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Eine Sicherheitsstudie zu Ustekinumab bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (STELARA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Ustekinumab nach der Zulassung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Langzeitsicherheit von Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern (6 Jahre bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durch Überwachung der folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Immunsystem zusammenhängen Modulation: schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen und Autoimmunität; und um die langfristigen Wirkungen von Ustekinumab auf Wachstum (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index) und Entwicklung (Geschlechtsreife basierend auf der Tanner-Skala) zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Deutschland
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Russland, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Uniklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Teilnehmern (6 Jahre bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine Behandlung mit Ustekinumab in der klinischen Praxis beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis haben
  • Entweder die Therapie mit Ustekinumab zur Behandlung der Psoriasis innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beurteilung in der Studie beginnen oder die Therapie mit Ustekinumab in den 12 Wochen vor der ersten Beurteilung in der Studie begonnen haben; a. die Behandlungsentscheidung muss unabhängig von und vor der Aufnahme eines Teilnehmers in die Studie getroffen worden sein; b. wenn die Teilnehmer vor der ersten Beurteilung in der Studie mit der Therapie mit Ustekinumab begonnen haben, müssen zu Beginn der Ustekinumab-Behandlung geeignete Baseline-Daten dokumentiert werden, einschließlich Psoriasis-Fläche und -Schwereindex (PASI), Global Assessment of Disease (PGA) und Körperoberfläche (BSA) und Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI), sofern verfügbar
  • Die Teilnehmer (und/oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Erziehungsberechtigter) müssen eine Teilnahmevereinbarung/Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Erfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den örtlichen Anforderungen und den Teilnehmern (und/oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter) ermöglicht /Erziehungsberechtigter, falls zutreffend) muss in der Lage sein, die angeforderten vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zu verstehen und zu vervollständigen
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ist in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Alle Teilnehmer mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die entweder innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beurteilung in der Studie mit der Therapie mit Ustekinumab beginnen oder die Therapie mit Ustekinumab im Zeitraum von 12 Wochen vor der ersten Beurteilung in der Studie gemäß der klinischen Routinepraxis begonnen haben, werden hinsichtlich der langfristigen Sicherheit von Ustekinumab und der langfristigen Auswirkungen von Ustekinumab auf Wachstum und Entwicklung überwacht. Die primäre Datenquelle für die Studie sind die Krankenakten der Teilnehmer und standardisierte Fragebögen (vom Arzt und vom Teilnehmer/Elternteil ausgefüllt).
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine Behandlung mit Ustekinumab in der klinischen Praxis beginnen (Patienten sollten entweder innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Bewertung in der Studie mit der Therapie mit Ustekinumab beginnen oder die Therapie mit Ustekinumab in den 12 Wochen vor der ersten Bewertung begonnen haben in der Studie zur Behandlung von Psoriasis) werden hinsichtlich der Langzeitsicherheit von Ustekinumab und der Langzeitwirkung von Ustekinumab auf Wachstum und Entwicklung beobachtet.
Andere Namen:
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung ((maximal 8 Jahre)

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.

Alle Teilnehmer werden auf die langfristige Sicherheit von Ustekinumab hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse überwacht, die möglicherweise mit der Immunmodulation zusammenhängen und von klinischem Interesse sind, wie z. B. schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen und Autoimmunität.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung ((maximal 8 Jahre)
Bewertung des Wachstums: Höhe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Das Wachstum basiert auf der zu Studienbeginn und während des gesamten Beobachtungszeitraums aufgezeichneten Körpergröße.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Bewertung des Wachstums: Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Das Wachstum basiert auf dem Körpergewicht, das zu Studienbeginn und während des gesamten Beobachtungszeitraums erfasst wurde.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Bewertung des Wachstums: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Das Wachstum basiert auf dem Körpergewicht, das zu Studienbeginn und während des gesamten Beobachtungszeitraums erfasst wurde. Der geschlechts- und altersbereinigte BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) geteilt wird.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Geschlechtsreife basierend auf der Tanner-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Die Tanner-Skala wird verwendet, um sichtbare Veränderungen während der Pubertät zu messen, die allgemein als „Tanner-Stadien“ bezeichnet werden. Es besteht aus 3 Komponenten: Brüste/Genitalien, Schamhaare und Wachstum. Bei weiblichen Teilnehmern wird die Brustentwicklung und Schamhaarverteilung untersucht, bei männlichen Teilnehmern die Entwicklung der äußeren Genitalien und der Schamhaarverteilung auf der Grundlage einer 5-stufigen Ordinalskala, die von TS 1 (präpubertäre/vorpubertäre Merkmale) bis TS 5 (reife oder erwachsene Merkmale) reicht.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Der PASI ist ein Maß zur Beurteilung und Einstufung der Schwere und des Ausmaßes psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Das PASI-Maß berücksichtigt auch die Körperoberfläche, an der Psoriasis beteiligt ist. Beim PASI-Maß wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 bis 72. Eine PASI-50-Antwort bedeutet eine mindestens 50-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 75-Antwort erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Der PASI ist ein Maß zur Beurteilung und Einstufung der Schwere und des Ausmaßes psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Das PASI-Maß berücksichtigt auch die Körperoberfläche, an der Psoriasis beteiligt ist. Beim PASI-Maß wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 bis 72. Eine PASI-75-Reaktion bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI-90-Antwort erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Der PASI ist ein Maß zur Beurteilung und Einstufung der Schwere und des Ausmaßes psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Das PASI-Maß berücksichtigt auch die Körperoberfläche, an der Psoriasis beteiligt ist. Beim PASI-Maß wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 bis 72. Eine PASI-90-Reaktion stellt eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Die PGA dokumentiert die Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei (0) = abgeklungen, (1) = minimal, (2) = leicht, (3) = mäßig, (4) = deutlich und (5) = schwer. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Summe der 3 Punkte wird durch 3 geteilt, um den endgültigen PGA-Punktestand zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, die von Psoriasis vom Plaque-Typ bedeckt ist
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Der Prozentsatz der mit Psoriasis vom Plaque-Typ bedeckten Körperoberfläche des Teilnehmers wurde mithilfe der Handflächenmethode geschätzt: Die Fläche, die der Handfläche des Teilnehmers entspricht und sich bis zu den proximalen Interphalangealgelenken und dem Daumen erstreckt = 1 Prozent (%) der BSA. Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der BSA der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Der Fragebogen zum Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) wird verwendet, um die Sichtweise des Teilnehmers auf die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf das tägliche Leben zu bewerten. Es handelt sich um ein 10-Punkte-Instrument mit 4-Punkte-Antwortoptionen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) und einem Erinnerungszeitraum von 1 Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)
Die Teilnehmer werden auf bereits bestehende und neue Komorbiditäten im Zusammenhang mit Plaque-Psoriasis bei Kindern untersucht.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (maximal 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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