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Eine Sicherheitsstudie zu Ustekinumab bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (STELARA)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Ustekinumab nach der Zulassung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Langzeitsicherheit von Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern (6 Jahre bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durch Überwachung der folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Immunsystem zusammenhängen Modulation: schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen und Autoimmunität; und um die langfristigen Wirkungen von Ustekinumab auf Wachstum (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index) und Entwicklung (Geschlechtsreife basierend auf der Tanner-Skala) zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Abgeschlossen
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Uz Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Abgeschlossen
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Abgeschlossen
        • Grand Hopital de Charleroi
  • Deutschland
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Abgeschlossen
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Abgeschlossen
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Abgeschlossen
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, NV 2400
        • Abgeschlossen
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2800
        • Rekrutierung
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Abgeschlossen
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Abgeschlossen
        • Le Bateau Blanc
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Abgeschlossen
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Rekrutierung
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54 643
        • Rekrutierung
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Abgeschlossen
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Abgeschlossen
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Abgeschlossen
        • Llc Ultramed
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194353
        • Abgeschlossen
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Kinderspital Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Abgeschlossen
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Rekrutierung
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Abgeschlossen
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Abgeschlossen
        • Salford Royal Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Teilnehmern (6 Jahre bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine Behandlung mit Ustekinumab in der klinischen Praxis beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis haben
  • Entweder die Therapie mit Ustekinumab zur Behandlung der Psoriasis innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beurteilung in der Studie beginnen oder die Therapie mit Ustekinumab in den 12 Wochen vor der ersten Beurteilung in der Studie begonnen haben; a. die Behandlungsentscheidung muss unabhängig von und vor der Aufnahme eines Teilnehmers in die Studie getroffen worden sein; b. wenn die Teilnehmer vor der ersten Beurteilung in der Studie mit der Therapie mit Ustekinumab begonnen haben, müssen zu Beginn der Ustekinumab-Behandlung geeignete Baseline-Daten dokumentiert werden, einschließlich Psoriasis-Fläche und -Schwereindex (PASI), Global Assessment of Disease (PGA) und Körperoberfläche (BSA) und Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI), sofern verfügbar
  • Die Teilnehmer (und/oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Erziehungsberechtigter) müssen eine Teilnahmevereinbarung/Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Erfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den örtlichen Anforderungen und den Teilnehmern (und/oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter) ermöglicht /Erziehungsberechtigter, falls zutreffend) muss in der Lage sein, die angeforderten vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zu verstehen und zu vervollständigen
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ist in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Alle Teilnehmer mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die entweder innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Bewertung in der Studie mit der Therapie mit Ustekinumab beginnen oder die Therapie mit Ustekinumab in den 12 Wochen vor der ersten Bewertung in der Studie gemäß der klinischen Routinepraxis begonnen haben , werden auf die Langzeitsicherheit von Ustekinumab und die Langzeitwirkungen von Ustekinumab auf Wachstum und Entwicklung überwacht. Die primäre Datenquelle für die Studie sind die Krankenakten der Teilnehmer und standardisierte Fragebögen (vom Arzt und vom Teilnehmer/Elternteil ausgefüllt).
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine Behandlung mit Ustekinumab in der klinischen Praxis beginnen (Patienten sollten entweder innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Bewertung in der Studie mit der Therapie mit Ustekinumab beginnen oder die Therapie mit Ustekinumab in den 12 Wochen vor der ersten Bewertung begonnen haben in der Studie zur Behandlung von Psoriasis) werden hinsichtlich der Langzeitsicherheit von Ustekinumab und der Langzeitwirkung von Ustekinumab auf Wachstum und Entwicklung beobachtet.
Andere Namen:
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.

Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der langfristigen Sicherheit von Ustekinumab hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen überwacht, die möglicherweise mit der Immunmodulation zusammenhängen und von klinischem Interesse sind, wie z. B.: schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen und Autoimmunität.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Bewertung des Wachstums: Höhe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Das Wachstum basiert auf der Höhe, die zu Beginn und während des gesamten Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Bewertung des Wachstums: Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Das Wachstum basiert auf dem zu Studienbeginn und während des gesamten Beobachtungszeitraums aufgezeichneten Körpergewicht.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Bewertung des Wachstums: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Das Wachstum basiert auf dem zu Studienbeginn und während des gesamten Beobachtungszeitraums aufgezeichneten Körpergewicht. Der nach Geschlecht und Alter angepasste BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) dividiert wird.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Geschlechtsreife Basierend auf der Tanner-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Die Tanner-Skala wird verwendet, um sichtbare Veränderungen während der Pubertät zu messen, die allgemein als "Tanner-Stadien" bezeichnet werden. Weibliche Teilnehmer werden auf Brustentwicklung und Verteilung der Schambehaarung und männliche Teilnehmer auf Entwicklung der äußeren Genitalien und Verteilung der Schambehaarung bewertet, basierend auf einer 5-stufigen Ordnungsskala, die von TS 1 (präpubertäre/vorpubertäre Merkmale) bis TS 5 (reife oder erwachsene Merkmale).
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 Response erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Der PASI ist ein Maß zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades und Ausmaßes von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. Das PASI-Maß berücksichtigt auch die Körperoberfläche der Psoriasis-Beteiligung. Bei der PASI-Messung wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Ein PASI-50-Ansprechen entspricht einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 75-Response erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Der PASI ist ein Maß zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades und Ausmaßes von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. Das PASI-Maß berücksichtigt auch die Körperoberfläche der Psoriasis-Beteiligung. Bei der PASI-Messung wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Ein PASI-75-Ansprechen entspricht einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 90-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Der PASI ist ein Maß zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades und Ausmaßes von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. Das PASI-Maß berücksichtigt auch die Körperoberfläche der Psoriasis-Beteiligung. Bei der PASI-Messung wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Ein PASI-90-Ansprechen entspricht einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-Punktzahl (Physician's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Der PGA dokumentiert die Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei (0) = abgeklungen, (1) = minimal, (2) = leicht, (3) = mäßig, (4) = deutlich und (5) = schwer. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Summe der 3 Punktzahlen wird durch 3 geteilt, um eine endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, die von Plaque-Psoriasis bedeckt ist
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Der Prozentsatz der von Psoriasis vom Plaque-Typ bedeckten Körperoberfläche des Teilnehmers wurde unter Verwendung der Handflächenmethode geschätzt: die Fläche, die der Handfläche des Teilnehmers entspricht und sich bis zu den proximalen Interphalangealgelenken und dem Daumen erstreckt = 1 Prozent (%) der BSA. Die gesamte betroffene BSA war die Summe der BSA der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Der Fragebogen zum Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) wird verwendet, um die Sicht der Teilnehmer auf die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf das tägliche Leben zu beurteilen. Es handelt sich um ein 10-Item-Instrument mit 4-Item-Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) und einer Erinnerungsfrist von 1 Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)
Die Teilnehmer werden auf bereits bestehende und neue Komorbiditäten im Zusammenhang mit pädiatrischer Plaque-Psoriasis untersucht.
Baseline bis zum Ende der Datenerhebung (ca. 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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