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优特克单抗治疗 6 岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病的儿科参与者的安全性研究 (STELARA)

2026年6月4日 更新者：Janssen-Cilag International NV

优特克单抗治疗 6 岁及以上中度至重度斑块状银屑病儿科患者的授权后观察性安全性研究

本研究的目的是通过监测以下可能与免疫相关的不良事件，监测优特克单抗在患有中度至重度斑块状银屑病的儿科参与者（纳入时年龄为 6 岁至 17 岁）中的长期安全性调制：严重感染、恶性肿瘤和自身免疫；并监测优特克单抗对生长（体重、身高、体重指数）和发育（基于 Tanner 量表的性成熟度）的长期影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup、丹麦、2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow、俄罗斯、119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk、俄罗斯、644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Uniklinik Graz
  • 希腊
      • Athens、希腊、16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • 德国
      • Langenau、德国、89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz、德国、55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval、比利时、6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest、法国、29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues、法国、13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris、法国、75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
        • Kinderspital Zürich
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由被诊断为中度至重度斑块状银屑病并在临床实践中开始使用优特克单抗治疗的儿科参与者（纳入时年龄为 6 至 17 岁）组成。

描述

纳入标准：

  • 确诊为中度至重度慢性斑块状银屑病
  • 在研究中第一次评估后的 2 个月内开始使用优特克单抗治疗银屑病，或者在研究中第一次评估前的 12 周内开始使用优特克单抗治疗；一种。治疗决定必须独立于参与者纳入研究并在此之前做出； b. 如果参与者在研究的第一次评估之前开始使用优特克单抗治疗，则必须记录优特克单抗治疗开始时的适当基线数据，包括银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、医生对疾病的整体评估 (PGA)、体表面积(BSA) 和儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 分数（如有）
  • 参与者（和/或适用的法律可接受的代表/监护人）必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求和参与者（和/或法律可接受的代表）收集和验证源数据/监护人（如适用）必须能够理解并完成所要求的患者报告结果 (PRO)
  • 愿意参与研究

排除标准：

  • 参加了一项介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有中度至重度斑块状银屑病的 6-17 岁参与者
所有被诊断患有中度至重度斑块型银屑病的参与者，如果按照常规临床实践，将在研究中首次评估后 2 个月内开始使用乌特克单抗治疗，或在研究中首次评估前 12 周内开始使用乌特克单抗治疗，将监测乌特克单抗的长期安全性以及乌特克单抗对生长和发育的长期影响。 该研究的主要数据来源将是参与者的医疗记录和标准化问卷（由医生和参与者/家长填写）。
药品：优特克单抗
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 在临床实践中开始使用优特克单抗治疗的中度至重度斑块状银屑病参与者（患者应在研究中首次评估后 2 个月内开始使用优特克单抗治疗，或在首次评估前 12 周内开始使用优特克单抗治疗在治疗银屑病的研究中）将观察优特克单抗的长期安全性和优特克单抗对生长发育的长期影响。
其他名称：
  • 斯特拉拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：基线至数据收集结束（（最长 8 年）

不良事件是指服用药品的患者发生的任何不良医疗事件。 不良事件不一定与治疗有因果关系。 不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与该药品相关。

将监测所有参与者乌特克单抗的长期安全性，以及可能与免疫调节相关和具有临床意义的不良事件的频率和严重程度，例如：严重感染、恶性肿瘤和自身免疫。
基线至数据收集结束（（最长 8 年）
生长评价：身高
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
生长将基于基线和整个观察期间记录的身高。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
生长评估：体重
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
生长情况将基于基线和整个观察期间记录的体重。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
生长评估：体重指数 (BMI)
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
生长情况将基于基线和整个观察期间记录的体重。 性别和年龄调整后的 BMI 的计算方法是用体重（公斤）除以身高（米）的平方。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
基于坦纳量表的性成熟
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
坦纳量表用于测量青春期（通常称为“坦纳阶段”）期间的可见变化。 它由 3 个部分组成：乳房/生殖器、阴毛和生长。 根据从 TS 1（青春期前/青春期前特征）到 TS 5（成熟或成人特征）的 5 阶段顺序量表，评估女性参与者的乳房发育和阴毛分布，评估男性参与者的外生殖器发育和阴毛分布。
基线至数据收集结束（最长 8 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
PASI 是评估和分级银屑病病变严重程度和范围及其对治疗反应的指标。 PASI 测量还考虑了银屑病受累的体表面积。 在 PASI 测量中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估，每个区域的评分范围为 0 到 4。总 PASI 评分范围为 0 到 72。 PASI 50 响应表示 PASI 分数较基线至少提高 50%。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
达到 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
PASI 是评估和分级银屑病病变严重程度和范围及其对治疗反应的指标。 PASI 测量还考虑了银屑病受累的体表面积。 在 PASI 测量中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估，每个区域的评分范围为 0 到 4。总 PASI 评分范围为 0 到 72。 PASI 75 响应表示 PASI 分数较基线至少提高 75%。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
达到 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
PASI 是评估和分级银屑病病变严重程度和范围及其对治疗反应的指标。 PASI 测量还考虑了银屑病受累的体表面积。 在 PASI 测量中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估，每个区域的评分范围为 0 到 4。总 PASI 评分范围为 0 到 72。 PASI 90 响应表示 PASI 分数较基线至少提高 90%。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
获得 0 或 1 分的医师总体评估 (PGA) 分数的参与者的百分比
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
PGA 记录了医生在给定时间对参与者银屑病病变严重程度的评估，分为 5 级，其中 (0) = 清除，(1) = 轻微，(2) = 轻度，(3) = 中度，(4) = 显着，(5) = 严重。 总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。 3个分数的总和将除以3以获得最终的PGA分数。 分数越高表明疾病越严重。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
参与者体表面积 (BSA) 被斑块型银屑病覆盖的百分比
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
使用手掌法估计参与者体表面积被斑块型银屑病覆盖的百分比：相当于参与者手掌延伸到近端指间关节和拇指的面积= BSA 的 1% (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的 BSA 的总和。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 调查问卷用于评估参与者对皮肤疾病对日常生活影响的看法。 它是一个包含 10 项的工具，有 4 项回答选项，评分范围从 0（完全不）到 3（非常多），回忆期为 1 周。 总分范围为0到30，分数越低表明生活质量越好。
基线至数据收集结束（最长 8 年）
患有合并症的参与者人数
大体时间：基线至数据收集结束（最长 8 年）
评估参与者是否患有与小儿斑块型银屑病相关的现有和新的合并症。
基线至数据收集结束（最长 8 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag International NV

调查人员

  • 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (估计的)

2032年8月31日

研究完成 (估计的)

2032年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生创新医学的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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