Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности устекинумаба при лечении детей в возрасте 6 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (STELARA)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Обсервационное пострегистрационное исследование безопасности устекинумаба при лечении педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является мониторинг долгосрочной безопасности устекинумаба у детей (от 6 до 17 лет на момент включения) с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени путем мониторинга следующих нежелательных явлений, потенциально связанных с иммунодефицитом. модуляция: серьезные инфекции, злокачественные новообразования и аутоиммунитет; и отслеживать долгосрочные эффекты устекинумаба на рост (вес, рост, индекс массы тела) и развитие (половая зрелость по шкале Таннера).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Германия
      • Langenau, Германия, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Германия, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Дания, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Россия, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Россия, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Россия, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Франция, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Франция, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Kinderspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования состоит из детей (в возрасте от 6 до 17 лет на момент включения) с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, которые начинают лечение устекинумабом в клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
  • Либо начать терапию устекинумабом для лечения псориаза в течение 2 месяцев после первой оценки в исследовании, либо начать терапию устекинумабом в течение 12-недельного периода до первой оценки в исследовании; а. решение о лечении должно быть принято независимо от и до включения участника в исследование; б. если участники начали терапию устекинумабом до первой оценки в исследовании, должны быть задокументированы соответствующие исходные данные в начале лечения устекинумабом, включая площадь и индекс тяжести псориаза (PASI), общую оценку заболевания врачом (PGA), площадь поверхности тела. (BSA) и детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI), если они доступны
  • Участники (и/или юридически приемлемый представитель/опекун, где это применимо) должны подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями, а участники (и/или юридически приемлемый представитель /опекун, если применимо) должен быть в состоянии понять и заполнить запрошенные результаты, сообщаемые пациентом (PROs)
  • Будьте готовы принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Включен в интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники в возрасте 6–17 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Все участники с диагнозом бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, которые либо начнут терапию устекинумабом в течение 2 месяцев после первой оценки в исследовании, либо начнут терапию устекинумабом в течение 12-недельного периода до первой оценки в исследовании в соответствии с рутинной клинической практикой, будут контролироваться на предмет долгосрочной безопасности устекинумаба и долгосрочного воздействия устекинумаба на рост и развитие. Основным источником данных для исследования будут медицинские записи участников и стандартизированные анкеты (заполненные врачом и участником/родителем).
Лекарство: Устекинумаб
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые начинают лечение устекинумабом в клинической практике (пациенты должны либо начать терапию устекинумабом в течение 2 месяцев после первой оценки в исследовании, либо начать терапию устекинумабом в течение 12-недельного периода до первой оценки в исследовании по лечению псориаза) будет наблюдаться долгосрочная безопасность устекинумаба и долгосрочные эффекты устекинумаба на рост и развитие.
Другие имена:
  • СТЕЛАРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных ((максимум 8 лет)

Нежелательное явление – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения явление у пациента, которому вводили лекарственный препарат. Нежелательное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с этим лекарственным средством или нет.

Все участники будут контролироваться на предмет долгосрочной безопасности устекинумаба на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений, потенциально связанных с иммунной модуляцией и представляющих клинический интерес, таких как: серьезные инфекции, злокачественные новообразования и аутоиммунитет.
Исходный уровень до окончания сбора данных ((максимум 8 лет)
Оценка роста: высота
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Рост будет основан на высоте, зафиксированной на исходном уровне и на протяжении всего периода наблюдения.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Оценка роста: вес
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Рост будет основан на массе тела, зарегистрированной на исходном уровне и на протяжении всего периода наблюдения.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Оценка роста: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Рост будет основан на массе тела, зарегистрированной на исходном уровне и на протяжении всего периода наблюдения. ИМТ с поправкой на пол и возраст рассчитывается путем деления массы тела (в килограммах) на квадрат роста (в метрах).
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Половая зрелость по шкале Таннера
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Шкала Таннера используется для измерения видимых изменений в период полового созревания, обычно называемых «стадиями Таннера». Он состоит из трех компонентов: груди/гениталий, лобковых волос и роста. Участниц-женщин оценивают по развитию груди и распределению волос на лобке, а участников-мужчин оценивают по развитию наружных половых органов и распределению волос на лобке на основе 5-ступенчатой ​​порядковой шкалы в диапазоне от TS 1 (препубертатные/препубертатные характеристики) до TS 5 (зрелые или взрослые характеристики).
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50 Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
PASI — это показатель для оценки и классификации тяжести и степени псориатических поражений и их реакции на терапию. Показатель PASI также учитывает площадь поверхности тела, пораженную псориазом. По шкале PASI тело разделено на 4 области: голову, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно на предмет эритемы, уплотнения и шелушения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл PASI варьируется от 0 до 72. Ответ PASI 50 представляет собой улучшение по меньшей мере на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем показателя PASI.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Процент участников, получивших ответ PASI 75
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
PASI — это показатель для оценки и классификации тяжести и степени псориатических поражений и их реакции на терапию. Показатель PASI также учитывает площадь поверхности тела, пораженную псориазом. По шкале PASI тело разделено на 4 области: голову, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно на предмет эритемы, уплотнения и шелушения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл PASI варьируется от 0 до 72. Ответ PASI 75 представляет собой улучшение по меньшей мере на 75 процентов по сравнению с исходным уровнем показателя PASI.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Процент участников, получивших ответ PASI 90
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
PASI — это показатель для оценки и классификации тяжести и степени псориатических поражений и их реакции на терапию. Показатель PASI также учитывает площадь поверхности тела, пораженную псориазом. По шкале PASI тело разделено на 4 области: голову, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивается отдельно на предмет эритемы, уплотнения и шелушения, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл PASI варьируется от 0 до 72. Ответ PASI 90 представляет собой улучшение по меньшей мере на 90 процентов по сравнению с исходным уровнем показателя PASI.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по глобальной оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
PGA документирует оценку врачом тяжести поражений псориазом у участника в определенный момент времени по 5-балльной шкале, где (0) = очищено, (1) = минимальное, (2) = легкая, (3) = умеренная, (4) = выраженная и (5) = тяжелая. В целом поражения классифицируются по уплотнению, эритеме и шелушению. Сумма трех баллов будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Процент площади поверхности тела участника (ППТ), покрытой бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Процент площади поверхности тела участника, покрытой бляшчатым псориазом, оценивали с помощью метода ладони: площадь, эквивалентная ладони участника, простирающаяся до проксимальных межфаланговых суставов и большого пальца = 1 процент (%) BSA. Общий затронутый BSA представлял собой сумму BSA отдельных затронутых регионов.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Опросник Индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) используется для оценки взглядов участников на влияние кожных заболеваний на повседневную жизнь. Это инструмент из 10 пунктов с вариантами ответа из 4 пунктов по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень) и периодом отзыва 1 неделя. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)
Участников обследуют на наличие ранее существовавших и новых сопутствующих заболеваний, связанных с педиатрическим бляшчатым псориазом.
Исходный уровень до окончания сбора данных (максимум 8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как отмечается на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устекинумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться