Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van Ustekinumab bij de behandeling van pediatrische deelnemers van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis (STELARA)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een observationeel veiligheidsonderzoek na toelating van Ustekinumab bij de behandeling van pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid op lange termijn van ustekinumab bij pediatrische deelnemers (6 jaar tot 17 jaar oud op het moment van opname) met matige tot ernstige plaque psoriasis, door middel van monitoring op de volgende bijwerkingen die mogelijk verband houden met het immuunsysteem: modulatie: ernstige infecties, maligniteiten en auto-immuniteit; en om de langetermijneffecten van ustekinumab op groei (gewicht, lengte, body mass index) en ontwikkeling (geslachtsrijpheid op basis van de Tanner-schaal) te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Voltooid
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • Voltooid
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, België, 6280
        • Voltooid
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, NV 2400
        • Voltooid
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2800
        • Werving
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Voltooid
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Voltooid
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Voltooid
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Werving
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Voltooid
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Voltooid
        • Le Bateau Blanc
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Voltooid
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Werving
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54 643
        • Werving
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Werving
        • Radboudumc
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Uniklinik Graz
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Voltooid
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Voltooid
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • Voltooid
        • Llc Ultramed
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194353
        • Voltooid
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Voltooid
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Werving
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Voltooid
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Voltooid
        • Salford Royal Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Kinderspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit pediatrische deelnemers (6 jaar tot 17 jaar op het moment van opname) met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis die in de klinische praktijk een behandeling met ustekinumab starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose hebben van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
  • Ofwel start de behandeling met ustekinumab voor de behandeling van psoriasis binnen 2 maanden na de eerste beoordeling in het onderzoek of u bent begonnen met de behandeling met ustekinumab in de periode van 12 weken vóór de eerste beoordeling in het onderzoek; a. de beslissing over de behandeling moet onafhankelijk van en voorafgaand aan de deelname van een deelnemer aan het onderzoek zijn genomen; b. waar deelnemers zijn begonnen met de behandeling met ustekinumab vóór de eerste beoordeling in het onderzoek, moeten de juiste uitgangsgegevens aan het begin van de behandeling met ustekinumab worden gedocumenteerd, waaronder psoriasisgebied en ernstindex (PASI), globale beoordeling van de ziekte door de arts (PGA), lichaamsoppervlak (BSA) en kinderdermatologie levenskwaliteitsindex (CDLQI) scores indien beschikbaar
  • Deelnemers (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/voogd indien van toepassing) moeten een deelnameovereenkomst/geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarmee brongegevens kunnen worden verzameld en geverifieerd in overeenstemming met lokale vereisten en de deelnemers (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger /voogd indien van toepassing) moeten de gevraagde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) kunnen begrijpen en voltooien
  • Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Is ingeschreven in een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers van 6-18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis
Alle deelnemers bij wie matige tot ernstige plaque psoriasis is vastgesteld en die ofwel binnen 2 maanden na de eerste beoordeling in het onderzoek met ustekinumab zullen beginnen, ofwel in de periode van 12 weken vóór de eerste beoordeling in het onderzoek zijn begonnen met de behandeling met ustekinumab, volgens de gebruikelijke klinische praktijk , zullen worden gecontroleerd op de veiligheid van ustekinumab op de lange termijn en de langetermijneffecten van ustekinumab op groei en ontwikkeling. De primaire gegevensbron voor het onderzoek zijn de medische dossiers van deelnemers en gestandaardiseerde vragenlijsten (ingevuld door de arts en door de deelnemer/ouder).
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van deze studie. Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die in de klinische praktijk een behandeling met ustekinumab starten (patiënten moeten ofwel binnen 2 maanden na de eerste beoordeling in het onderzoek met de behandeling met ustekinumab beginnen of in de periode van 12 weken vóór de eerste beoordeling met de behandeling met ustekinumab zijn begonnen) in de studie voor de behandeling van psoriasis) zal worden geobserveerd voor de veiligheid van ustekinumab op lange termijn en de langetermijneffecten van ustekinumab op groei en ontwikkeling.
Andere namen:
  • STELARA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)

Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel.

Alle deelnemers zullen worden gecontroleerd op de veiligheid van ustekinumab op de lange termijn op de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk verband houden met immuunmodulatie en van klinisch belang zijn, zoals: ernstige infecties, maligniteiten en auto-immuniteit.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Evaluatie van groei: hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De groei zal worden gebaseerd op de hoogte die is geregistreerd bij de basislijn en gedurende de observatieperiode.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Evaluatie van groei: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De groei zal gebaseerd zijn op het geregistreerde lichaamsgewicht bij baseline en gedurende de gehele observatieperiode.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Evaluatie van groei: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De groei zal gebaseerd zijn op het geregistreerde lichaamsgewicht bij baseline en gedurende de gehele observatieperiode. Voor geslacht en leeftijd aangepaste BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht (in kilogram) te delen door het kwadraat van de lengte (in meter).
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Seksuele volwassenheid Gebaseerd op de Tanner-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De Tanner-schaal wordt gebruikt om zichtbare veranderingen tijdens de puberteit te meten, gewoonlijk "Tanner-stadia" genoemd. Vrouwelijke deelnemers worden beoordeeld op borstontwikkeling en schaamhaarverdeling en mannelijke deelnemers worden beoordeeld op ontwikkeling van uitwendige genitaliën en schaamhaarverdeling, gebaseerd op een 5-traps ordinale schaal variërend van TS 1 (prepuberale/preadolescente kenmerken) tot TS 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 50-respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De PASI is een maatstaf voor het beoordelen en beoordelen van de ernst en omvang van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI-maatregel houdt ook rekening met het lichaamsoppervlak van psoriasisbetrokkenheid. In de PASI-maat wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Een PASI 50-respons vertegenwoordigt ten minste 50 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De PASI is een maatstaf voor het beoordelen en beoordelen van de ernst en omvang van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI-maatregel houdt ook rekening met het lichaamsoppervlak van psoriasisbetrokkenheid. In de PASI-maat wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Een PASI 75-respons vertegenwoordigt ten minste 75 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De PASI is een maatstaf voor het beoordelen en beoordelen van de ernst en omvang van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI-maatregel houdt ook rekening met het lichaamsoppervlak van psoriasisbetrokkenheid. In de PASI-maat wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt ten minste 90 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De PGA documenteert de beoordeling door de arts van de ernst van de psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald moment op een 5-puntsschaal, waarbij (0) = gewist, (1) = minimaal, (2) = mild, (3) = matig, (4) = gemarkeerd, en (5) = ernstig. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De som van de 3 scores wordt gedeeld door 3 om een ​​definitieve PGA-score te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer bedekt door plaque-type psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Percentage van het lichaamsoppervlak van de deelnemer bedekt door psoriasis van het plaquetype werd geschat met behulp van de handpalmmethode: het gebied gelijk aan de handpalm van de deelnemer dat zich uitstrekt tot aan de proximale interfalangeale gewrichten en duim = 1 procent (%) van BSA. Het totale getroffen BSA was de som van het BSA van de afzonderlijke getroffen regio's.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
De vragenlijst van de Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) wordt gebruikt om het perspectief van de deelnemer op de impact van huidaandoeningen op het dagelijks leven te beoordelen. Het is een instrument van 10 items met antwoordmogelijkheden van 4 items op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) en een terugroepperiode van 1 week. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)
Deelnemers worden beoordeeld op reeds bestaande en nieuwe comorbiditeiten geassocieerd met pediatrische plaque psoriasis.
Basislijn tot het einde van de gegevensverzameling (ongeveer 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren