高表示疾病越严重。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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斑块型银屑病覆盖的参与者体表面积 (BSA) 的百分比
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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使用手掌法估计参与者身体表面积被斑块型银屑病覆盖的百分比：相当于参与者手掌延伸至近端指间关节和拇指的面积 = BSA 的 1% (%)。
受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的 BSA 的总和。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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儿童皮肤病质量生活指数 (CDLQI) 问卷用于评估参与者对皮肤病对日常生活影响的看法。
这是一个 10 项工具，具有 4 项响应选项，从 0（完全没有）到 3（非常多），回忆期为 1 周。
总分范围从 0 到 30，分数越低表明生活质量越好。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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患有合并症的参与者人数
大体时间：基线到数据收集结束（大约 8 年）
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评估参与者是否存在与小儿斑块状银屑病相关的既存和新合并症。
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基线到数据收集结束（大约 8 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (估计的)
2032年8月31日
研究完成 (估计的)
2032年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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优特克单抗的临床试验
-
Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
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Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典