Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van Ustekinumab bij de behandeling van pediatrische deelnemers van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis (STELARA)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een observationeel veiligheidsonderzoek na toelating van Ustekinumab bij de behandeling van pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid op lange termijn van ustekinumab bij pediatrische deelnemers (6 jaar tot 17 jaar oud op het moment van opname) met matige tot ernstige plaque psoriasis, door middel van monitoring op de volgende bijwerkingen die mogelijk verband houden met het immuunsysteem: modulatie: ernstige infecties, maligniteiten en auto-immuniteit; en om de langetermijneffecten van ustekinumab op groei (gewicht, lengte, body mass index) en ontwikkeling (geslachtsrijpheid op basis van de Tanner-schaal) te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, België, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Rusland, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Kinderspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit pediatrische deelnemers (6 jaar tot 17 jaar op het moment van opname) met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis die in de klinische praktijk een behandeling met ustekinumab starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose hebben van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
  • Ofwel start de behandeling met ustekinumab voor de behandeling van psoriasis binnen 2 maanden na de eerste beoordeling in het onderzoek of u bent begonnen met de behandeling met ustekinumab in de periode van 12 weken vóór de eerste beoordeling in het onderzoek; a. de beslissing over de behandeling moet onafhankelijk van en voorafgaand aan de deelname van een deelnemer aan het onderzoek zijn genomen; b. waar deelnemers zijn begonnen met de behandeling met ustekinumab vóór de eerste beoordeling in het onderzoek, moeten de juiste uitgangsgegevens aan het begin van de behandeling met ustekinumab worden gedocumenteerd, waaronder psoriasisgebied en ernstindex (PASI), globale beoordeling van de ziekte door de arts (PGA), lichaamsoppervlak (BSA) en kinderdermatologie levenskwaliteitsindex (CDLQI) scores indien beschikbaar
  • Deelnemers (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/voogd indien van toepassing) moeten een deelnameovereenkomst/geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarmee brongegevens kunnen worden verzameld en geverifieerd in overeenstemming met lokale vereisten en de deelnemers (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger /voogd indien van toepassing) moeten de gevraagde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) kunnen begrijpen en voltooien
  • Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Is ingeschreven in een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers van 6-17 jaar met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Alle deelnemers bij wie matige tot ernstige plaque psoriasis is vastgesteld en die ofwel binnen 2 maanden na de eerste beoordeling in het onderzoek beginnen met de behandeling met ustekinumab, of die in de periode van 12 weken vóór de eerste beoordeling in het onderzoek zijn begonnen met de behandeling met ustekinumab, volgens de routinematige klinische praktijk, zullen worden gecontroleerd op de veiligheid van ustekinumab op de lange termijn en op de langetermijneffecten van ustekinumab op de groei en ontwikkeling. De primaire gegevensbron voor het onderzoek zijn de medische dossiers van de deelnemers en gestandaardiseerde vragenlijsten (ingevuld door de arts en door de deelnemer/ouder).
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van deze studie. Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die in de klinische praktijk een behandeling met ustekinumab starten (patiënten moeten ofwel binnen 2 maanden na de eerste beoordeling in het onderzoek met de behandeling met ustekinumab beginnen of in de periode van 12 weken vóór de eerste beoordeling met de behandeling met ustekinumab zijn begonnen) in de studie voor de behandeling van psoriasis) zal worden geobserveerd voor de veiligheid van ustekinumab op lange termijn en de langetermijneffecten van ustekinumab op groei en ontwikkeling.
Andere namen:
  • STELARA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling ((maximaal 8 jaar)

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt aan wie een geneesmiddel wordt toegediend. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel.

Alle deelnemers zullen worden gecontroleerd op de veiligheid van ustekinumab op de lange termijn op de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk verband houden met immuunmodulatie en van klinisch belang zijn, zoals: ernstige infecties, maligniteiten en auto-immuniteit.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling ((maximaal 8 jaar)
Evaluatie van de groei: Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De groei zal gebaseerd zijn op de geregistreerde lengte bij aanvang en gedurende de gehele observatieperiode.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Evaluatie van de groei: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De groei zal gebaseerd zijn op het geregistreerde lichaamsgewicht bij aanvang en gedurende de gehele observatieperiode.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Evaluatie van groei: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De groei zal gebaseerd zijn op het geregistreerde lichaamsgewicht bij aanvang en gedurende de gehele observatieperiode. De voor geslacht en leeftijd aangepaste BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht (in kilogram) te delen door het kwadraat van de lengte (in meters).
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Seksuele volwassenheid Gebaseerd op de Tanner-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De Tanner-schaal wordt gebruikt om zichtbare veranderingen tijdens de puberteit te meten, gewoonlijk "Tanner-stadia" genoemd. Het bestaat uit 3 componenten: borsten/geslachtsdelen, schaamhaar en groei. Vrouwelijke deelnemers worden beoordeeld op borstontwikkeling en schaamhaarverdeling en mannelijke deelnemers worden beoordeeld op ontwikkeling van uitwendige genitaliën en schaamhaarverdeling, op basis van een ordinale schaal met 5 fasen, variërend van TS 1 (prepuberale/preadolescente kenmerken) tot TS 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De PASI is een maatstaf voor het beoordelen en classificeren van de ernst en omvang van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI-meting houdt ook rekening met de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak bij psoriasis. Bij de PASI-meting wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Een PASI 50-respons vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Percentage deelnemers dat een PASI 75-respons behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De PASI is een maatstaf voor het beoordelen en classificeren van de ernst en omvang van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI-meting houdt ook rekening met de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak bij psoriasis. Bij de PASI-meting wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Een PASI 75-respons vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 75 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Percentage deelnemers dat een PASI 90-respons behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De PASI is een maatstaf voor het beoordelen en classificeren van de ernst en omvang van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI-meting houdt ook rekening met de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak bij psoriasis. Bij de PASI-meting wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt een verbetering van ten minste 90 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De PGA documenteert de beoordeling door de arts van de ernst van de psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald moment op een vijfpuntsschaal, waarbij (0) = verdwenen, (1) = minimaal, (2) = mild, (3) = matig, (4) = gemarkeerd en (5) = ernstig. Algemene laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De som van de 3 scores wordt gedeeld door 3 om een ​​uiteindelijke PGA-score te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Percentage van het lichaamsoppervlak van de deelnemer dat gedekt wordt door plaque-type psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Het percentage van het lichaamsoppervlak van de deelnemer dat bedekt is met plaque-type psoriasis werd geschat met behulp van de handpalmmethode: het gebied dat equivalent is aan de handpalm van de deelnemer, dat zich uitstrekt tot aan de proximale interfalangeale gewrichten en de duim = 1 procent (%) van het lichaamsoppervlak. Het totale getroffen BSA was de som van het BSA van de afzonderlijke getroffen regio's.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
De Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) vragenlijst wordt gebruikt om het perspectief van de deelnemer op de impact van huidaandoeningen op het dagelijks leven te beoordelen. Het is een instrument uit 10 items met antwoordmogelijkheden uit 4 items op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg) en een herinneringsperiode van 1 week. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Aantal deelnemers met comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)
Deelnemers worden beoordeeld op reeds bestaande en nieuwe comorbiditeiten geassocieerd met plaque psoriasis bij kinderen.
Basislijn tot einde gegevensverzameling (maximaal 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren